• -Excipients: Color.: Indigotinum (E132), excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: color.: Indigotinum (E132), excipiens pro compresso obducto.
• -Aleve est autorisé dans l'automédication pour le traitement à court terme n'excédant pas 3 jours et les indications suivantes:
• -·dorsalgies,
• -·douleurs au niveau des articulations et des ligaments,
• -·douleurs post-traumatiques,
• -·douleurs menstruelles,
• -·douleurs dentaires,
• -·céphalées,
• +Aleve est autorisé en automédication pour le traitement à court terme n'excédant pas 3 jours et les indications suivantes:
• +·dorsalgies;
• +·douleurs au niveau des articulations et des ligaments;
• +·douleurs post-traumatiques;
• +·douleurs menstruelles;
• +·douleurs dentaires;
• +·céphalées;
• -Dose maximale dans l'automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en l'espace de 24 heures.
• -Sans prescription médicale, Aleve est destiné au traitement à court terme ne dépassant pas 3 jours max.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en l'espace de 24 heures.
• +Sans prescription médicale, Aleve est destiné au traitement à court terme ne dépassant pas 3 jours maximum.
• -Aleve n'est pas autorisé dans l'automédication chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• +Aleve n'est pas autorisé en automédication chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients, selon la composition.
• -·antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergiques suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·troisième trimestre de grossesse (cf. chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• -·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
• -·inflammations intestinales (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• +·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, selon la composition.
• +·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de grossesse (cf. chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
• +·Inflammations intestinales (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• -Ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs pour la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, il faut appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• -Dans des études contrôlées contre placebo, un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires a été observé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est corrélé directement avec la sélectivité pour la COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données issues d'études cliniques comparatives concernant le naproxène, menées avec une dose maximale et un traitement à long terme, un risque majoré similaire ne peut être exclu. Avant de disposer de données correspondantes, le naproxène ne devrait être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeur (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il faut également appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• +Des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, il faut appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• +Dans des études contrôlées contre placebo, un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires a été observé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est corrélé directement avec la sélectivité pour la COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données d'études cliniques comparables concernant le naproxène, menées avec une dose maximale et un traitement à long terme, un risque majoré similaire ne peut être exclu. Avant de disposer de données correspondantes, le naproxène ne devrait être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il faut également appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• -Dans les situations suivantes, il convient d'être prudent et Aleve doit être pris uniquement selon la prescription médicale et sous surveillance médicale.
• -·chez les patients âgés, la prudence est de rigueur pour des considérations médicales fondamentales.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'appliquer la plus faible dose efficace chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
• -·chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• -·en cas d'insuffisance rénale.
• -·en cas d'insuffisance cardiaque.
• -·en cas d'insuffisance hépatique ou de troubles de la fonction hépatique.
• -·effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• +Dans les situations indiquées ci-après, il convient de faire preuve de prudence et Aleve doit être pris uniquement selon la prescription médicale et sous surveillance médicale.
• +·Chez les patients âgés, la prudence est de rigueur pour des considérations médicales fondamentales.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'appliquer la plus faible dose efficace chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas d'insuffisance hépatique ou de troubles de la fonction hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• -Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition au soleil (rayons UV).
• +Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par le naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition au soleil (rayons UV).
• -En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments se liant à l'albumine, notamment des anticoagulants de type coumarinique, des sulfonylurées, des hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant par des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être soigneusement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
• +En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments se liant à l'albumine, notamment des anticoagulants de type coumarinique, des sulfonylurées, des hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant par des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être étroitement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
• -Le naproxène peut ralentir l'inhibition irréversible des plaquettes sanguines induite par l'acide acétylsalicylique. Les données pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'activité des thrombocytes est inhibé lorsque le naproxène est pris simultanément avec de l'acide acétylsalicylique plus longtemps qu'une journée. Après l'arrêt de la prise de naproxène, cet effet peut encore durer pendant plusieurs jours. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par le naproxène peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique chez les patients avec un risque cardiovasculaire élevé.
• -Administré conjointement, le probénécide augmente le taux sanguin de naproxène et prolonge la demi-vie biologique de ce dernier.
• +Le naproxène peut ralentir l'inhibition irréversible des plaquettes sanguines induite par l'acide acétylsalicylique. Les données pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'activité des thrombocytes est inhibé lorsque le naproxène est pris simultanément avec de l'acide acétylsalicylique au-delà d'une journée. Après l'arrêt de la prise de naproxène, cet effet peut encore durer pendant plusieurs jours. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par le naproxène peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique chez les patients avec un risque cardiovasculaire élevé.
• +Administré conjointement, le probénécide augmente le taux sanguin du naproxène et prolonge la demi-vie biologique de ce dernier.
• -Grossesse:
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses-couches ainsi que des malformations cardiaques et un gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que ce risque croît avec la dose et la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il a été démontré que la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induisait une perte accrue pré- et post-implantatoire ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence augmentée de diverses malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que des malformations cardiaques et un gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que ce risque croît avec la dose et la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il a été démontré que la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induisait une perte accrue avant et après implantation ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• -·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec hydramnios;
• +·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligomnios;
• -Fertilité:
• -L'utilisation du naproxène peut influencer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes, ou chez celles qui ont procédé à des investigations pour infertilité, l'arrêt du naproxène doit être envisagé.
• -Allaitement:
• +Fertilité: l'utilisation du naproxène peut influencer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes, ou chez celles qui ont procédé à des investigations pour infertilité, l'arrêt du naproxène doit être envisagé.
• +Allaitement
• -Aleve peut modifier les réflexes; l'aptitude ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être influencées (cf. chapitre «Effets indésirables»).
• +Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (cf. chapitre «Effets indésirables»).
• -Très rare: troubles auditifs, bourdonnements d'oreille (tinnitus).
• +Très rare: troubles auditifs, bourdonnements d'oreille (acouphène).
• -Très rare: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vasculite.
• +Très rare: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vascularite.
• -Occasionnel: diarrhées, constipation, vomissements.
• +Occasionnel: diarrhée, constipation, vomissements.
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• -Très rare: déclenchement des contractions.
• -Le naproxène est un inhibiteur non sélectif de la COX dont l'action repose sur l'inhibition des enzymes COX-1 et COX-2. Le naproxène inhibe la formation de la thromboxane synthase A2 (TXA2) dépendante de la COX-1, ce qui entraîne une réduction de l'agrégation plaquettaire, et de la prostacycline dépendante de la COX-2, important médiateur vasodilatateur.
• +Le naproxène est un inhibiteur non sélectif de la COX dont l'action repose sur l'inhibition des enzymes COX-1 et COX-2. Le naproxène inhibe la formation de la thromboxane synthase A2 (TXA2) dépendante de la COX-1, ce qui entraîne une réduction de l'agrégation plaquettaire, et de la prostacycline (PGI2) dépendante de la COX-2, important médiateur vasodilatateur.
• -Le volume de distribution du naproxène est de 0.16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses de plus de 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation de naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• +Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses de plus de 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation de naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• -La clairance du naproxène est de 0.13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est de 14 heures environ.
• +La clairance du naproxène est de 0,13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est de 14 heures environ.
• -Chez les patients présentant une forte insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de naproxène lié peut être élevée.
• +Chez les patients présentant une forte insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de naproxène libre peut être accrue.
• -Des doses de naproxène de 8, 16 et 24 mg/kg/jour ont été administrées à des rats Sprague-Dawley avec la nourriture pendant 24 mois. Le naproxène n'a pas montré d'effet carcinogène chez les rats.
• +Des doses de naproxène de 8, 16 et 24 mg/kg/jour ont été administrées à des rats Sprague-Dawley avec de la nourriture pendant 24 mois. Le naproxène n'a pas montré d'effet carcinogène chez les rats.
• -Dans Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que dans les tests du lymphome sur la souris, aucun effet mutagène n'a été constaté.
• +Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été constaté.
• -Etant donné qu'Aleve peut compromettre - du fait de la présence d'artéfacts - certaines déterminations de 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
• +Etant donné qu'Aleve peut compromettre ‒ du fait de la présence d'artéfacts ‒ certaines déterminations de 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Août 2017.
• +Septembre 2018.