• -Dose initiale: 1 comprimé pelliculé 2-3 fois par jour (= 400-600 mg par jour). L'efficacité du traitement ne doit pas être évaluée avant 4 à 12 semaines de prise de Plaquenil. Après amélioration du tableau clinique (en premier lieu, diminution des douleurs, puis réduction de l'enflure des articulations et plus grande mobilité), ou sitôt que la vitesse de sédimentation aura nettement baissée, la posologie quotidienne pourra être ramenée à 1 ou 2 comprimés pelliculés, soit 200-400 mg par jour.
• +Dose initiale: 1 comprimé pelliculé 2-3 fois par jour (= 400-600 mg par jour). L'efficacité du traitement ne doit pas être évaluée avant 4 à 12 semaines de prise de Plaquenil. Après amélioration du tableau clinique (en premier lieu, diminution des douleurs, puis réduction de la tuméfaction articulaire et plus grande mobilité), ou sitôt que la vitesse de sédimentation aura nettement baissée, la posologie quotidienne pourra être ramenée à 1 ou 2 comprimés pelliculés, soit 200-400 mg par jour.
• -Plaquenil offre une protection efficace contre les rayons lumineux d'une longueur d'ondes de 3'100-3'500 Å. Même posologie que pour le lupus érythémateux avec, en dose initiale, 400-600 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé 2-3 fois par jour.
• +Plaquenil offre une protection efficace contre les rayons lumineux d'une longueur d'ondes de 3100-3500 Å. Même posologie que pour le lupus érythémateux avec, en dose initiale, 400-600 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé 2-3 fois par jour.
• -Enfants >6 ans (>35 kg):
• +Enfants >6 ans (>35 kg)
• -Plaquenil est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux amino-4-quinoléines, d'anémie hémolytique, de porphyrie et de déficience en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
• -Plaquenil sera supprimé aux premiers signes d'agranulocytose, d'anémie aplastique, de trombocytopénie ou de leucopénie (à moins que ces anomalies ne soient liées au paludisme).
• -Plaquenil ne doit pas être administré à des patients présentant une rétinopathie préexistante, un champ visuel réduit ou souffrant d'une Myastenia gravis.
• -L'administration de Plaquenil est également contre-indiquée en cas de psoriasis.
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants en dessous de 6 ans (les comprimés pelliculés de 200 mg ne sont pas adaptés à un poids inférieur à 35 kg).
• +Plaquenil ne doit pas être administré:
• +·En cas d'hypersensibilité au principe actif, aux amino-4-quinoléines ou à l'un des excipients.
• +·En cas d'anémie hémolytique, de porphyrie et de déficience en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
• +·Plaquenil sera supprimé aux premiers signes d'agranulocytose, d'anémie aplastique, de trombocytopénie ou de leucopénie (à moins que ces anomalies ne soient liées au paludisme).
• +·À des patients présentant une rétinopathie préexistante ou un champ visuel réduit.
• +·En cas de Myastenia gravis. [Des cas d'aggravation des symptômes de Myastenia gravis ont été rapportés chez des patients souffrant de myasthénie et ayant reçu un traitement à l'hydroxychloroquine (faiblesse générale, y compris difficulté respiratoire, dysphagie, diplopie, etc.).]
• +·En cas de psoriasis.
• +·Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants en dessous de 6 ans (les comprimés pelliculés de 200 mg ne sont pas adaptés à un poids inférieur à 35 kg).
• -Rétinopathie:
• +Rétinopathie
• -Hypoglycémie:
• +Hypoglycémie
• -Réactions indésirables cutanées graves:
• +Réactions indésirables cutanées graves
• -Chez les patients avec un traitement à long terme:
• +Chez les patients avec un traitement à long terme
• -Risque cancérogène potentiel:
• +Risque cancérogène potentiel
• -Troubles extrapyramidaux:
• +Troubles extrapyramidaux
• -Comportement suicidaire et troubles psychiatriques:
• +Comportement suicidaire et troubles psychiatriques
• -Autres précautions:
• +Autres précautions
• -Enfants:
• +Enfants
• -Utilisation pour le paludisme:
• +Utilisation pour le paludisme
• -Insuline et médicaments antidiabétiques:
• -L'hydroxychloroquine peut diminuer le besoin en médicaments hypoglycémiques. Les patients traités par ces substances devraient contrôler leur taux de glycémie plus étroitement lors de l'introduction du traitement à l'hydroxychloroquine.
• -Autres associations:
• +Insuline et médicaments antidiabétiques
• +L'hydroxychloroquine peut diminuer le besoin en médicaments hypoglycémiques. Les patients traités par ces médicaments devraient contrôler leur taux de glycémie plus étroitement lors de l'introduction du traitement à l'hydroxychloroquine.
• +Autres associations
• -Autres anti-paludiques:
• -L'hydroxychloroquine peut abaisser le seuil de convulsion. La co-administration de l'hydroxychloroquine avec d'autres médicaments anti paludiques connus pour abaisser le seuil de convulsion (ex: mefloquine) peut augmenter le risque de convulsions.
• +Autres anti-paludiques
• +L'hydroxychloroquine peut abaisser le seuil de convulsion. La co-administration de l'hydroxychloroquine avec d'autres médicaments anti paludiques connus pour abaisser le seuil de convulsion (p.ex. mefloquine) peut augmenter le risque de convulsions.
• -Médicaments anti-épileptiques:
• +Médicaments anti-épileptiques
• -Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou ayant le potentiel d'induire une arythmie cardiaque:
• +Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou ayant le potentiel d'induire une arythmie cardiaque
• -Antagonistes de l'acide folique:
• +Antagonistes de l'acide folique
• -Agalsidase:
• +Agalsidase
• -Inhibiteurs de la cholinestérase:
• +Inhibiteurs de la cholinestérase
• -Métronidazole:
• +Métronidazole
• -Pénicillamine:
• +Pénicillamine
• -Vaccins:
• +Vaccins
• -Substrats de la Glycoprotéine P (P-gp):
• +Substrats de la Glycoprotéine P (P-gp)
• -Substrats des autres CYPs ou transporteurs:.
• +Substrats des autres CYPs ou transporteurs
• -Antiacides et kaolin:
• +Antiacides et kaolin
• -Inhibiteurs ou inducteurs de CYP:
• +Inhibiteurs ou inducteurs de CYP
• -Utilisation dans le paludisme:
• +Utilisation dans le paludisme
• -Utilisation dans les maladies auto-immunes:
• +Utilisation dans les maladies auto-immunes
• -Les données d'une étude de cohorte populationnelle (Huybrechts et al.-2021) incluant 2 045 grossesses exposées à l'hydroxychloroquine suggèrent une légère augmentation du risque relatif (RR) de malformations congénitales majeures associées à l'exposition à l'hydroxychloroquine au cours du premier trimestre (n = 112 événements). Pour une dose quotidienne ≥400 mg, le RR était de 1,33 (IC à 95 %: 1,08 à 1,65). Pour une dose quotidienne < 400 mg, le RR était de 0,95 (IC à 95 %: 0,60 à 1,50).
• +Les données d'une étude de cohorte populationnelle (Huybrechts et al.-2021) incluant 2045 grossesses exposées à l'hydroxychloroquine suggèrent une légère augmentation du risque relatif (RR) de malformations congénitales majeures associées à l'exposition à l'hydroxychloroquine au cours du premier trimestre (n = 112 événements). Pour une dose quotidienne ≥400 mg, le RR était de 1,33 (IC à 95 %: 1,08 à 1,65). Pour une dose quotidienne < 400 mg, le RR était de 0,95 (IC à 95 %: 0,60 à 1,50).
• -Très fréquents: nausées (14,8%), douleurs abdominales (12,2%).
• +Très fréquents: nausées (14,8 %), douleurs abdominales (12,2 %).
• -En réponse à une dose orale d'amino-4-quinoléine, les taux plasmatiques et tissulaires augmentent jusqu'à un palier qui correspond à la saturation du système plasmatique de transport et de la capacité tissulaire de fixation. 3 heures après une dose orale de 400 mg de Plaquenil (= 310 mg d'hydroxychloroquine base), les taux plasmatiques maximaux sont de l'ordre de 80 µg/l. Ils se maintiennent à un niveau thérapeutique (10 µg/l ou plus) pendant 72 h.
• +En réponse à une dose orale d'amino-4-quinoléine, les taux plasmatiques et tissulaires augmentent jusqu'à un palier qui correspond à la saturation du système de transport des protéines plasmatiques et de la capacité tissulaire de fixation. 3 heures après une dose orale de 400 mg de Plaquenil (= 310 mg d'hydroxychloroquine base), les taux plasmatiques maximaux sont de l'ordre de 80 µg/l. Ils se maintiennent à un niveau thérapeutique (10 µg/l ou plus) pendant 72 h.
• -L'hydroxychloroquine présente un profil d'élimination multiphasique avec une longue demi-vie terminale allant de 30 à 50 jours. Près de 60% de la dose orale de chloroquine ou d'hydroxychloroquine sont éliminés par voie urinaire, environ 10% par voie fécale et les 30% restants vraisemblablement par voie cutanée. Environ 20 à 25 % de la dose d'hydroxychloroquine est éliminée sous forme de médicament inchangé dans l'urine.
• +L'hydroxychloroquine présente un profil d'élimination multiphasique avec une longue demi-vie terminale allant de 30 à 50 jours. Près de 60 % de la dose orale de chloroquine ou d'hydroxychloroquine sont éliminés par voie urinaire, environ 10 % par voie fécale et les 30 % restants vraisemblablement par voie cutanée. Environ 20 à 25 % de la dose d'hydroxychloroquine est éliminée sous forme de médicament inchangé dans l'urine.
• -D'après des rapports de la littérature ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire, la chloroquine est tératogène chez les rats après administration à des doses élevées, c'est-à-dire entre 250 et 1500 mg / kg (environ 3 à 16 fois la dose thérapeutique maximale de 900 mg de chloroquine base, par comparaison des surfaces corporelles), montrant un taux de mortalité fœtale de 25% et des malformations oculaires chez 45% des fœtus dans le groupe 1000 mg / kg.
• +D'après des rapports de la littérature ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire, la chloroquine est tératogène chez les rats après administration à des doses élevées, c'est-à-dire entre 250 et 1500 mg / kg (environ 3 à 16 fois la dose thérapeutique maximale de 900 mg de chloroquine base, par comparaison des surfaces corporelles), montrant un taux de mortalité fœtale de 25 % et des malformations oculaires chez 45 % des fœtus dans le groupe 1000 mg / kg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Septembre 2023
• +Août 2024.