• -Principe actif: Naproxenum ut Naproxenum natricum.
• -Excipients: color.: Indigotinum (E132), excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Naproxenum ut Naproxenum natricum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum (E460), povidonum K30 (E1202), talcum (E553b), magnesii stearas (E470b), aqua purificata, opadry blue YS-1-2415, hypromellosum (E464), titanium dioxidum (E171), macrogolum 8000, indigotinum (E132).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé ovale bleu clair contenant 220 mg de naproxène sodique correspondant à 200 mg de naproxène.
• -·dorsalgies;
• -·douleurs au niveau des articulations et des ligaments;
• -·douleurs post-traumatiques;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs dentaires;
• -·céphalées;
• +·dorsalgies,
• +·douleurs au niveau des articulations et des ligaments,
• +·douleurs post-traumatiques,
• +·douleurs menstruelles,
• +·douleurs dentaires,
• +·céphalées,
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en l'espace de 24 heures.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en 24 heures.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Utilisation correcte
• +Mode d'administration
• -·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, selon la composition.
• -·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de grossesse (cf. chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
• -·Inflammations intestinales (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• +·Traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• -Des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, il faut appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• -Dans des études contrôlées contre placebo, un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires a été observé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est corrélé directement avec la sélectivité pour la COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données d'études cliniques comparables concernant le naproxène, menées avec une dose maximale et un traitement à long terme, un risque majoré similaire ne peut être exclu. Avant de disposer de données correspondantes, le naproxène ne devrait être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il faut également appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• -Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention de liquide avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou tout autre état prédisposant à une rétention liquidienne, le naproxène ne sera donc administré qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant de manière concomitante des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Dans les situations indiquées ci-après, il convient de faire preuve de prudence et Aleve doit être pris uniquement selon la prescription médicale et sous surveillance médicale.
• -·Chez les patients âgés, la prudence est de rigueur pour des considérations médicales fondamentales.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'appliquer la plus faible dose efficace chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• +Des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir, à tout moment sans signes annonciateurs ou antécédents connus, chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
• +Dans des études contrôlées contre placebo, un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires a été observé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est corrélé directement avec la sélectivité pour la COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données d'études cliniques comparables sur le naproxène, menées avec une dose maximale et un traitement à long terme, un risque majoré similaire ne peut être exclu. Avant de disposer de données correspondantes, il convient de n'utiliser le naproxène qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient également d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou tout autre état prédisposant à une rétention liquidienne, le naproxène ne devrait donc être administré qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Dans les situations indiquées ci-après, il convient de faire preuve de prudence et Aleve doit être pris uniquement selon la prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +·Chez les patients très âgés, la prudence est de mise pour des raisons médicales de principe.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• -Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement. Les patients qui souffrent de troubles de la coagulation ou reçoivent des médicaments influant sur l'hémostase doivent être attentivement surveillés pendant le traitement par des produits à base de naproxène. Les patients exposés à un risque élevé d'hémorragie ainsi que ceux sous anticoagulation totale (par des dérivés du dicoumarol, par ex.) peuvent présenter une tendance hémorragique accrue lorsqu'ils reçoivent simultanément des produits à base de naproxène.
• +Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement. Les patients qui souffrent de troubles de la coagulation ou reçoivent des médicaments influant sur l'hémostase doivent être attentivement surveillés pendant le traitement par des produits contenant u naproxène. Les patients exposés à un risque élevé d'hémorragie ainsi que ceux sous anticoagulation totale (par des dérivés du dicoumarol, p. ex.) peuvent présenter une tendance hémorragique accrue lorsqu'ils reçoivent simultanément des produits à base de naproxène.
• -La prudence est de rigueur chez les patients dont l'affection entraîne une réduction de la volémie et/ou de l'irrigation rénale et chez lesquels les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de produits contenant du naproxène et d'autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et provoquer une décompensation rénale manifeste ou une insuffisance rénale. Le risque est le plus élevé chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, de troubles de la fonction hépatique ou du syndrome de perte de sel, sous traitement par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez les patients âgés. Les produits à base de naproxène seront utilisés avec une extrême prudence chez ces patients, et une surveillance de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine est recommandée. Pour prévenir le risque d'une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients, il faut envisager une réduction de la dose journalière.
• +La prudence est de mise chez les patients dont l'affection entraîne une réduction de la volémie et/ou de l'irrigation rénale et chez lesquels les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de produits contenant du naproxène et d'autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et provoquer une décompensation rénale manifeste ou une insuffisance rénale. Le risque est maximal chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, de troubles de la fonction hépatique ou du syndrome de perte de sel, sous traitement par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, les produits contenant du naproxène doivent être utilisés avec une extrême prudence et une surveillance de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine est recommandée. Pour prévenir le risque d'une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients, il convient d'envisager une réduction de la dose journalière.
• -Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par le naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition au soleil (rayons UV).
• +Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition solaire (rayons UV).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments se liant à l'albumine, notamment des anticoagulants de type coumarinique, des sulfonylurées, des hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant par des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être étroitement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
• -Bien que les études cliniques n'aient pas montré d'interactions entre le naproxène et les anticoagulants ou les sulfonylurées, la prudence est tout de même recommandée car des interactions avec d'autres préparations de cette classe de principes actifs ont été observées.
• -Le naproxène peut ralentir l'inhibition irréversible des plaquettes sanguines induite par l'acide acétylsalicylique. Les données pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'activité des thrombocytes est inhibé lorsque le naproxène est pris simultanément avec de l'acide acétylsalicylique au-delà d'une journée. Après l'arrêt de la prise de naproxène, cet effet peut encore durer pendant plusieurs jours. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par le naproxène peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique chez les patients avec un risque cardiovasculaire élevé.
• -Administré conjointement, le probénécide augmente le taux sanguin du naproxène et prolonge la demi-vie biologique de ce dernier.
• -En cas d'administration simultanée d'Aleve et de méthotrexate, la prudence est de rigueur, car le naproxène et quelques autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ont réduit la sécrétion tubulaire du méthotrexate dans un modèle animal, ce qui pourrait renforcer la toxicité du méthotrexate.
• -Par ailleurs, le naproxène peut réduire l'effet antihypertenseur des bêta-bloquants.
• -Il a été signalé que l'effet natriurétique du furosémide est inhibé par quelques produits de cette classe de substances.
• -Une inhibition de la clairance rénale du lithium, entraînant des concentrations accrues de lithium dans le plasma, a également été signalée.
• -Grossesse/Allaitement
• +En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments se liant à l'albumine, notamment des anticoagulants de type coumarinique, des sulfonylurées, des hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant par des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être attentivement surveillés en vue d'un éventuel ajustement de la posologie.
• +Bien que les études cliniques n'aient pas montré d'interactions entre le naproxène et les anticoagulants ou les sulfonylurées, la prudence est néanmoins recommandée, car des interactions avec d'autres préparations de cette classe de principes actifs ont été observées.
• +Le naproxène peut ralentir l'inhibition irréversible des plaquettes sanguines induite par l'acide acétylsalicylique. Les données pharmacodynamiques suggèrent que l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'activité des thrombocytes est inhibé lorsque le naproxène est pris simultanément avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose pendant plus d'un jour. Après l'arrêt de la prise de naproxène, cet effet peut persister plusieurs jours. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par le naproxène peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé.
• +L'administration concomitante de probénécide augmente le taux sanguin du naproxène et prolonge la demi-vie biologique de ce dernier.
• +En cas d'administration simultanée d'Aleve et de méthotrexate, la prudence est de mise, car le naproxène et quelques autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ont réduit la sécrétion tubulaire du méthotrexate dans un modèle animal, ce qui pourrait renforcer la toxicité du méthotrexate.
• +Par ailleurs, le naproxène peut réduire l'effet antihypertenseur des bêtabloquants.
• +Il a été signalé que l'effet natriurétique du furosémide était inhibé par quelques produits de cette classe de principes actifs.
• +Une inhibition de la clairance rénale du lithium, entraînant des concentrations accrues de lithium dans le plasma, a également été rapportée.
• +Grossesse, allaitement
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que des malformations cardiaques et un gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que ce risque croît avec la dose et la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il a été démontré que la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induisait une perte accrue avant et après implantation ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou sur le développement embryofœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que des malformations cardiaques et un gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que ce risque est proportionnel à la dose et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induisait une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• -·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligomnios;
• +·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios;
• -·prolongation possible du temps de saignement, effet antiagrégant des thrombocytes, pouvant apparaître même à très faibles doses;
• +·allongement potentiel du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -Fertilité: l'utilisation du naproxène peut influencer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes, ou chez celles qui ont procédé à des investigations pour infertilité, l'arrêt du naproxène doit être envisagé.
• +Fertilité: l'utilisation du naproxène peut influencer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui ont subi des examens pour infertilité, l'arrêt du naproxène doit être envisagé.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de prudence, le naproxène ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson sera nourri au lait maternisé.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de prudence, le naproxène ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au lait maternisé.
• -Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (cf. chapitre «Effets indésirables»).
• +Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Fréquence: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Très rare: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique.
• -Système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rare: symptômes psychotiques, dépression, troubles du sommeil.
• -Système nerveux
• -Fréquent: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue.
• -Très rare: méningite aseptique, troubles de la fonction cognitive, convulsions.
• -Yeux
• -Très rare: troubles visuels, opacification de la cornée, papillite, névrite rétrobulbaire, œdème papillaire.
• -Oreille et conduit auditif
• -Occasionnel: vertiges.
• -Très rare: troubles auditifs, bourdonnements d'oreille (acouphène).
• -Système cardiovasculaire
• -Très rare: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vascularite.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée, asthme.
• -Très rare: pneumonie à éosinophiles.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales.
• -Occasionnel: diarrhée, constipation, vomissements.
• -Rare: ulcères peptiques avec ou sans hémorragies/perforations, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, méléna.
• -Très rare: pancréatite, colite, aphtes, stomatite, œsophagite, ulcération intestinale.
• -Foie et bile
• -Très rare: hépatite, ictère.
• -Peau
• -Occasionnel: exanthème (rash), prurit, urticaire.
• -Très rare: alopécie (généralement réversible), porphyrie, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité y compris quelques cas évoquant une porphyrie cutanée tardive («pseudoporphyrie») ou une épidermolyse bulleuse.
• -Reins et voies urinaires
• -Occasionnel: troubles de la fonction rénale, formation d'œdème.
• -Très rare: néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë.
• -Troubles généraux
• -Rare: pyrexie.
• +Fréquence: très fréquents (>1/10),fréquents (>1/100 à <1/10), occasionnels (>1/1000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1000),très rares (<1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: symptômes psychotiques, dépression, troubles du sommeil.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges, engourdissement, fatigue
• +Très rares: méningite aseptique, troubles de la fonction cognitive, convulsions.
• +Affections oculaires
• +Très rares: troubles visuels, opacification de la cornée, papillite, névrite rétrobulbaire, œdème papillaire.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: vertiges
• +Très rares: troubles auditifs, bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Très rares: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vascularite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée, asthme.
• +Très rares: pneumonie à éosinophiles.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: diarrhée, constipation, vomissements.
• +Rares: ulcères peptiques avec ou sans hémorragies/perforations, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, méléna.
• +Très rares: pancréatite, colite, aphtes, stomatite, œsophagite, ulcération intestinale.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: hépatite, ictère.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: exanthème (rash), prurit, urticaire.
• +Très rares: alopécie (généralement réversible), porphyrie, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité, y compris des cas évoquant une porphyrie cutanée tardive («pseudoporphyrie») ou une épidermolyse bulleuse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: troubles de la fonction rénale, formation d'œdème.
• +Très rares: néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: pyrexie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage important de naproxène peut s'accompagner des manifestations suivantes: étourdissements, somnolence, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, troubles passagers de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, troubles de la fonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation ou vomissements. Etant donné qu'Aleve est parfois rapidement absorbé, il faut s'attendre à des concentrations sériques élevées peu de temps après son administration. Chez quelques patients, des convulsions ont été observées, mais il n'est pas certain qu'elles aient été en relation avec le naproxène.
• -Si un patient absorbe accidentellement ou volontairement des quantités importantes de produits contenant du naproxène, il convient de procéder à une vidange gastrique et de prendre les mesures de soutien habituelles. Des essais chez l'animal semblent indiquer que l'administration (pendant plus de 15 minutes) de 50-100 g de charbon médicinal sous forme de bouillie légère dans les deux heures suivant le surdosage pourrait notablement réduire l'absorption du produit.
• -Compte tenu de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse ne permet pas d'abaisser sa concentration plasmatique.
• +Un surdosage important de naproxène peut s'accompagner des manifestations suivantes: engourdissement, somnolence, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, troubles transitoires de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, troubles de la fonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation ou vomissements. Etant donné qu'Aleve est parfois rapidement absorbé, il faut s'attendre à des concentrations sériques élevées peu de temps après son administration. Chez quelques patients, des convulsions ont été observées, mais il n'est pas certain qu'elles aient été en relation avec le naproxène.
• +Si un patient absorbe accidentellement ou volontairement des quantités importantes de produits contenant du naproxène, il convient de procéder à une vidange gastrique et de prendre les mesures de soutien habituelles. Des expérimentations animales suggèrent que l'administration (sur une période de 15 minutes) de 50-100 g de charbon médicinal sous forme de bouillie liquide dans les 2 heures suivant le surdosage pourrait sensiblement réduire l'absorption du produit.
• +En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse ne permet pas de réduire sa concentration plasmatique.
• -Code ATC: M01AE02
• +Code ATC
• +M01AE02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Le naproxène sodique est rapidement et presque complètement absorbé par l'appareil gastro-intestinal. Après administration orale, les concentrations maximales du principe actif sont atteintes en environ une heure. Une prise concomitante de nourriture peut retarder l'absorption du naproxène sodique, mais n'influence pas l'ampleur de celle-ci.
• +Le naproxène sodique est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale, les concentrations maximales du principe actif sont atteintes en une heure environ. Une prise concomitante de nourriture peut retarder l'absorption du naproxène sodique, mais n'influence pas l'ampleur de celle-ci.
• -Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses de plus de 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation de naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• +Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses supérieures à 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation du naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• -Le naproxène est métabolisé dans le foie principalement en 6-O-déméthyl-naproxène.
• -Elimination
• -Environ 95% d'une dose d'Aleve sont éliminés dans l'urine sous forme de naproxène inchangé, de 6-O-déméthyl-naproxène inactif et de conjugués de naproxène. De petites quantités (≤3%) sont éliminées dans les fèces.
• +Le naproxène est métabolisé dans le foie, principalement en 6-O-déméthyl-naproxène.
• +Élimination
• +Environ 95% d'une dose d'Aleve sont éliminés dans les urines sous forme de naproxène inchangé, de 6-Odéméthyl-naproxène inactif et de conjugués du naproxène. De petites quantités (≤3%) sont éliminées dans les fèces.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été constaté.
• +Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été observé.
• -L'administration orale de naproxène à des doses de 30 mg/kg/jour à des rats mâles et de 20 mg/kg/jour à des rats femelles n'a pas influencé la fertilité.
• +L'administration orale de naproxène à des doses de 30 mg/kg/jour à des rats mâles et de 20 mg/kg/jour à des rats femelles n'a eu aucune influence sur la fertilité.
• -L'administration orale de naproxène à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour à des rats au cours du troisième trimestre de gestation a perturbé la naissance. Il s'agit d'un effet connu de cette classe de substances, qui a également été observé sous acide acétylsalicylique et indométacine.
• +L'administration orale de naproxène à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour à des rattes gravides au cours du troisième trimestre de gestation a perturbé la naissance. Il s'agit d'un effet connu de cette classe de substances, qui a également été observé avec l'acide acétylsalicylique et l'indométacine.
• -Etant donné qu'Aleve peut compromettre ‒ du fait de la présence d'artéfacts ‒ certaines déterminations de 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
• +Etant donné qu'Aleve peut compromettre ‒ du fait de la présence d'artéfacts ‒ certains dosages des 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les dosages urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C, hors de la portée des enfants et dans l'emballage d'origine.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30 °C, hors de portée des enfants et dans l'emballage d'origine.
• -Septembre 2018.
• +Septembre 2018