• -Principe actif: Remifentanilum ut Remifentanili hydrochloridum.
• -Excipients: Glycinum, pro vitro.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacons-ampoules à 1 mg, 2 mg et 5 mg de substance sèche lyophilisée.
• -Les solutions limpides, incolores, reconstituées conformément aux instructions (voir «Posologie/Mode d'emploi»), contiennent 1 mg de rémifentanil (sous forme d'hydrochlorure de rémifentanil) par mL.
• +Principes actifs
• +Remifentanilum ut Remifentanili hydrochloridum.
• +Excipients
• +Glycinum, Acidum hydrochloridum
• +
• -·Ultiva flacon-ampoule à 1 mg avec 1 mL de solvant*,
• -·Ultiva flacon-ampoule à 2 mg avec 2 mL de solvant*,
• -·Ultiva flacon-ampoule à 5 mg avec 5 mL de solvant*,
• -chaque flacon-ampoule contient 1 mg de rémifentanil par mL.
• -* La reconstitution du flacon-ampoule d'Ultiva et la dilution de la solution mère (1 mg/mL respectivement 1000 μg/mL) se font avec les solutions pour perfusion suivantes:
• +·Ultiva flacon à 1 mg avec 1 mL de solvant*,
• +·Ultiva flacon à 2 mg avec 2 mL de solvant*,
• +·Ultiva flacon à 5 mg avec 5 mL de solvant*,
• +chaque flacon contient 1 mg de rémifentanil par mL.
• +* La reconstitution du flacon d'Ultiva et la dilution de la solution mère (1 mg/mL respectivement 1000 μg/mL) se font avec les solutions pour perfusion suivantes:
• - Taux initiaux Intervalle
• + Taux initiaux Intervalle
• -Induction de l'anesthésie chez les patients ventilés 1 (en au moins 30 secondes) 0,5-1
• -Maintien de l'anesthésie chez les patients ventilés
• +Induction de l'anesthésie chez les patients ventilés 1 (en au moins 30 secondes) 0,5-1
• +Maintien de l'anesthésie chez les patients ventilés
• -Chirurgie cardiaque
• -Adultes
• -Administration au moyen d'une perfusion contrôlée manuellement
• -Directives posologiques pour l'anesthésie en chirurgie cardiaque
• +Chirurgie cardiaqueAdultesAdministration au moyen d'une perfusion contrôlée manuellementDirectives posologiques pour l'anesthésie en chirurgie cardiaque
• -Maintien de l'anesthésie
• +·Maintien de l'anesthésie
• -Administration au moyen d'une perfusion à objectif de concentration (TCI)
• -Induction et maintien de l'anesthésie
• +Administration au moyen d'une perfusion à objectif de concentration (TCI)Induction et maintien de l'anesthésie
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N01AH06
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +N01AH06
• +Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non précisé.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Insuffisance hépatique
• +Le profil pharmacocinétique du rémifentanil est inchangé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique, pour lesquels une transplantation hépatique est envisagée. Ceci est aussi valable lors de la phase sans foie d'une transplantation hépatique. Les patients atteints de troubles sévères de la fonction hépatique peuvent présenter une sensibilité un peu plus marquée à l'effet dépresseur respiratoire du rémifentanil. Ces patients devront donc être surveillés étroitement et la posologie du rémifentanil devra être adaptée aux besoins individuels du patient.
• +
• -Insuffisance hépatique
• -Le profil pharmacocinétique du rémifentanil est inchangé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique, pour lesquels une transplantation hépatique est envisagée. Ceci est aussi valable lors de la phase sans foie d'une transplantation hépatique. Les patients atteints de troubles sévères de la fonction hépatique peuvent présenter une sensibilité un peu plus marquée à l'effet dépresseur respiratoire du rémifentanil. Ces patients devront donc être surveillés étroitement et la posologie du rémifentanil devra être adaptée aux besoins individuels du patient.
• -Patients pédiatriques
• -Chez les patients pédiatriques âgés de 5 jours à 17 ans, la clairance moyenne et le volume de distribution du rémifentanil à l'état d'équilibre sont augmentés chez les plus jeunes enfants. La clairance et le volume de distribution décroissent jusqu'à l'âge de 17 ans pour atteindre les valeurs d'un jeune adulte en bonne santé. La demi-vie du rémifentanil ne présentant aucune différence significative chez le nouveau-né, il est permis de supposer qu'une modification du débit de perfusion de rémifentanil entraîne un changement de l'effet analgésique rapide et comparable à celui observé chez le jeune adulte sain. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans, la pharmacocinétique du métabolite de l'acide carboxylique correspond, après un ajustement au poids corporel plus faible, à celle de l'adulte.
• -Patients âgés (>65 ans)
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• +Chez les patients pédiatriques âgés de 5 jours à 17 ans, la clairance moyenne et le volume de distribution du rémifentanil à l'état d'équilibre sont augmentés chez les plus jeunes enfants. La clairance et le volume de distribution décroissent jusqu'à l'âge de 17 ans pour atteindre les valeurs d'un jeune adulte en bonne santé. La demi-vie du rémifentanil ne présentant aucune différence significative chez le nouveau-né, il est permis de supposer qu'une modification du débit de perfusion de rémifentanil entraîne un changement de l'effet analgésique rapide et comparable à celui observé chez le jeune adulte sain. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans, la pharmacocinétique du métabolite de l'acide carboxylique correspond, après un ajustement au poids corporel plus faible, à celle de l'adulte.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude à long terme sur la carcinogénicité n'a été réalisée.
• -Carcinogénicité
• -Aucune étude à long terme sur la carcinogénicité n'a été réalisée.
• -Quand il est administré sous forme de perfusion continue dans un cathéter par l'intermédiaire d'un raccord latéral en Y, Ultiva est compatible avec les solutions pour perfusion ci-après, mais ne doit pas être reconstitué, dilué ou mélangé avec celles-ci:
• +Quand il est administré sous forme de perfusion continue dans un cathéter par l'intermédiaire d'un raccord latéral en Y, Ultiva est compatible avec les solutions pour perfusion ci-après, mais ne doit pas être reconstitué, dilué ou mélangé avec cellesci:
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservation de la substance sèche
• -Ultiva doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité
• +Conservation de la substance sèche:
• -Stabilité des solutions préparées
• +Stabilité des solutions préparées:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ultiva doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Flacons-ampoules (3 mL) à 1 mg: 5 [A+]
• -Flacons-ampoules (5 mL) à 2 mg: 5 [A+]
• -Flacons-ampoules (10 mL) à 5 mg: 5 [A+]
• +Flacons (3 mL) à 1 mg: 5 [A+]
• +Flacons (5 mL) à 2 mg: 5 [A+]
• +Flacons (10 mL) à 5 mg: 5 [A+]
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, 6340 Baar
• +Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Avril 2015.
• +Mai 2020