• -Principe actif: ciclopiroxolamine.
• +Principes actifs
• +Ciclopiroxum olaminum.
• -Crème vaginale: Conserv.: alcool benzylique, Excip. ad ung.
• -Ovules: Conserv.: acide benzoïque (E 210), Excip. ad ovulum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème vaginale 1%: 10 mg/g.
• -Ovules: 100 mg.
• -
• +Crème vaginale: Paraffinum liquidum, vaselinum album, polysorbatum 60, 2-octyldodecanolum, alcohol benzylicus 10 mg/g, 1-tetradecanolum, alcohol cetylicus 57,5 mg/g, alcohol stearylicus 57,5 mg/g, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua purificata.
• +Ovules vaginaux: Acidum benzoicum 50 mg (E 210), glyceroli ricinoleas, adeps solidus.
• +
• +
• -Crème
• -Les adultes appliquent quotidiennement une dose de 5 g de préférence le soir au coucher, pendant 6 jours ou, si nécessaire, jusqu’à 14 jours au maximum.
• -Mode d’emploi: visser l’applicateur sur le tube et le remplir en pressant le tube. Introduire ensuite l’applicateur profondément dans le vagin et en extraire le contenu à l’aide du piston.
• -Un peu de crème doit être appliquée également sur la peau autour du vagin et de l’anus pour prévenir les réinfections. L’applicateur doit être lavé à l’eau chaude après chaque application.
• -Pour prévenir les réinfections, le partenaire sera également traité, même s’il ne présente aucun symptôme. Une fine couche de crème doit être appliquée sur la verge, le gland et le prépuce.
• -L’application et la sécurité d’emploi de la crème vaginale Dafnegil chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.
• -Ovules
• -Les adultes appliquent profondément dans le vagin un ovule pendant 6 jours, le soir au coucher. L’emballage est muni de doigtiers hygiéniques.
• -L’application et la sécurité d’emploi des ovules vaginaux Dafnegil chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.
• +Crème vaginale
• +Les adultes appliquent quotidiennement une dose de 5 g de préférence le soir au coucher, pendant 6 jours ou, si nécessaire, jusqu'à 14 jours au maximum.
• +Mode d'emploi: visser l'applicateur sur le tube et le remplir en pressant le tube. Introduire ensuite l'applicateur profondément dans le vagin et en extraire le contenu à l'aide du piston.
• +Un peu de crème doit être appliquée également sur la peau autour du vagin et de l'anus pour prévenir les réinfections. L'applicateur doit être lavé à l'eau chaude après chaque application.
• +Pour prévenir les réinfections, le partenaire sera également traité, même s'il ne présente aucun symptôme. Une fine couche de crème doit être appliquée sur la verge, le gland et le prépuce.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'application et la sécurité d'emploi de la crème vaginale Dafnegil chez les enfants et les adolescents n'a pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
• +Ovules vaginaux
• +Les adultes appliquent profondément dans le vagin un ovule pendant 6 jours, le soir au coucher. L'emballage est muni de doigtiers hygiéniques.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'application et la sécurité d'emploi des ovules vaginaux Dafnegil chez les enfants et les adolescents n'a pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
• -Hypersensibilité connue à l’un des constituants.
• -Application ophtalmologique. Enfants de moins de 6 ans.
• +·Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
• +·Application ophtalmologique.
• +·Enfants de moins de 6 ans.
• -Dafnegil n’a pas fait l’objet d’études systématiques concernant son utilisation chez les enfants et les adolescents et n’est par conséquent pas recommandé pour le traitement de ce groupe de patients.
• -A n’utiliser que pour l’application vaginale et les parties génitales du partenaire sexuel. Une augmentation persistante des sensations de brûlure et des démangeaisons pendant le traitement peut être le signe d’une hypersensibilité au médicament. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement.
• +Dafnegil n'a pas fait l'objet d'études systématiques concernant son utilisation chez les enfants et les adolescents et n'est par conséquent pas recommandé pour le traitement de ce groupe de patients.
• +A n'utiliser que pour l'application vaginale et les parties génitales du partenaire sexuel. Une augmentation persistante des sensations de brûlure et des démangeaisons pendant le traitement peut être le signe d'une hypersensibilité au médicament. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement.
• +Crème vaginale
• +Ce médicament contient 50 mg d'alcool benzylique par 5 g crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +Ovules vaginaux
• +Ce médicament contient 50 mg d'acide benzoïque par ovule. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
• +
• -Eviter l’utilisation simultanée de Dafnegil avec un diaphragme ou des préservatifs car une altération de la surface du diaphragme est possible de même qu’une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs. En outre, les propriétés curatives de Dafnegil peuvent être diminuées.
• +Eviter l'utilisation simultanée de Dafnegil avec un diaphragme ou des préservatifs car une altération de la surface du diaphragme est possible de même qu'une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs. En outre, les propriétés curatives de Dafnegil peuvent être diminuées.
• -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont démontré aucun risque foetal. De même, aucun effet indésirable n’a été observé chez le foetus lors de l’utilisation de ciclopiroxolamine chez la femme enceinte.
• +Grossesse
• +Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont démontré aucun risque foetal. De même, aucun effet indésirable n'a été observé chez le foetus lors de l'utilisation de ciclopiroxolamine chez la femme enceinte.
• -Aucune donnée n’existe sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. En conséquence, le produit sera utilisé uniquement avec prudence chez la femme qui allaite.
• +Allaitement
• +Aucune donnée n'existe sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. En conséquence, le produit sera utilisé uniquement avec prudence chez la femme qui allaite.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Des démangeaisons ou une sensation de brûlure apparaissent occasionnellement. Ces manifestations sont dues à la sensibilité accrue des muqueuses enflammées et disparaissent généralement après 2 ou 3 jours de traitement.
• -Une dermatite de contact se manifeste dans de rares cas.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Démangeaisons, brûlures.
• +Ces manifestations sont dues à la sensibilité accrue des muqueuses enflammées et disparaissent généralement après 2 ou 3 jours de traitement.
• +Rares: dermatite de contact allergique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G01AX12
• -Mécanisme d’action
• -La ciclopiroxolamine, principe actif de Dafnegil, exerce une action antimycosique en empêchant la pénétration intracellulaire d’ions et de substrats essentiels au développement des microorganismes d’une part, et, d’autre part, en altérant l’intégrité de leur membrane cellulaire.
• +Code ATC
• +G01AX12
• +Mécanisme d'action
• +La ciclopiroxolamine, principe actif de Dafnegil, exerce une action fongicide en empêchant la pénétration intracellulaire d'ions et de substrats essentiels au développement des microorganismes d'une part, et, d'autre part, en altérant l'intégrité de leur membrane cellulaire.
• -In vitro, la ciclopiroxolamine possède une activité sur les levures, les dermatophytes, les actinomycètes, moisissures et autres champignons pathogènes, ainsi que sur certaines bactéries Gram-négatif et positif.
• -La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 0,9–3,9 µg/ml pour le Candida albicans.
• -La ciclopiroxolamine s’accumule dans les cellules des levures et réduit leur adhérence à l’épithélium vaginal. Les concentrations chimiques efficaces sont facilement atteintes in vivo après application topique.
• -Dafnegil respecte l’équilibre microbiologique physiologique du vagin, et épargne en particulier le Lactobacillus acidophilus.
• +In vitro, la ciclopiroxolamine possède une activité sur les levures, les dermatophytes, les actinomycètes, moisissures et autres champignons pathogènes, ainsi que sur certaines bactéries Gram- positif et négatif.
• +La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 0,9-3,9 µg/ml pour le Candida albicans.
• +La ciclopiroxolamine s'accumule dans les cellules des levures et réduit leur adhérence à l'épithélium vaginal. Les concentrations chimiques efficaces sont facilement atteintes in vivo après application topique.
• +Dafnegil respecte l'équilibre microbiologique physiologique du vagin, et épargne en particulier le Lactobacillus acidophilus.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Bien que pénétrant jusqu’aux couches profondes de la peau et des muqueuses, la ciclopiroxolamine après application topique ne passe qu’en très faibles quantités dans la circulation systémique.
• -L’application vaginale quotidienne de 5 g de crème à 1% pendant 7 jours donne des taux sanguins maximaux inférieurs à 0,8 µg/ml.
• -L’absorption montre des écarts individuels dus aux différents états des muqueuses atteintes par l’infection.
• -Elimination
• +Bien que pénétrant jusqu'aux couches profondes de la peau et des muqueuses, la ciclopiroxolamine après application topique ne passe qu'en très faibles quantités dans la circulation systémique.
• +L'application vaginale quotidienne de 5 g de crème à 1% pendant 7 jours donne des taux sanguins maximaux inférieurs à 0,8 µg/ml.
• +L'absorption montre des écarts individuels dus aux différents états des muqueuses atteintes par l'infection.
• +Distribution
• +Voir sous «Absorption».
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les résultats d'études in-vitro et in-vivo sur la mutagénicité permettent d'exclure avec suffisamment de certitude un potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine lors d'une utilisation clinique. Aucune étude de cancérogénité n'a été effectuée.
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• -Les résultats d’études in-vitro et in-vivo sur la mutagénicité permettent d’exclure avec suffisamment de certitude un potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine lors d’une utilisation clinique. Aucune étude de cancérogénité n’a été effectuée.
• -Remarques
• -La patiente sera informée de la nécessité d’une bonne hygiène intime (changement fréquent de sous-vêtements, les faire bouillir pour éliminer les germes).
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La patiente sera informée de la nécessité d'une bonne hygiène intime (changement fréquent de sous-vêtements, les faire bouillir pour éliminer les germes).
• -Dafnegil crème vag 40 g. (B)
• -Dafnegil ovules 6. (B)
• -Dafnegil Duopack 6 ovules + crème 40 g. (B)
• +Dafnegil crème vaginale 40 g. (B)
• +Dafnegil ovules vaginaux 6. (B)
• +Dafnegil Duopack 6 ovules vaginaux + crème vaginale 40 g. (B)
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen
• +Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Mars 2009.
• +Février 2024.