• -Principe actif: Triptorelinum ut triptorelini acetas hydricus .
• +Principe actif: Triptorelinum ut triptorelini acetas hydricus.
• -Seringue contenant le principe actif: copoly ( dllactidum glycolidum ), propylenglycoli dicaprylocapras .
• -Seringue contenant le véhicule pour la suspension: dextranum 70, polysorbatum 80, natrii chloridum , natrii dihydrogenphosphas dihydricus , aqua ad iniectabilia .
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• +Seringue contenant le principe actif: copoly(dllactidumglycolidum), propylenglycoli dicaprylocapras.
• +Seringue contenant le véhicule pour la suspension: dextranum 70, polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
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• -Seringue à usage unique contenant la substance active microencapsulée : Triptorelinum 3,75 mg (ut triptorelini acetas 4,12 mg).
• +Seringue à usage unique contenant la substance active microencapsulée: Triptorelinum 3,75 mg (ut triptorelini acetas 4,12 mg).
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• -Traitement symptomatique du cancer de la prostate hormono -dépendant au stade avancé.
• +Traitement symptomatique du cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé.
• -Endométriose. Régulation négative (down regulation ) dans le cadre de la procréation médicalement assistée.
• +Endométriose. Régulation négative (down regulation) dans le cadre de la procréation médicalement assistée.
• -1. Un diagnostic clinique de puberté précoce centrale (idiopathique ou neurogène ) doit avoir été posé, avec apparition et développement rapide des caractères sexuels secondaires avant 8 ans chez la fille et avant 9 ans chez le garçon.
• +1. Un diagnostic clinique de puberté précoce centrale (idiopathique ou neurogène) doit avoir été posé, avec apparition et développement rapide des caractères sexuels secondaires avant 8 ans chez la fille et avant 9 ans chez le garçon.
• -Taille et poids.
• -Taux des stéroïdes sexuels.
• -Taux des hormones surrénales afin d’exclure une hyperplasie surrénale congénitale.
• -Taux de la gonadotrophine chorionique humaine β hCG afin d’exclure une tumeur sécrétant de l’ hCG .
• -Echographie du petit bassin, de la corticosurrénale et, le cas échéant, des testicules afin d’exclure une tumeur sécrétant des hormones stéroïdes.
• -Examen tomodensitométrique du crâne afin d’exclure une tumeur intracrânienne.
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• +-Taille et poids.
• +-Taux des stéroïdes sexuels.
• +-Taux des hormones surrénales afin d’exclure une hyperplasie surrénale congénitale.
• +-Taux de la gonadotrophine chorionique humaine βhCG afin d’exclure une tumeur sécrétant de l’hCG.
• +-Echographie du petit bassin, de la corticosurrénale et, le cas échéant, des testicules afin d’exclure une tumeur sécrétant des hormones stéroïdes.
• +-Examen tomodensitométrique du crâne afin d’exclure une tumeur intracrânienne.
• -En cas de réponse clinique insuffisante, on déterminera les valeurs sériques de la LH et de la testostérone ou de l’ estradiol .
• +En cas de réponse clinique insuffisante, on déterminera les valeurs sériques de la LH et de la testostérone ou de l’estradiol.
• -Decapeptyl Retard 3,75 mg par voie s.c . Les deux premières injections sont pratiquées à 14 jours d’intervalle, les suivantes tous les 28 jours. En cas de réponse insuffisante, Decapeptyl Retard doit être injecté tous les 21 jours.
• -Lors d’ endométriose , la durée du traitement est normalement de 4 à 6 mois, soit 4 à 6 injections de Decapeptyl Retard.
• +Decapeptyl Retard 3,75 mg par voie s.c. Les deux premières injections sont pratiquées à 14 jours d’intervalle, les suivantes tous les 28 jours. En cas de réponse insuffisante, Decapeptyl Retard doit être injecté tous les 21 jours.
• +Lors d’endométriose, la durée du traitement est normalement de 4 à 6 mois, soit 4 à 6 injections de Decapeptyl Retard.
• -Divers protocoles sont proposés avec utilisation, soit de Decapeptyl Retard, soit d’ uneinjection s.c . quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante).
• -Le «protocole long» comprend, avant l’induction de la stimulation par des gonadotrophines exogènes, une suppression hypophysaire intégrale (régulation négative) par l’administration d’une injection unique de Decapeptyl Retard ou d’injections s.c . quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante). L’ampleur de la suppression de l’activité hypophysaire au sens d’un hypogonadisme s’évalue à l’aide des taux d’estrogènes circulants. La stimulation sous gonadotrophines exogènes ne sera induite que lorsque le taux d’E 2 est inférieur à 50 pg /ml.
• -Le «protocole long» est appliqué de la même manière hors procréation médicalement assistée, avec toutefois une posologie de la phase gonadotrophine plus faible car le but recherché est lune maturation monofolliculaire .
• -Lors du «protocole court», la stimulation commence au moyen de gonadotrophines exogènes administrées simultanément ou peu après une injection unique de Decapeptyl Retard ou l’administration d’injections s.c . quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante). Dans ce cas, l’action des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation renforce les effets des gonadotrophines exogènes (« flare -up»). Le «protocole court» ne doit pas être utilisé hors de la procréation médicalement assistée.
• +Divers protocoles sont proposés avec utilisation, soit de Decapeptyl Retard, soit d’uneinjection s.c. quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante).
• +Le «protocole long» comprend, avant l’induction de la stimulation par des gonadotrophines exogènes, une suppression hypophysaire intégrale (régulation négative) par l’administration d’une injection unique de Decapeptyl Retard ou d’injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante). L’ampleur de la suppression de l’activité hypophysaire au sens d’un hypogonadisme s’évalue à l’aide des taux d’estrogènes circulants. La stimulation sous gonadotrophines exogènes ne sera induite que lorsque le taux d’E2 est inférieur à 50 pg/ml.
• +Le «protocole long» est appliqué de la même manière hors procréation médicalement assistée, avec toutefois une posologie de la phase gonadotrophine plus faible car le but recherché est lune maturation monofolliculaire.
• +Lors du «protocole court», la stimulation commence au moyen de gonadotrophines exogènes administrées simultanément ou peu après une injection unique de Decapeptyl Retard ou l’administration d’injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg (voir l’information professionnelle correspondante). Dans ce cas, l’action des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation renforce les effets des gonadotrophines exogènes («flare-up»). Le «protocole court» ne doit pas être utilisé hors de la procréation médicalement assistée.
• -Le traitement s’accompagne généralement d’une amélioration des symptômes (p.ex. dysménorrhée, dyspareunie, ténesme, douleurs pelviennes). Au besoin, le contrôle thérapeutique peut s’appuyer sur les paramètres biologiques habituels (E 2 , progestérone). Une laparoscopie de contrôle pratiquée au terme du traitement permet d’évaluer le degré d’élimination des foyers ectopiques d’endomètre. Une grossesse en fin de traitement confirme le succès thérapeutique.
• +Le traitement s’accompagne généralement d’une amélioration des symptômes (p.ex. dysménorrhée, dyspareunie, ténesme, douleurs pelviennes). Au besoin, le contrôle thérapeutique peut s’appuyer sur les paramètres biologiques habituels (E2, progestérone). Une laparoscopie de contrôle pratiquée au terme du traitement permet d’évaluer le degré d’élimination des foyers ectopiques d’endomètre. Une grossesse en fin de traitement confirme le succès thérapeutique.
• -L’ampleur de la suppression hypophysaire peut être évaluée par la détermination du taux d’E 2 (lors du «protocole long»). Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l’apport de gonadotrophines.
• +L’ampleur de la suppression hypophysaire peut être évaluée par la détermination du taux d’E2 (lors du «protocole long»). Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l’apport de gonadotrophines.
• -Les taux des stéroïdes sexuels peuvent augmenter en cas de posologie insuffisante ou même dépasser les valeurs prépubertaires normales. Dès qu’une posologie thérapeutique est atteinte, la gonadotrophine et les stéroïdes sexuels reviennent au niveau prépubertaire . Lorsque le traitement par Decapeptyl Retard n’est pas suivi correctement ou que la posologie s’avère insuffisante, un contrôle inadéquat du développement pubertaire peut en résulter, avec des signes pubertaires tels que menstruation et développement mammaire ou testiculaire. Les conséquences à long terme d’un contrôle inadéquat de la sécrétion stéroïde gonadique sont connues et peuvent également inclure un retard statural.
• +Les taux des stéroïdes sexuels peuvent augmenter en cas de posologie insuffisante ou même dépasser les valeurs prépubertaires normales. Dès qu’une posologie thérapeutique est atteinte, la gonadotrophine et les stéroïdes sexuels reviennent au niveau prépubertaire. Lorsque le traitement par Decapeptyl Retard n’est pas suivi correctement ou que la posologie s’avère insuffisante, un contrôle inadéquat du développement pubertaire peut en résulter, avec des signes pubertaires tels que menstruation et développement mammaire ou testiculaire. Les conséquences à long terme d’un contrôle inadéquat de la sécrétion stéroïde gonadique sont connues et peuvent également inclure un retard statural.
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• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -L’origine d’éventuelles hémorragies vaginales doit être déterminée avant la prise de Decapeptyl . Ne pas administrer Decapeptyl Retard chez les patientes atteintes d’ostéoporose ou présentant un risque d’ostéoporose (p.ex. en cas de densité osseuse réduite).
• +L’origine d’éventuelles hémorragies vaginales doit être déterminée avant la prise de Decapeptyl. Ne pas administrer Decapeptyl Retard chez les patientes atteintes d’ostéoporose ou présentant un risque d’ostéoporose (p.ex. en cas de densité osseuse réduite).
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• -Une prudence particulière est de mise chez les patients anticoagulés en raison du risque d’hématomes au site de’injection .
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients anticoagulés en raison du risque d’hématomes au site de’injection.
• -Au cours de la pharmacovigilance (surveillance post-marketing), de rares cas d’apoplexie hypophysaire (syndrome clinique secondaire à un infarctus de l’hypophyse) ont été rapportés suite à l’administration d’agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la majorité de ces cas. La majorité de ces cas d’apoplexie hypophysaire se sont produits en l’espace de 2 semaines après l’administration de la première dose, voire au cours de la première heure. L’apoplexie hypophysaire décrite dans ces cas s’est manifestée par des céphalées soudaines, des vomissements, des troubles visuels, une ophtalmoplégie , une altération de l’état mental et parfois par un collapsus cardiovasculaire. Une prise en charge médicale immédiate s’est avérée nécessaire. Pour cette raison, les agonistes de la GnRH ne doivent pas être administrés en présence d’un adénome hypophysaire connu.
• +Au cours de la pharmacovigilance (surveillance post-marketing), de rares cas d’apoplexie hypophysaire (syndrome clinique secondaire à un infarctus de l’hypophyse) ont été rapportés suite à l’administration d’agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la majorité de ces cas. La majorité de ces cas d’apoplexie hypophysaire se sont produits en l’espace de 2 semaines après l’administration de la première dose, voire au cours de la première heure. L’apoplexie hypophysaire décrite dans ces cas s’est manifestée par des céphalées soudaines, des vomissements, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, une altération de l’état mental et parfois par un collapsus cardiovasculaire. Une prise en charge médicale immédiate s’est avérée nécessaire. Pour cette raison, les agonistes de la GnRH ne doivent pas être administrés en présence d’un adénome hypophysaire connu.
• -Des modifications de l’humeur, y compris des dépressions, pendant le traitement par des agonistes de la GnRH ont été rapportées. De ce fait, les patients avec dépression connue ou qui en ont été atteints devraient être étroitement surveillés pendant l’utilisation de la triptoréline .
• +Des modifications de l’humeur, y compris des dépressions, pendant le traitement par des agonistes de la GnRH ont été rapportées. De ce fait, les patients avec dépression connue ou qui en ont été atteints devraient être étroitement surveillés pendant l’utilisation de la triptoréline.
• -Chez des hommes ayant été traités par des agonistes de la GnRH, un risque accru de diabète sucré et/ou d’événements cardiovasculaires a été rapporté. Il est donc recommandé, pendant le traitement par la triptoréline , de surveiller à cet égard les patients atteints d’hypertension, d’hyperlipidémie ou d’affections cardiovasculaires.
• +Chez des hommes ayant été traités par des agonistes de la GnRH, un risque accru de diabète sucré et/ou d’événements cardiovasculaires a été rapporté. Il est donc recommandé, pendant le traitement par la triptoréline, de surveiller à cet égard les patients atteints d’hypertension, d’hyperlipidémie ou d’affections cardiovasculaires.
• +La privation androgénique peut être associée à un allongement de l'intervalle QT. Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l’intervalle QT, y compris de survenue de torsades de pointes, et chez ceux prenant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir interactions), le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointes, doit être évalué avant l'instauration du traitement par Decapeptyl.
• +
• -Le risque d’hyperstimulation ovarienne ne peut pas être exclu, même lors d’un traitement préalable par Decapeptyl . Une extrême attention s’impose (surveillance clinique et échographique) dès les premiers signes d’hyperstimulation, notamment en cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes pendant ou à la fin de la phase lutéinique. Les signes cliniques d’une hyperstimulation, même modérée, sont l’hypovolémie, la tachycardie, l’hypotension, l’oligurie, la déshydratation, l’ascite, l’épanchement pleural ainsi que des troubles de la fonction rénale et de la coagulation; selon leur sévérité, ces manifestations peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -En cas de stimulation induite par des gonadotrophines exogènes, le risque de grossesse multiple ou extra-utérine est augmenté. C’est pourquoi une surveillance échographique précoce de la grossesse s’impose (au cours des 4 premières semaines).
• +Le risque d’hyperstimulation ovarienne ne peut pas être exclu, même lors d’un traitement préalable par Decapeptyl. Une extrême attention s’impose (surveillance clinique et échographique) dès les premiers signes d’hyperstimulation, notamment en cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes pendant ou à la fin de la phase lutéinique. Les signes cliniques d’une hyperstimulation, même modérée, sont l’hypovolémie, la tachycardie, l’hypotension, l’oligurie, la déshydratation, l’ascite, l’épanchement pleural ainsi que des troubles de la fonction rénale et de la coagulation; selon leur sévérité, ces manifestations peuvent nécessiter une hospitalisation.
• +En cas de stimulation induite par des gonadotrophines exogènes, le risque de grossesse multiple ou extra-utérine est augmenté. C’est pourquoi une surveillance échographique précoce de la grossesse s’impose (au cours des 4 premières semaines).
• -Une pseudo-puberté précoce ou une puberté précoce indépendante de la gonadotrophine (p.ex. lors de toxicose testiculaire ou d’hyperplasie familiale des cellules de Leydig ) doivent être exclues.
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• +Une pseudo-puberté précoce ou une puberté précoce indépendante de la gonadotrophine (p.ex. lors de toxicose testiculaire ou d’hyperplasie familiale des cellules de Leydig) doivent être exclues.
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• +La privation androgénique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, y compris la survenue de torsades de pointes, l'administration concomitante de médicaments qui induisent un allongement du QT ou des torsades de pointes, tels que les anti-arythmiques de classes IA (quinidine, disopyramide) et III (amiodarone, sotalol, dofélitide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine et les antipsychotiques, doit être soigneusement évaluée.
• -Aucune étude contrôlée n’a été conduite chez la femme enceinte. Chez la femme, Decapeptyl provoque une suppression de la gonadotrophine et des estrogènes endogènes. L’expérimentation animale a mis en évidence des lésions foetales . Une grossesse doit donc être exclue avant l’instauration d’un traitement par Decapeptyl . Le traitement doit être immédiatement interrompu si une grossesse survient.
• -Le passage de Decapeptyl dans le lait maternel n’est pas attesté. L’allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Decapeptyl .
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• +Aucune étude contrôlée n’a été conduite chez la femme enceinte. Chez la femme, Decapeptyl provoque une suppression de la gonadotrophine et des estrogènes endogènes. L’expérimentation animale a mis en évidence des lésions foetales. Une grossesse doit donc être exclue avant l’instauration d’un traitement par Decapeptyl. Le traitement doit être immédiatement interrompu si une grossesse survient.
• +Le passage de Decapeptyl dans le lait maternel n’est pas attesté. L’allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Decapeptyl.
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• -Les réactions locales telles qu’érythème et prurit au site d’injection s’observent plus souvent après injection s.c . qu’après injection i.m .
• +Les réactions locales telles qu’érythème et prurit au site d’injection s’observent plus souvent après injection s.c. qu’après injection i.m.
• -Les effets répertoriés ci-dessous, énumérés par ordre de fréquence décroissant, sont attribuables au sevrage des hormones sexuelles: bouffées de chaleur (près de 100%), sécheresse vaginale, dyspareunie, perte de libido, spot ting occasionnel, céphalées, perturbations émotionnelles et troubles vasomoteurs divers.
• -Il faut éviter d’utiliser le médicament pendant plus de six mois car le traitement provoque un abaissement du taux d’ estradiol favorisant à long terme une diminution de la densité osseuse.
• +Les effets répertoriés ci-dessous, énumérés par ordre de fréquence décroissant, sont attribuables au sevrage des hormones sexuelles: bouffées de chaleur (près de 100%), sécheresse vaginale, dyspareunie, perte de libido, spotting occasionnel, céphalées, perturbations émotionnelles et troubles vasomoteurs divers.
• +Il faut éviter d’utiliser le médicament pendant plus de six mois car le traitement provoque un abaissement du taux d’estradiol favorisant à long terme une diminution de la densité osseuse.
• -La fréquence du spotting vaginal est plus élevée sous Decapeptyl Retard que chez les filles prépubertaires .
• +La fréquence du spotting vaginal est plus élevée sous Decapeptyl Retard que chez les filles prépubertaires.
• -À ce jour, deux cas d’ épiphysiolyse de la tête fémorale survenus après l’arrêt du traitement ont été signalés.
• +À ce jour, deux cas d’épiphysiolyse de la tête fémorale survenus après l’arrêt du traitement ont été signalés.
• -Occasionnel (>1/1000, <1/100): Élévation des enzymes sériques (LDH, γ GT, ASAT, ALAT).
• +Occasionnel (>1/1000, <1/100): Élévation des enzymes sériques (LDH, γGT, ASAT, ALAT).
• -Occasionnel (>1/1000, <1/100): Thromboembolies (rare).
• +Occasionnel (>1/1000, <1/100): Thromboembolies (rare).
• +Fréquence indéterminée: Allongement de l’intervalle QT
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• -Fréquent (>1/100): Saignements vaginaux et spotting , sécheresse vaginale, dyspareunie (tous >10%).
• +Fréquent (>1/100): Saignements vaginaux et spotting, sécheresse vaginale, dyspareunie (tous >10%).
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• -En remplaçant l’acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline , on obtient un agoniste de l’hormone naturelle GnRH ( Gonadotropin -Releasing-Hormone, aussi LHRH), avec une action biologique cependant plus forte que cette dernière. Cette augmentation de l’effet peut être attribuée à une affinité accrue pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente dans les tissus cibles.
• -Lors de l’administration unique ou intermittente de LHRH, la libération de LH et de FSH par l’hypophyse est stimulée. En revanche, en cas de dosage continu comme lors de la libération retardée après l’injection de Decapeptyl Retard (ou lors d’injections s.c . quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg), on peut observer un effet «paradoxal»: les taux plasmatiques de LH, de FSH, de testostérone et d’estrogènes/de progestérone diminuent au niveau de la castration en l’espace de deux semaines après une augmentation transitoire au début du traitement.
• +En remplaçant l’acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline, on obtient un agoniste de l’hormone naturelle GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormone, aussi LHRH), avec une action biologique cependant plus forte que cette dernière. Cette augmentation de l’effet peut être attribuée à une affinité accrue pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente dans les tissus cibles.
• +Lors de l’administration unique ou intermittente de LHRH, la libération de LH et de FSH par l’hypophyse est stimulée. En revanche, en cas de dosage continu comme lors de la libération retardée après l’injection de Decapeptyl Retard (ou lors d’injections s.c. quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg), on peut observer un effet «paradoxal»: les taux plasmatiques de LH, de FSH, de testostérone et d’estrogènes/de progestérone diminuent au niveau de la castration en l’espace de deux semaines après une augmentation transitoire au début du traitement.
• -Environ 80% des cancers de la prostate dépendent des androgènes. C’est ainsi qu’en inhibant l’effet de la testostérone, il est souvent possible d’obtenir une rémission partielle ou le ralentissement de la progression de la tumeur et, par conséquent, une amélioration symptomatique (comportement mictionnel, douleurs cancéreuses). Cette inhibition peut s’obtenir, soit par chirurgie ( orchiectomie , adrénalectomie , résection de l’hypophyse), soit par castration chimique (traitement par estrogènes et anti-androgènes), soit encore comme décrit ci-dessus par l’administration continue de LHRH sous forme de Decapeptyl Retard.
• +Environ 80% des cancers de la prostate dépendent des androgènes. C’est ainsi qu’en inhibant l’effet de la testostérone, il est souvent possible d’obtenir une rémission partielle ou le ralentissement de la progression de la tumeur et, par conséquent, une amélioration symptomatique (comportement mictionnel, douleurs cancéreuses). Cette inhibition peut s’obtenir, soit par chirurgie (orchiectomie, adrénalectomie, résection de l’hypophyse), soit par castration chimique (traitement par estrogènes et anti-androgènes), soit encore comme décrit ci-dessus par l’administration continue de LHRH sous forme de Decapeptyl Retard.
• -Lors de la stimulation par les gonadotrophines, en raison de la rapide augmentation de la concentration plasmatique d’ estradiol , on assiste fréquemment à l’apparition d’un pic précoce de LH accompagné d’une lutéinisation du ou des follicules immatures; le cycle thérapeutique doit alors être interrompu. Cela est le cas chez environ 30% des patientes non traitées préalablement dans le cadre d’un programme de fécondation in vitro et au cours de 30 à 50% des cycles lors d’un syndrome polykystique ovarien. Le traitement préalable par Decapeptyl induit une suppression hypophysaire intégrale ( downregulation ) avec inhibition de la libération de LH et une stimulation ovarienne contrôlée par le seul apport de gonadotrophines exogènes. On peut ainsi obtenir une amélioration de la maturation folliculaire, de la récolte d’oocytes et du taux de grossesses, ainsi qu’une diminution de la fréquence du syndrome d’hyperstimulation et des interruptions de traitement.
• +Lors de la stimulation par les gonadotrophines, en raison de la rapide augmentation de la concentration plasmatique d’estradiol, on assiste fréquemment à l’apparition d’un pic précoce de LH accompagné d’une lutéinisation du ou des follicules immatures; le cycle thérapeutique doit alors être interrompu. Cela est le cas chez environ 30% des patientes non traitées préalablement dans le cadre d’un programme de fécondation in vitro et au cours de 30 à 50% des cycles lors d’un syndrome polykystique ovarien. Le traitement préalable par Decapeptyl induit une suppression hypophysaire intégrale (downregulation) avec inhibition de la libération de LH et une stimulation ovarienne contrôlée par le seul apport de gonadotrophines exogènes. On peut ainsi obtenir une amélioration de la maturation folliculaire, de la récolte d’oocytes et du taux de grossesses, ainsi qu’une diminution de la fréquence du syndrome d’hyperstimulation et des interruptions de traitement.
• -Le diagnostic clinique de puberté précoce centrale repose sur l’apparition des caractères sexuels secondaires avant 8 ans chez la fille et avant 9 ans chez le garçon.
• -La puberté précoce centrale résulte d’une activation prématurée du générateur rythmique hypothalamique et donc de l’axe hypothalamo hypophyso -gonadique. Le traitement par Decapeptyl Retard ramène la sécrétion des gonadotrophines et des hormones stéroïdes sexuelles au niveau prépubertaire . En conséquence, le développement des caractères sexuels secondaires ralentit, s’arrête ou régresse. Il est ainsi possible de freiner la maturation osseuse progressive et de normaliser la vitesse de croissance accélérée de manière à améliorer la progression staturale vers l’âge adulte. La maturation naturelle se met en route dès l’arrêt du traitement par Decapeptyl Retard.
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• +Le diagnostic clinique de puberté précoce centrale repose sur l’apparition des caractères sexuels secondaires avant 8 ans chez la fille et avant 9 ans chez le garçon.
• +La puberté précoce centrale résulte d’une activation prématurée du générateur rythmique hypothalamique et donc de l’axe hypothalamohypophyso-gonadique. Le traitement par Decapeptyl Retard ramène la sécrétion des gonadotrophines et des hormones stéroïdes sexuelles au niveau prépubertaire. En conséquence, le développement des caractères sexuels secondaires ralentit, s’arrête ou régresse. Il est ainsi possible de freiner la maturation osseuse progressive et de normaliser la vitesse de croissance accélérée de manière à améliorer la progression staturale vers l’âge adulte. La maturation naturelle se met en route dès l’arrêt du traitement par Decapeptyl Retard.
• -Après injection intramusculaire de Decapeptyl Retard, on observe au bout d’une heure environ un pic de concentration plasmatique, puis une décroissance biexponentielle durant jusqu’à 24 heures. La concentration du principe actif remonte ensuite au 4 e jour à un second maximum suivi d’une nouvelle phase décroissante biexponentielle qui ramène en 44 jours la concentration au-dessous du seuil de détection.
• +Après injection intramusculaire de Decapeptyl Retard, on observe au bout d’une heure environ un pic de concentration plasmatique, puis une décroissance biexponentielle durant jusqu’à 24 heures. La concentration du principe actif remonte ensuite au 4e jour à un second maximum suivi d’une nouvelle phase décroissante biexponentielle qui ramène en 44 jours la concentration au-dessous du seuil de détection.
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• -Aucun signe de mutagénicité n’a été révélé après l’administration répétée de triptoréline ni au cours des études portant sur la génotoxicité .
• -Chez le rat, le développement de tumeurs hypophysaires a été observé à la suite d’un traitement à long terme par la triptoréline . Chez l’être humain, l’effet de la triptoréline sur les anomalies hypophysaires n’est pas connu.
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été révélé après l’administration répétée de triptoréline ni au cours des études portant sur la génotoxicité.
• +Chez le rat, le développement de tumeurs hypophysaires a été observé à la suite d’un traitement à long terme par la triptoréline. Chez l’être humain, l’effet de la triptoréline sur les anomalies hypophysaires n’est pas connu.
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• -Retirer le capuchon protecteur de la seringue à usage unique contenant le principe actif microencapsulé .
• +Retirer le capuchon protecteur de la seringue à usage unique contenant le principe actif microencapsulé.
• -Visser fermement la seringue à usage unique contenant la solution pour la suspension sur l’autre extrémité du raccord et veiller à ce que les différents éléments tiennent bien ensemble.
• -
• +Visser fermement la seringue à usage unique contenant la solution pour la suspension sur l’autre extrémité du raccord et veiller à ce que les différents éléments tiennent bien ensemble (fig 1).
• +(image)
• +Figure 1
• +
• -En appuyant sur le piston, faire passer la solution pour la suspension de sa seringue à usage unique vers l’autre seringue à usage unique contenant les microcapsules retard, puis faire repasser le mélange dans l’autre sens. Ne pas effectuer les premiers deux ou trois passages jusqu’à la butée du piston.
• -La préparation doit être soigneusement mélangée en la faisant passer d’une seringue à usage unique à l’autre (environ 10 fois) jusqu’à ce qu’une suspension homogène d’aspect laiteux soit obtenue.
• -
• +En appuyant sur le piston, faire passer la solution pour la suspension de sa seringue à usage unique vers l’autre seringue à usage unique contenant les microcapsules retard (fig. 2), puis faire repasser le mélange dans l’autre sens. Ne pas effectuer les premiers deux ou trois passages jusqu’à la butée du piston.
• +(image)
• +Figure 2
• +La préparation doit être soigneusement mélangée en la faisant passer d’une seringue à usage unique à l’autre (environ 10 fois) jusqu’à ce qu’une suspension homogène d’aspect laiteux soit obtenue (fig. 3).
• +(image)
• +Figure 3
• +
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• -Octobre 2011.
• +Février 2016