• -Principe actif: sélénium sous forme de sélénite de sodium 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).
• -Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -selenase peroral et selenase pro injectione:
• -Solution contenant 166,5 µg de sélénite de sodium (correspondant à 50 µg de sélénium) par ml.
• +Principes actifs
• +Sélénium sous forme de sélénite de sodium 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau.
• -malnutrition (p.ex. nutrition parentérale totale).
• +malnutrition et carences alimentaires (p.ex. nutrition parentérale totale).
• -100–200 µg de sélénium par jour (correspondant à 1–2 ampoules buvables ou injectables). Prendre selenase peroral 1 à 2 heures avant ou après un repas. Si nécessaire, la dose de sélénium peut être augmentée jusqu’à 500 µg par jour (correspondant à 5 ampoules injectables ou à 1 flacon de solution injectable respectivement à 5 ampoules buvables ou à 1 flacon de solution buvable) par voie intramusculaire, intraveineuse, en ajout à une perfusion ou par voie orale.
• +100–200 µg de sélénium par jour (correspondant à 1–2 ampoules buvables ou injectables). Prendre selenase peroral 1 à 2 heures avant ou après un repas. Si nécessaire, la dose de sélénium peut être augmentée jusqu’à 500 µg par jour (correspondant à 5 ampoules injectables ou à 1 flacon de solution injectable respectivement à 5 ampoules buvables ou à 10 ml d’un flacon de solution buvable) par voie intramusculaire, intraveineuse, en ajout à une perfusion ou par voie orale.
• -Détacher l’ampoule de solution buvable de la barrette et l’ouvrir en tournant la partie supérieure. Pour ouvrir le flacon, veuillez visser à fond le couvercle sur le pas de vis du flacon scellé afin que le picot contenu dans le couvercle perfore le haut du flacon et permette ainsi son ouverture. Prendre le contenu entièrement en bouche en pressant sur l’ampoule ou le flacon. La solution buvable doit être gardée en bouche pendant ½–1 minute avant de l’avaler.
• +Détacher l’ampoule de solution buvable de la barrette et l’ouvrir en tournant la partie supérieure. Prendre ensuite le contenu entièrement en bouche. Pour ouvrir le flacon, veuillez visser à fond le couvercle sur le pas de vis du flacon scellé afin que le picot contenu dans le couvercle perfore le haut du flacon et permette ainsi son ouverture. Dévisser ensuite le couvercle. Mesurer 10 ml (2 x 5 ml) à l’aide du gobelet doseur gradué en millilitres et prendre à chaque fois le contenu entièrement en bouche. La solution buvable doit être gardée en bouche pendant ½–1 minute avant de l’avaler. S’il en reste dans le flacon, la solution buvable doit être jetée.
• -Dans le cadre de doses thérapeutiques les valeurs publiées (2) sont les suivantes:
• +Dans le cadre de doses thérapeutiques journalières les valeurs publiées (2) sont les suivantes:
• -selenase ne doit pas être administré en cas d’intoxication au sélénium ou lors d’hypersensibilité connue aux composés à base de sélénium ou à l’un des excipients voir composition.
• +selenase ne doit pas être administré en cas d’intoxication au sélénium ou lors d’hypersensibilité connue aux composés à base de sélénium ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Grossesse/Allaitement
• -Dans des expériences chez l’animal, de fortes doses de sélénite de sodium ont produit des malformations. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Le sélénium se trouve aussi dans le lait maternel sous forme de sélénoenzymes ou autres sélénoprotéines. L’utilisation de selenase ne devrait être effectuée pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse, Allaitement
• +Dans des expériences chez l’animal, de fortes doses de sélénite de sodium ont produit des malformations. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Le sélénium se trouve aussi dans le lait maternel sous forme de sélénoprotéines ou de sélénoenzymes. L’utilisation de selenase ne devrait être effectuée pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• -Sans relevance.
• +Non pertinent.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les signes d’un surdosage aigu sont: haleine à odeur d’ail, fatigue, nausées, diarrhées et douleurs abdominales. En cas de surdosage chronique, des modifications des ongles et de la pousse des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observées. Dans un tel cas, il faut arrêter le médicament et entreprendre un traitement symptomatique. Comme contre-mesure en cas de surdosage aigu, un lavage d’estomac ou une diurèse forcée sont possibles. En cas de surdosage extrême (1’000–10’000 fois la dose normale), une élimination du sélénium par dialyse peut être tentée. Il est déconseillé d’utiliser du dimercaprol puisque que celui-ci augmente la toxicité du sélénium. On ne connaît pas d’antidote spécifique.
• +Les signes d’un surdosage aigu sont: haleine à odeur d’ail, fatigue, nausées, diarrhées et douleurs abdominales. En cas de surdosage chronique, des modifications de la pousse des ongles et des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observées. Dans un tel cas, il faut arrêter le médicament et entreprendre un traitement symptomatique. Comme contre-mesure en cas de surdosage aigu, un lavage d’estomac ou une diurèse forcée sont possibles. En cas de surdosage extrême (1’000–10’000 fois la dose normale), une élimination du sélénium par dialyse peut être tentée. Il est déconseillé d’utiliser du dimercaprol puisque que celui-ci augmente la toxicité du sélénium. On ne connaît pas d’antidote spécifique.
• -Code ATC: A12CE02
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie/efficacité clinique
• -Le sélénium est un oligo-élément essentiel. Les substances contenant du sélénium se trouvant dans le corps humain sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P, trouvée dans le plasma et appelée protéine de liaison du sélénium. D’autres enzymes sélénium-dépendantes sont la thiorédoxine-réductase et la iodothyronine 5’-déiodase de type 1, qui catalyse la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en une hormone thyroïdienne (T3) active.
• -La glutathion peroxydase, qui contient du sélénium, est un composant du système de défense antioxydant des cellules de mammifères. En présence d’une quantité suffisante de glutathion réduit, la glutathion peroxydase convertit un grand nombre de différents hydroperoxydes en leurs alcools respectifs. Il a été montré in vitro, dans des systèmes modèles cellulaires et subcellulaires, que l’intégrité des membranes cellulaires et subcellulaires dépend de façon décisive d’un système glutathion peroxydase intact. Des effets de synergie avec la vitamine E dans différentes fractions cellulaires sont supposés mais n’ont pas reçu de preuve concluante. Dans le système modèle, le sélénium en tant que composant de la glutathion peroxydase peut diminuer le taux de peroxydation des lipides et les dommages qui en résultent au niveau des membranes. Tous les effets du sélénium ne se laissent pas expliquer exclusivement par l’activité de la glutathion peroxydase.
• +Code ATC
• +A12CE02
• +Mécanisme d’action
• +Le sélénium est un oligo-élément essentiel. Les substances contenant du sélénium se trouvant dans le corps humain sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P, trouvée dans le plasma et appelée protéine de liaison du sélénium. D’autres enzymes sélénium-dépendantes sont la thiorédoxine-réductase et l’iodothyronine 5’-déiodase de type 1, qui catalyse la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en une hormone thyroïdienne (T3) active.
• +La glutathion peroxydase, qui contient du sélénium, est un composant du système de défense antioxydant des cellules de mammifères. En présence d’une quantité suffisante de glutathion réduit, la glutathion peroxydase convertit un grand nombre de différents hydroperoxydes en leurs alcools respectifs. Il a été montré in vitro, dans des systèmes modèles cellulaires et subcellulaires, que l’intégrité des membranes cellulaires et subcellulaires dépend de façon décisive du fonctionnement du système de la glutathion peroxydase. Des effets de synergie avec la vitamine E dans différentes fractions cellulaires sont supposés mais n’ont pas reçu de preuve concluante. Dans les systèmes modèles, le sélénium en tant que composant de la glutathion peroxydase peut diminuer le taux de peroxydation des lipides et les dommages qui en résultent au niveau des membranes. Tous les effets du sélénium ne se laissent pas expliquer exclusivement par l’activité de la glutathion peroxydase.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Il n’a pas été prouvé, ni chez l’homme ni chez l’animal, que les symptômes observés lors de carence extrême en sélénium apparaissent lors d’un apport sous-optimal en sélénium. Rien ne prouve que l’administration supra-optimale de sélénium à des animaux ou des humains adéquatement nourris ait des effets protecteurs en cas de carence en sélénium.
• +Efficacité clinique
• +Il n’a pas été prouvé, ni chez l’homme ni chez l’animal, que les symptômes observés lors de carence extrême en sélénium apparaissent lors d’un apport sous-optimal en sélénium. Rien ne prouve que l’administration supra-optimale de sélénium à des animaux ou des humains adéquatement nourris ait des effets protecteurs contre les symptômes de carence en sélénium.
• -Absorption/distribution/métabolisme/élimination
• -Après administration orale, le sélénite est résorbé principalement par l’intestin grêle. L’absorption de sélénite de sodium s’élève à un pourcentage compris entre 44% et 89%, parfois plus de 90%, selon la concentration et les substances associées. Dans le sang, le sélénite est surtout absorbé par les érythrocytes et subit une réduction enzymatique en séléniure d’hydrogène. Le séléniure d’hydrogène sert de pool général de sélénium pour l’excrétion et l’incorporation ciblée dans des sélénoprotéines. Le sélénium est lié sous forme réduite aux protéines plasmatiques qui sont ensuite distribuées dans le foie et les autres organes.
• +Absorption
• +Après administration orale, le sélénite est résorbé principalement par l’intestin grêle. L’absorption de sélénite de sodium s’élève à un pourcentage compris entre 44% et 89%, parfois plus de 90%, selon la concentration et les substances associées. Dans le sang, le sélénite est surtout absorbé par les érythrocytes et subit une réduction enzymatique en séléniure d’hydrogène. Le séléniure d’hydrogène sert de pool général de sélénium pour l’excrétion et l’incorporation ciblée dans des sélénoprotéines.
• +Distribution
• +Le sélénium est lié sous forme réduite aux protéines plasmatiques qui sont ensuite distribuées dans le foie et les autres organes.
• +Métabolisme
• +
• -La quantité totale de sélénium dans le corps humain se situe entre 4 mg et 20 mg. Selon les doses administrées, l’excrétion de sélénium chez l’être humain s’effectue par les selles, l’urine ou les poumons. Le sélénium est excrété en premier lieu par l’urine et les selles sous forme d’ions triméthylsélénonium et d’autres métabolites. L’excrétion dépend elle-même du statut en sélénium.
• +Élimination
• +La quantité totale de sélénium dans le corps humain se situe entre 4 mg et 20 mg. Selon les doses administrées, l’excrétion de sélénium chez l’être humain s’effectue par les selles, l’urine ou les poumons. Le sélénium est excrété en premier lieu par l’urine et les selles sous forme d’ions triméthylsélénonium et d’autres métabolites. L’excrétion dépend du statut en sélénium lui-même.
• -Dans un grand nombre de différents essais in vitro le sélénite de sodium a montré aussi bien une action mutagène que non mutagène. In vivo avec des doses très élevées on a pu constater un potentiel mutagène et cancérogène, ce qui n’est pas le cas avec des doses thérapeutiques.
• +Dans un grand nombre de différents essais in vitro le sélénite de sodium a montré aussi bien une action mutagène que antimutagène. In vivo avec des doses très élevées on a pu constater un potentiel mutagène et cancérogène, ce qui n’est pas le cas avec des doses thérapeutiques.
• -Influences sur les méthodes de diagnostic
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -selenase peroral sol 500 µg fl 10 × 10 ml. (B)
• +selenase peroral sol 500 µg fl 10 × 10 ml et 1 gobelet doseur. (B)
• -Décembre 2009.
• +Juin 2023.