36 Changements de l'information professionelle Terzolin |
-Principe actif
- +Principes actifs
-Hypromellose, lauryl éther sulfate de sodium, acide citrique, sarcosinate cocoyle de sodium, cocoylmonoéthanolamide, éthylèneglycol distéarate, hydroxytoluène butylé (E 321) 1 mg/g, édétate de tétrasodium, huile parfumée (avec salicylate de benzyle, linalol, citronellol, hydroxycitronellal, benzoate de benzyle, 3-méthyl-4(2,6,6,-triméthyl-2-cyclohexène-1yl)-3-butène-2-one, lilial, citral, coumarine, eugénol, isoeugénol, géraniol et d-limonène), polyquaternium-7, méthylparabène (E 218) 0.001 mg/g, propylparabène (E 216) 0.02 mg/g, alcool benzylique 12.5 mg/g, bleu brillant (E 133), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau purifiée.
- +Hypromellose, lauryl éther sulfate de sodium, acide citrique, sarcosinate cocoyle de sodium,cocoylmonoéthanolamide, éthylèneglycol distéarate, hydroxytoluène butylé (E 321) 1 mg/g, édétate de tétrasodium, huile parfumée (avec salicylate de benzyle, linalol, citronellol, hydroxycitronellal, benzoate de benzyle, 3-méthyl-4(2,6,6,-triméthyl-2-cyclohexène-1yl)-3-butène-2-one, lilial, citral, coumarine, eugénol, isoeugénol, géraniol et d-limonène), polyquaternium-7, sodium benzoate (E 211) 0.04 mg, alcool benzylique 12.5 mg/g, bleu brillant (E 133), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau purifiée.
-·Appliquer une quantité suffisante de shampooing sur les cheveux mouillés et faire mousser. Masser délicatement l'ensemble du cuir chevelu. Garder les yeux fermés pendant l'application.
- +·Appliquer une quantité suffisante de shampoing sur les cheveux mouillés et faire mousser. Masser délicatement l'ensemble du cuir chevelu. Garder les yeux fermés pendant l'application.
-L'innocuité et l'efficacité du shampooing Terzolin n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
- +L'innocuité et l'efficacité du shampoing Terzolin n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
-Le shampooing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients ≥65 ans. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
- +Le shampoing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients ≥65 ans. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
-Le shampooing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
- +Le shampoing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
-Hypersensibilité connue à l'un des composants du shampooing Terzolin.
- +Hypersensibilité connue à l'un des composants du shampoing Terzolin.
-Comme avec les autres shampooings, le contact avec les yeux est à éviter. Si cela arrivait malgré tout, rincer abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
- +Comme avec les autres shampoings, le contact avec les yeux est à éviter. Si cela arrivait malgré tout, rincer abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
-La présence de pellicules peut s'accompagner d'une chute plus importante de cheveux. Des chutes de cheveux ont également été rapportées dans le cadre d'un traitement par le shampooing Terzolin. Il n'est pas possible de déterminer si l'alopécie est liée à la pathologie de départ, au traitement par le shampooing ou à l'association de ces deux facteurs.
- +La présence de pellicules peut s'accompagner d'une chute plus importante de cheveux. Des chutes de cheveux ont également été rapportées dans le cadre d'un traitement par le shampoing Terzolin. Il n'est pas possible de déterminer si l'alopécie est liée à la pathologie de départ, au traitement par le shampoing ou à l'association de ces deux facteurs.
-Ce médicament contient méthylparabène et propylparabène. Les parabènes peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- +En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
- +Ce médicament contient 0.04 mg de sodium benzoate par g de shampoing. Sodium benzoate peut provoquer une irritation locale.
-Il n'existe pas d'étude contrôlée se rapportant à l'utilisation du shampooing Terzolin au cours de la grossesse et de l'allaitement. Cependant, comme le kétoconazole n'est pas résorbé en quantité mesurable après application topique sur le cuir chevelu, le risque pour le foetus et le nourrisson en cas d'emploi correct durant la grossesse et l'allaitement paraît négligeable.
- +Il n'existe pas d'étude contrôlée se rapportant à l'utilisation du shampoing Terzolin au cours de la grossesse et de l'allaitement. Cependant, comme le kétoconazole n'est pas résorbé en quantité mesurable après application topique sur le cuir chevelu, le risque pour le foetus et le nourrisson en cas d'emploi correct durant la grossesse et l'allaitement paraît négligeable.
-L'influence du shampooing Terzolin sur l'aptitude à la conduite n'a fait l'objet d'aucune recherche. Rien ne laisse toutefois présager un effet néfaste lors de l'application topique d'imidazolés.
- +L'influence du shampoing Terzolin sur l'aptitude à la conduite n'a fait l'objet d'aucune recherche. Rien ne laisse toutefois présager un effet néfaste lors de l'application topique d'imidazolés.
-La sécurité d'emploi du shampooing Terzolin a été étudiée dans 8 essais cliniques portant sur un total de 1'258 personnes dont le cuir chevelu était traité localement avec Terzolin shampooing.
- +La sécurité d'emploi du shampoing Terzolin a été étudiée dans 8 essais cliniques portant sur un total de 1'258 personnes dont le cuir chevelu était traité localement avec Terzolin shampoing.
-Étant donné que Terzolin shampooing n'est destiné qu'à l'usage externe et n'est pas résorbé, les surdosages sont peu probables.
-En cas d'ingestion accidentelle de shampooing Terzolin, il est recommandé de prendre les mesures symptomatiques habituelles.
- +Étant donné que Terzolin shampoing n'est destiné qu'à l'usage externe et n'est pas résorbé, les surdosages sont peu probables.
- +En cas d'ingestion accidentelle de shampoing Terzolin, il est recommandé de prendre les mesures symptomatiques habituelles.
-Le shampooing Terzolin combat les pellicules du cuir chevelu, souvent accompagnées de démangeaisons.
- +Le shampoing Terzolin combat les pellicules du cuir chevelu, souvent accompagnées de démangeaisons.
-Après une administration topique de 9 mois du shampooing Terzolin au niveau du cuir chevelu, aucun des 102 patients inclus dans l'essai n'a présenté de kétoconazole dans le plasma (seuil de détection 5 ng/ml).
-Même en cas d'usage excessif, il n'y a pas lieu de craindre une exposition systémique significative.
- +Après une administration topique de 9 mois du shampoing Terzolin au niveau du cuir chevelu, aucun des 102 patients inclus dans l'essai n'a présenté de kétoconazole dans le plasma (seuil de détection 5 ng/ml). Même en cas d'usage excessif, il n'y a pas lieu de craindre une exposition systémique significative.
-Le kétoconazole possède une forte affinité vis-à-vis de la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec le shampooing Terzolin, l'on peut encore mesurer des concentrations efficaces de kétoconazole dans les cheveux.
- +Le kétoconazole possède une forte affinité vis-à-vis de la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec le shampoing Terzolin, l'on peut encore mesurer des concentrations efficaces de kétoconazole dans les cheveux.
-Remarques concernant le stockage
- +Remarques particulières concernant le stockage
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