• -Excipients: Laureth sulfate de sodium; cocoyl sarcosinate de sodium; cocamide MEA; distéarate d'éthylène, polyquaternium-7 8%; carbomer; edétate de sodium; chlorure de sodium; hydroxide de sodium; acide chlorhydrique; propylène glycol; arômes: vanillin et autres; colorant: bleu patenté V (E 131); antioxydant: butylhydroxytoluène (E 321); conservateurs: quaternium-15; eau purifiée.
• +Excipients: Laureth sulfate de sodium; cocoyl sarcosinate de sodium; cocamide MEA; distéarate d'éthylène , polyquaternium-7 8%; carbomer; edétate de sodium; chlorure de sodium; hydroxide de sodium; acide chlorhydrique; propylène glycol; arômes: vanillin et autres; colorant: bleu patenté V (E 131); antioxydant: butylhydroxytoluène (E 321); conservateurs: quaternium-15; eau purifiée.
• -Pellicules sèches d’intensité modérée à sévère (Pityriasis simplex capitis).
• +Pellicules sèches d'intensité modérée à sévère (Pityriasis simplex capitis).
• -Utilisation régulière environ 2 fois par semaine:
• -Appliquer une quantité suffisante de shampooing sur les cheveux mouillés et faire mousser. Masser délicatement l’ensemble du cuir chevelu. Observer un temps de pose de 3 à 5 minutes. Bien rincer les cheveux. Répéter l’opération.
• -La persistance des symptômes doit amener à consulter un médecin.
• +Utilisation régulière env. 2x par semaine pendant 2 à 8 semaines (selon la réponse clinique). Dans la plupart des cas, 4 semaines de traitement suffisent.
• -Enfants
• -L’efficacité et l’innocuité du shampooing Terzolin n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• +La persistance des symptômes doit amener à consulter un médecin.
• +Mode d'administration
• +·Appliquer une quantité suffisante de shampooing sur les cheveux mouillés et faire mousser. Masser délicatement l'ensemble du cuir chevelu. Garder les yeux fermés pendant l'application.
• +·Observer un temps de pose de 3 à 5 minutes.
• +·Bien rincer les cheveux et le cuir chevelu.
• +Répéter l'opération.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité du shampooing Terzolin n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Patients âgés
• +Le shampooing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients ≥65 ans. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Le shampooing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
• +
• -Hypersensibilité connue à l’un des composants du shampooing Terzolin.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants du shampooing Terzolin.
• -Comme avec les autres shampooings, le contact avec les yeux est à éviter. Si cela arrivait malgré tout, rincer abondamment les yeux avec beaucoup d’eau.
• +Comme avec les autres shampooings, le contact avec les yeux est à éviter. Si cela arrivait malgré tout, rincer abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
• +La présence de pellicules peut s'accompagner d'une chute plus importante de cheveux. Des chutes de cheveux ont également été rapportées dans le cadre d'un traitement par le shampooing Terzolin. Il n'est pas possible de déterminer si l'alopécie est liée à la pathologie de départ, au traitement par le shampooing ou à l'association de ces deux facteurs.
• +
• -Absence d’interaction connue.
• +Absence d'interaction connue.
• -Il n’existe pas d’étude contrôlée se rapportant à l’utilisation du shampooing Terzolin au cours de la grossesse et de l’allaitement. Cependant, comme le kétoconazole n’est pas résorbé en quantité mesurable après application topique sur le cuir chevelu, le risque pour le foetus et le nourrisson en cas d’emploi correct durant la grossesse et l’allaitement paraît négligeable.
• +Il n'existe pas d'étude contrôlée se rapportant à l'utilisation du shampooing Terzolin au cours de la grossesse et de l'allaitement. Cependant, comme le kétoconazole n'est pas résorbé en quantité mesurable après application topique sur le cuir chevelu, le risque pour le foetus et le nourrisson en cas d'emploi correct durant la grossesse et l'allaitement paraît négligeable.
• -L’influence du shampooing Terzolin sur l’aptitude à la conduite n’a fait l’objet d’aucune recherche. Rien ne laisse toutefois présager un effet néfaste lors de l’application topique d‘imidazolés.
• +L'influence du shampooing Terzolin sur l'aptitude à la conduite n'a fait l'objet d'aucune recherche. Rien ne laisse toutefois présager un effet néfaste lors de l'application topique d'imidazolés.
• -La sécurité d’emploi du shampooing Terzolin a été étudiée dans 8 essais cliniques portant sur un total de 1’258 personnes dont le cuir chevelu était traité localement avec Terzolin shampooing.
• +La sécurité d'emploi du shampooing Terzolin a été étudiée dans 8 essais cliniques portant sur un total de 1'258 personnes dont le cuir chevelu était traité localement avec Terzolin shampooing.
• -Occasionnel: ≥1/1’000 et <1/100.
• -Rare: ≥1/10’000 et <1/1’000.
• -Très rare: <1/10’000, y compris les rapports isolés.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance:
• +Occasionnel: ≥1/1000 et <1/100.
• +Rare: ≥1/10'000 et <1/1000.
• +Très rare: <1/10'000.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'essais cliniques ou de la surveillance post-marketing:
• -Très rares: Réactions d‘hypersensibilité (dont oedème de Quincke).
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité (dont œdème de Quincke).
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Fréquente: Modification de la structure capillaire (par ex. cheveux gras, cheveux secs).
• -Occasionnelles: Acné, modifications de la couleur de cheveux.
• -Très rares: Dermatite de contact, éruption cutanée généralisée, urticaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent: Prurit.
• -Occasionnelles: Sécheresse de la peau, alopécie, manifestations locales d’irritation (comme par ex. érythème), folliculite, hyperesthésie, pustules, dermatite de contact (allergique ou irritative), brûlures, desquamation ou écailles de la peau.
• +Affections de la peau et du tissue sous-cutané
• +Fréquente: Modification de la structure capillaire (par ex. cheveux gras, cheveux secs), prurit.
• +Occasionnelles: Sécheresse de la peau , manifestations locales d'irritation (comme par ex. érythème), brûlures, desquamation ou écailles de la peau, folliculite, pustules, dermatite de contact (allergique ou irritative), hyperesthésie, alopécie, acné, modifications de la couleur de cheveux.
• +Très rares: Éruption cutanée, urticaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Étant donné que Terzolin shampooing n’est destiné qu’à l’usage externe et n’est pas résorbé, les surdosages sont peu probables.
• -En cas d’ingestion accidentelle de shampooing Terzolin, il est recommandé de prendre les mesures symptomatiques habituelles.
• -Afin d’éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d’estomac ni provoquer de vomissements.
• +Étant donné que Terzolin shampooing n'est destiné qu'à l'usage externe et n'est pas résorbé, les surdosages sont peu probables.
• +En cas d'ingestion accidentelle de shampooing Terzolin, il est recommandé de prendre les mesures symptomatiques habituelles.
• +Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer de vomissements.
• -Le kétoconazole est un dérivé imidazolé efficace contre les dermatophytes et les levures, dont Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), qui semble contribuer de manière décisive à la formation de pellicules et d’une dermatite séborrhéique.
• -Le mécanisme d’action repose sur l’inhibition du cytochrome P450 fongique. Ceci empêche la synthèse de l’ergostérol, élément vital de la membrane cellulaire du champignon.
• +Le kétoconazole est un dérivé imidazolé efficace contre les dermatophytes et les levures, dont Malassezia species, qui semble contribuer de manière décisive à la formation de pellicules.
• +Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique. Ceci empêche la synthèse de l'ergostérol, élément vital de la membrane cellulaire du champignon.
• -Après application topique du shampooing Terzolin pendant 9 mois sur le cuir chevelu de n= 102 patients, aucun taux plasmatique de kétoconazole n’était détectable (seuil de détection 5 ng/ml). Le kétoconazole possède une forte affinité vis-à-vis de la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec le shampooing Terzolin, l’on peut encore mesurer des concentrations efficaces de kétoconazole dans les cheveux.
• -Même en cas d’usage excessif, il n’y a pas lieu de craindre une exposition systémique significative.
• -
• +Absorption
• +Après une administration topique de 9 mois du shampooing Terzolin au niveau du cuir chevelu, aucun des 102 patients inclus dans l'essai n'a présenté de kétoconazole dans le plasma (seuil de détection 5 ng/ml).
• +Même en cas d'usage excessif, il n'y a pas lieu de craindre une exposition systémique significative.
• +Distribution
• +Le kétoconazole possède une forte affinité vis-à-vis de la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec le shampooing Terzolin, l'on peut encore mesurer des concentrations efficaces de kétoconazole dans les cheveux.
• -Les études précliniques conventionnelles ne font apparaître aucun risque pour la sécurité humaine en termes de toxicité aiguë, d’irritation cutanée et oculaire primaire, de sensibilisation ainsi que de toxicité dermique à l’occasion d’un traitement répété.
• +Les études précliniques conventionnelles ne font apparaître aucun risque pour la sécurité humaine en termes de toxicité aiguë, d'irritation cutanée et oculaire primaire, de sensibilisation ainsi que de toxicité dermique à l'occasion d'un traitement répété.
• -Aucun indice de propriétés mutagènes du kétoconazole n’a pu être constaté.
• -Les études à long terme chez le rat et la souris n’ont mis en évidence aucune propriété cancérigène du kétoconazole.
• +Aucun indice de propriétés mutagènes du kétoconazole n'a pu être constaté.
• +Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune propriété cancérigène du kétoconazole.
• -Il n’est apparu jusqu’à la fourchette de doses toxique pour les géniteurs aucun indice d’altération primaire de la fertilité. Chez le rat, des effets tératogènes (syndactylies, oligodactylies) et embryotoxiques ont été observé à une posologie orale égale ou supérieure à 80 mg/kg. En ce qui concerne le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n’a exercé aucune influence sur les nouveau-nés en dehors de la fourchette de doses toxique pour la mère (à partir de 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• +Il n'est apparu jusqu'à la fourchette de doses toxique pour les géniteurs aucun indice d'altération primaire de la fertilité. Chez le rat, des effets tératogènes (syndactylies, oligodactylies) et embryotoxiques ont été observé à une posologie orale égale ou supérieure à 80 mg/kg. En ce qui concerne le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'a exercé aucune influence sur les nouveau-nés en dehors de la fourchette de doses toxique pour la mère (à partir de 40 mg/kg de poids corporel).
• -Le médiacament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• +Le médiacament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• -Terzolin shampooing 60 ml. (C)
• +Terzolin Shampoo: 60 ml [D]
• -Décembre 2010.
• +Avril 2019.