46 Changements de l'information professionelle Epipen |
-Principe actif: Adrenalinum.
-Excipients: Natrii chloridum; antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg, Aqua ad iniectabilia pro dosi (0,3 ml).
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Solution injectable dans un stylo prérempli à usage unique pour auto-injection i.m.
-1 auto-injecteur Epipen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d'adrénaline.
-1 auto-injecteur Epipen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d'adrénaline.
-
- +Principes actifs
- +Adrenalinum.
- +Excipients
- +Natrii chloridum, E223 0,501 mg/0,3 ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
- +1 dose (0,3 ml) contient 0,769 mg de sodium.
- +
- +
-Epipen/Epipen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit Epipen/Epipen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'auto-injecteur.
- +Epipen/Epipen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit Epipen/Epipen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'injecteur prérempli.
-Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un auto-injecteur Epipen/Epipen Junior à portée de main.
- +Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior à portée de main.
-Epipen/Epipen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
-L'auto-injecteur ne peut être utilisé qu'une fois!
-La dose administrée lors d'une injection est de 0,3 ml. Pour des raisons de stabilité, il reste toujours 1,7 ml de solution injectable dans l'auto-injecteur.
-
- +Epipen/Epipen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation» et mode d'emploi à la fin de l'information professionnelle).
- +L'injecteur prérempli ne peut être utilisé qu'une fois!
- +La dose administrée lors d'une injection est de 0,3 ml. Pour des raisons de stabilité, il reste toujours 1,7 ml de solution injectable dans l'injecteur prérempli.
- +Posologie usuelle
- +Enfants et adolescents
- +
-La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un auto-injecteur Epipen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.
- +La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un injecteur prérempli Epipen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.
-Instructions spéciales pour la posologie
-Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux auto-injecteurs (2 Epipen ou 1 Epipen et 1 Epipen Junior).
-Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel auto-injecteur Epipen/Epipen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.
-Il est recommandé de prescrire aux patients deux auto-injecteurs (2 Epipen ou 2 Epipen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.
- +Instructions posologiques particulières
- +Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux injecteurs préremplis (2 Epipen ou 1 Epipen et 1 Epipen Junior, voir également «Mises en garde et précautions»).
- +Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.
- +Il est recommandé de prescrire aux patients deux injecteurs préremplis (2 Epipen ou 2 Epipen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.
-Ne réutiliser en aucun cas un auto-injecteur déjà utilisé.
- +Ne réutiliser en aucun cas un injecteur prérempli déjà utilisé.
-Afin d'éviter une injection intraveineuse, il convient de suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation correcte de l'auto-injecteur.
-Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Epipen/Epipen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'Epipen/Epipen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
- +Afin d'éviter une injection intraveineuse, il convient de suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation correcte de l'injecteur prérempli.
- +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Epipen/Epipen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/mode d'emploi», «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation» et Mode d'emploi à la fin de l'information professionnelle). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'Epipen/Epipen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
-Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline ne puisse pas pénétrer dans le tissu musculaire, empêchant alors une efficacité optimale d'Epipen.
- +Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (voir «Pharmacocinétique») et un effet sous-optimal. Ceci peut accroître la nécessité d'une seconde injection d'Epipen.
-Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d'asthme engageant le pronostic vital, une envie de vomir et une diarrhée. La prévalence parmi la population est inconnue. Cependant, on observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. Epipen/Epipen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).
- +Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'Epipen/Epipen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur Epipen/Epipen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.
- +Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères ainsi que des spasmes bronchiques (bronchospasmes).
- +On observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. Epipen/Epipen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).
-Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'Epipen/Epipen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur Epipen/Epipen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.
- +Ce médicament (Epipen/Epipen Junior) contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (0,3 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Grossesse/Allaitement
- +Grossesse, allaitement
-Indications de fréquence: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
-Les effets indésirables cités ci-après sont spécifiques de la classe thérapeutique et généralement reconnus comme imputables à l'adrénaline.
-Ils peuvent avoir été observés ou non en relation avec une administration d'Epipen/Epipen Junior en urgence.
- +Les fréquences doivent être indiquées comme suit:
- +«très fréquents» (≥1/10)
- +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
- +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
- +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
- +«très rares» (<1/10'000)
- +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Très rares: Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium qui peut, très rarement (<1/10'000), déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Rares: Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): palpitations, fibrillation ventriculaire fatale, angor.
- +Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): pâleur.
- +Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): des injections accidentelles peuvent provoquer des lésions au site d'injection, telles que des contusions, des saignements, des colorations, des érythèmes ou des blessures squelettiques.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +
-Code ATC: C01CA24
-Mécanisme d'action/pharmacodynamique
-L'adrénaline est considérée comme le «médicament de première intention» lors du traitement d'urgence en cas d'allergie (anaphylaxie). Elle agit comme antagoniste des médiateurs chimiques qui sont libérés lors de la réaction allergique et agissent sur la musculature lisse, les vaisseaux sanguins et autres tissus.
-En administration intramusculaire ou sous-cutanée, l'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
- +Code ATC
- +C01CA24
- +Mécanisme d'action
- +L'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
- +Pharmacodynamique
- +
-L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angio-œdème; elle peut même soulager les troubles gastro-intestinaux et les symptômes urogénitaux fréquemment observés en relation avec un choc anaphylactique.
-L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme humain, qui est produite dans la médullosurrénale en réponse à une situation de stress. Dans l'organisme, elle est rapidement inactivée par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Le foie contient ces enzymes en grande quantité et représente de ce fait un organe important pour sa dégradation, mais non essentiel. Une grande partie de l'adrénaline est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites.
-La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, son absorption est ralentie par la vasoconstriction locale, de sorte que son action dure bien plus longtemps que ne l'indique sa demi-vie. Cet effet retard ne se produit pas en cas d'injection intramusculaire, car l'adrénaline ne provoque pas de constriction des vaisseaux sanguins musculaires. En cas d'application correcte chez des patients de poids normal, l'injection se fait par voie intramusculaire.
- +L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angio-œdème.
- +Efficacité clinique
- +Aucune donnée.
- +Absorption
- +Dans une étude pharmacocinétique portant sur 35 sujets, regroupés selon des degrés variables d'épaisseur de la couche de graisse sous-cutanée de la cuisse et stratifiés selon le sexe, une injection de 0,3 mg/0,3 ml a été réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse avec un injecteur prérempli Epipen et a été comparée de façon croisée à une dose délivrée manuellement avec une seringue avec des aiguilles individuelles pour injection dans la couche musculaire.
- +Les résultats indiquent que les sujets de sexe féminin ayant une épaisse couche de graisse sous-cutanée (> 20 mm de distance de la peau aux muscles sous compression maximale) avaient une vitesse d'absorption de l'adrénaline plus lente, exprimée par une tendance à la diminution de l'exposition plasmatique à l'adrénaline chez ces sujets durant les dix premières minutes après l'injection (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Cependant, l'exposition globale à l'adrénaline de 0 à 30 min (ASC0-30 min) pour tous les groupes de sujets recevant Epipen dépassait l'exposition suite à l'administration avec une seringue.
- +Surtout, la tendance des concentrations d'adrénaline à être supérieures avec Epipen qu'après une injection intramusculaire manuelle chez des sujets sains avec un tissu sous-cutané bien perfusé ne peut pas être extrapolée obligatoirement aux patients en état de choc anaphylactique chez qui il peut y avoir un détournement du sang de la peau aux muscles des jambes.
- +Il convient donc de prendre en considération la possibilité d'une vasoconstriction cutanée existante au moment de l'injection.
- +La variabilité inter-sujet et intra-sujet était toutefois élevée dans cette étude et il est donc impossible de tirer des conclusions solides.
-Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catécholamine-O-transférase et de la monoamine-oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l'adrénaline.
- +Troubles de la fonction hépatique
- +Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catéchol-O-méthyltransférase et de la monoamine-oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l'adrénaline.
-Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Remarques concernant le stockage
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
- +Remarques particulières concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15-25° C). Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.
-La couleur et la consistance du contenu de l'auto-injecteur doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car Epipen/Epipen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'auto-injecteur.
- +Conserver à température ambiante (15‒25 °C).
- +Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.
- +La couleur et la consistance du contenu de l'injecteur prérempli doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car Epipen/Epipen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'injecteur prérempli.
-Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'Epipen/Epipen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'auto-injecteur (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
- +Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'Epipen/Epipen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'injecteur prérempli (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Des instructions détaillées concernant l'utilisation figurent à la fin de l'information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l'information».
- +Durant l'instruction du patient de l'usage correct de l'Epipen, le médecin prescripteur peut utiliser un «Epipen TRAINER» (ne contient ni solution injectable ni aiguille).
- +Des documents de formation destinés au patient peuvent être commandés auprès du titulaire de l'autorisation.
- +Le médecin doit instruire le patient de se familiariser régulièrement avec la manipulation de l'injecteur prérempli Epipen (au moyen de l'EpipenTRAINER). Cette recommandation est également d'application pour tous les parents, les proches ou les enseignants qui ont été instruits de l'usage correct de l'injecteur prérempli.
-Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.
-Bien que, après l'administration d'une dose d'Epipen/Epipen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'auto-injecteur, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
-Instructions d'injection
-Observer ces instructions immédiatement avant d'utiliser l'auto-injecteur!
-L'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior doit si possible être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.
-Ne jamais poser le pouce, un autre doigt ou les mains sur l'extrémité orange de l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior.
-Ne retirer l'opercule de sécurité bleu que juste avant l'injection.
-1.Saisir l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior dans le poing droit, ou gauche pour les gauchers. Le pouce doit se trouver à côté de l'opercule de sécurité bleu.
-2.Ôter l'opercule de sécurité bleu de l'autre main.
-3.Tenir l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior perpendiculairement à la face externe de la cuisse, l'extrémité orange tournée en direction de celle-ci.
-4.Enfoncer alors l'auto-injecteur à angle droit dans la face externe de la cuisse avec une force suffisante pour déclencher le mécanisme d'injection (cela s'entend et se sent).
-5.Après pénétration de l'aiguille, maintenir l'auto-injecteur fermement pendant 3 secondes dans cette position.
-L'injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur est devenue opaque. Longueur de l'aiguille déclenchée et protégée après injection: respectivement env. 16 mm pour Epipen et 13 mm pour Epipen Junior. Ensuite, retirer l'auto-injecteur (l'extrémité orange se déploie et vient alors recouvrir l'aiguille).
-Il faut ensuite immédiatement consulter un médecin.
-
- +Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.
- +Bien que, après l'administration d'une dose d'Epipen/Epipen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'injecteur prérempli, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
-Epipen: Boîtes de 1 et 2 auto-injecteurs;
-Epipen Junior: Boîtes de 1 et 2 auto-injecteurs.
- +Epipen: Boîtes de 1 et 2 injecteurs préremplis [B].
- +Epipen Junior: Boîtes de 1 et 2 injecteurs préremplis [B].
-Juillet 2017.
-
- +Décembre 2020.
- +Version 101 F
- +Instructions d'injection (mode d'emploi)
- +Observez ces instructions immédiatement avant d'utiliser l'injecteur prérempli
- +L'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior doit, si possible, être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.
- +Ne posez jamais le pouce, un autre doigt ou la main sur la pointe orange de l'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior.
- +Ne retirez l'opercule de sécurité bleu que juste avant l'injection.
- + (image) 1.Prenez l'Epipen/Epipen Junior dans le poing droit, (ou gauche pour les gauchers). Le pouce doit se trouver à côté de l'opercule de sécurité bleu.
- + (image) 2.Ôtez l'opercule de sécurité bleu de l'autre main.
- + (image) 3.Tenez l'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior perpendiculairement à la face externe de la cuisse, l'extrémité orange tournée en direction de celle-ci.
- + (image) 4.Enfoncez alors l'injecteur prérempli à angle droit dans la face externe de la cuisse avec une force suffisante pour déclencher le mécanisme d'injection (cela s'entend et se sent). 5.Après pénétration de l'aiguille, maintenez l'injecteur prérempli fermement pendant 3 secondes dans cette position.
- + (image) L'injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l'injecteur prérempli est devenue opaque. La longueur de l'aiguille déclenchée et protégée après injection est de 16 mm pour Epipen et de 13 mm pour Epipen Junior. Ensuite, retirez l'injecteur prérempli (l'extrémité orange ressort et vient alors recouvrir l'aiguille).
- + (image) Consultez ensuite immédiatement un médecin.
- +
- +
|
|