• -La dose initiale est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. A partir de la deuxième semaine de traitement, la dose devrait être augmentée à 4 mg une fois par jour. A la dose journalière de 4 mg, une réponse thérapeutique peut être observée.
• +La dose initiale est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. À partir de la deuxième semaine de traitement, la dose devrait être augmentée à 4 mg une fois par jour. À la dose journalière de 4 mg, une réponse thérapeutique peut être observée.
• +Endormissement soudain et somnolence
• +
• -Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères la prudence est de rigueur. En particulier au début du traitement, une surveillance de la tension artérielle est recommandée en raison du risque d'hypotension.
• +Hypotension
• +Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères, la prudence est de rigueur. En particulier au début du traitement, une surveillance de la tension artérielle est recommandée en raison du risque d'hypotension.
• +Troubles psychotiques
• +
• -Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés (incapacité à résister aux impulsions) chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. un jeu compulsif pathologique, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables – Effets indésirables après commercialisation»). Ces symptômes étaient en général réversibles lors d'une réduction de la dose ou d'un arrêt du traitement. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant.
• -Les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab à 4 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab à 4 mg doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Les comprimés enrobés à libération prolongée Requip-Modutab libèrent le principe actif sur une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et, par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soient éliminés avec les selles.
• +Troubles du contrôle des impulsions
• +Des troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister aux impulsions) et des troubles maniaques ont été rapportés chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. un jeu compulsif pathologique, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché»). En cas de développement de tels symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement, car ces symptômes peuvent ainsi être réversibles. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant. Comme les patients ne perçoivent pas forcément ces symptômes comme anormaux, il convient de les interroger régulièrement, ainsi que leurs soignants, sur l'existence de troubles du contrôle des impulsions.
• +Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
• +Comprimés enrobés à libération prolongée
• +Les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab à 4 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab à 4 mg doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Les comprimés enrobés à libération prolongée Requip-Modutab libèrent le principe actif sur une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et, par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soient éliminés avec les selles.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d'aucune information sur l'excrétion du ropinirole dans le lait maternel. Du ropinirole a été retrouvé dans le lait de rattes (voir «Données précliniques»). Etant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• +On ne dispose d'aucune information sur l'excrétion du ropinirole dans le lait maternel. Du ropinirole a été retrouvé dans le lait de rattes (voir «Données précliniques»). Étant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• -Effets indésirables après commercialisation:
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché:
• +Très rares manie
• -Fréquence inconnue Syndrome de dysrégulation dopaminergique
• +Fréquence inconnue syndrome de dysrégulation dopaminergique
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver les comprimés enrobés de Requip à l'abri de la lumière et de l'humidité, dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver les comprimés enrobés de Requip à l'abri de la lumière et de l'humidité, dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et tenir hors de portée des enfants.
• -Comprimés enrobés à 0,25 mg (non sécables): 21 (B).
• -Comprimés enrobés à 1,0 mg (non sécables): 84 (B).
• -Comprimés enrobés à 2,0 mg (non sécables): 84 (B).
• -Comprimés enrobés à 5,0 mg (non sécables): 84 (B).
• +Comprimés enrobés à 0,25 mg (non sécables): 21 (B)
• +Comprimés enrobés à 1,0 mg (non sécables): 84 (B)
• +Comprimés enrobés à 2,0 mg (non sécables): 84 (B)
• +Comprimés enrobés à 5,0 mg (non sécables): 84 (B)
• -Comprimés enrobés à libération prolongée à 2 mg (non sécables): 28 (B).
• -Comprimés enrobés à libération prolongée à 4 mg (non sécables): 28 (B).
• -Comprimés enrobés à libération prolongée à 8 mg (non sécables): 28 (B).
• +Comprimés enrobés à libération prolongée à 2 mg (non sécables): 28 (B)
• +Comprimés enrobés à libération prolongée à 4 mg (non sécables): 28 (B)
• +Comprimés enrobés à libération prolongée à 8 mg (non sécables): 28 (B)
• -Février 2020.
• +Décembre 2020.