• -Granulés d’amidon sucré (contenant 24,4 mg, 48,8 mg, 122,1 mg, 244,3 mg ou 488,6 mg de saccharose, ainsi que de l’amidon de maïs produit à partir de maïs génétiquement modifié), hypromellose, eau purifiée, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, phtalate de diéthyle, talc, gélatine, encre noire (contenant oxyde de fer noir (E 172), gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium).
• +Granulés d’amidon sucré (contenant 24,4 mg, 48,8 mg, 122,1 mg, 244,3 mg ou 488,6 mg de saccharose, ainsi que de l’amidon de maïs produit à partir de maïs génétiquement modifié), hypromellose, eau purifiée, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, phtalate de diéthyle, talc, gélatine, encre noire (contenant oxyde de fer noir (E 172), gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium).
• -Pour les patients présentant des troubles de la déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mis en suspension dans un peu d'eau (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
• +Pour les patients présentant des troubles de la déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mis en suspension dans un peu d'eau, de jus d'orange ou de lait (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé ou dans un délai maximum de 60 minutes. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
• +Il est également possible d'administrer les granulés de Kapanol via une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique (PEG) (voir «Remarques concernant la manipulation» sous «Remarques particulières»).
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• -Kapanol ne doit pas être administré lors d’hypersensibilité connue à la morphine ou à l’un des composants de la préparation, lors de pancréatite, en présence d’une tumeur surrénalienne (comme un phéochromocytome par exemple), lors d’affections intestinales obstructives et en particulier lors d’iléus paralytique, lors d’abdomen aigu, lors d’affections hépatiques aiguës, en présence d’un ralentissement de la vidange gastrique, en cas d’affections des voies biliaires, lors d’hypertrophie de la prostate associée à un résidu mictionnel, lors d’hypotension artérielle hypovolémique, en cas de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, en cas d’affections obstructives des voies aériennes ainsi que lors de traumatismes cranio-cérébraux ou d’autres états associés à une hypertension intracrânienne.
• -L’administration simultanée de Kapanol et d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un traitement par Kapanol ne peut être mis en place que 2 semaines après l’arrêt d’un IMAO.
• -Le traitement est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles convulsifs/épileptiques ainsi que lors d’abus éthylique aigu.
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• +Kapanol ne doit pas être administré lors d’hypersensibilité connue à la morphine ou à l’un des composants de la préparation, en présence d’une tumeur surrénalienne (comme un phéochromocytome par exemple), lors d’affections intestinales obstructives et en particulier lors d’iléus paralytique, lors d’abdomen aigu, lors d’hypertrophie de la prostate associée à un résidu mictionnel, lors d’hypotension artérielle hypovolémique, en cas de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, en cas d’affections obstructives des voies aériennes ainsi que lors de traumatismes cranio-cérébraux ou d’autres états associés à une hypertension intracrânienne.
• -Kapanol ne doit être utilisé qu’avec prudence et à faibles doses chez les patients âgés ou affaiblis, lors d’hypothyroïdie (myxœdème), en cas de sténose urétrale, en cas d’hypertrophie de la prostate, lors d’insuffisance surrénalienne (y compris la maladie d'Addison), lors d’état de choc, en cas de dépression du système nerveux central, de psychose toxique ou de delirium tremens, en cas de cyphoscoliose sévère ainsi que chez les patients avec une opération sur les voies biliaires prévue.
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• +Kapanol ne doit être utilisé qu’avec prudence et à faibles doses chez les patients âgés ou affaiblis, lors d’hypothyroïdie (myxœdème), en cas de sténose urétrale, en cas d’hypertrophie de la prostate, lors d’insuffisance surrénalienne (y compris la maladie d'Addison), lors d’état de choc, en cas de dépression du système nerveux central, de psychose toxique, de delirium tremens ou de cyphoscoliose sévère.
• +Pancréatite, affections des voies biliaires, ou chirurgie biliaire prévue
• +Chez les patients présentant une pancréatite, des affections des voies biliaires ou devant subir une chirurgie biliaire, Kapanol ne doit être utilisé qu'avec prudence et à faibles doses.
• +Iléus paralytique
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• -En présence de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou d’un ralentissement du transit gastro-intestinal, le traitement par Kapanol doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite.
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• +Troubles de la fonction rénale et hépatique
• +La prudence est de mise en présence de troubles de la fonction rénale ou d’une insuffisance hépatique sévère. Le traitement par Kapanol dans ces cas doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite.
• +Ralentissement du transit gastro-intestinal, administration en période pré- et périopératoire
• +La prudence est de mise en présence d'un ralentissement du transit gastro-intestinal. Le traitement par Kapanol dans ce cas doit être adapté aux besoins individuels et la dose réduite, le cas échéant.
• +L'administration de Kapanol en période pré- et périopératoire n'est pas recommandée, et son indication n'est pas confirmée dans ce contexte. Par conséquent, Kapanol ne doit pas être administré 24 heures avant et dans les 24 heures suivant une opération, et ne doit être administré qu'avec prudence par la suite, en particulier après une opération dans la région abdominale.
• +Réactions d'hypersensibilité
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• -Interaction avec l’alcool
• -La consommation d’alcool simultanée à la prise des capsules retard Kapanol doit être déconseillée aux patients, car elle peut conduire à une libération accélérée de morphine et, par conséquent, à la résorption d’une dose de morphine potentiellement toxique (cf. «Interactions»).
• +Prise simultanée avec l'alcool
• +La prise simultanée de capsules retard Kapanol et d'alcool n'entraîne pas de libération accélérée de la morphine (pas d’effet de dose dumping).
• +Épilepsie ou prédisposition aux convulsions
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation de morphine en cas d'épilepsie ou de prédisposition aux convulsions.
• -Troubles respiratoires liés au sommeilLes opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes majore le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes majore le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
• +En raison d'une inhibition du mécanisme de recapture de la sérotonine, des effets menaçant le pronostic vital ont été observés sur le système nerveux central et sur les fonctions respiratoires et circulatoires en cas d'utilisation simultanée de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO. Cette interaction est peu probable avec la morphine, car aucun effet sérotoninergique n'a été mis en évidence pour la morphine. Néanmoins, Kapanol ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence pendant le traitement par des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt (voir «Interactions»).
• +
• -Tractus gastro-intestinal
• -L'administration de Kapanol en période pré- et périopératoire ne représente pas une indication sûre et n'est donc pas recommandée. Kapanol ne doit par conséquent pas être administré dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent une intervention chirurgicale et ne doit l'être ensuite qu'avec prudence, particulièrement après les interventions abdominales.
• -Chez les patients qui ont été traités par des IMAO au cours des 14 derniers jours précédant l’administration d’un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés avec la péthidine sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire. Cette interaction ne peut pas être exclue en ce qui concerne la morphine.
• +Chez les patients qui ont été traités par des IMAO au cours des 14 derniers jours précédant l’administration d’un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés avec la péthidine sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire suite à une inhibition du mécanisme de recapture de la sérotonine. Une interaction entre les inhibiteurs de la MAO et un opioïde n'est à prévoir que si l'opioïde a des propriétés sérotoninergiques (c.-à-d. si la recapture de la sérotonine est affectée), ce qui n'est pas le cas de la morphine. Néanmoins, Kapanol ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence pendant le traitement par des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les données obtenues in vitro indiquent que la présence d’alcool dans le tractus gastro-intestinal accélère la libération de morphine à partir des granulés à effet retard qui se trouvent dans les capsules (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Il faut tenir compte du fait que les granulés de Kapanol qui restent dans le tractus gastro-intestinal peuvent continuer à libérer de la morphine pendant une durée qui peut se prolonger jusqu'à 12 heures.
• +Il faut tenir compte du fait que les granulés de Kapanol qui restent dans le tractus gastro-intestinal peuvent continuer à libérer de la morphine pendant une durée qui peut se prolonger jusqu'à 24 heures.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les granulés contenus dans les capsules peuvent également être administrés par une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique d'un diamètre d'au moins 14 Ch (Charrière) ou Fr (French), pour laquelle il n'est pas nécessaire d'utiliser des tubulures supplémentaires d'extension ou de diamètre plus étroit (par ex. sonde de gastrostomie Nutricia Flocare®). L'alimentation par sonde doit être interrompue avant l'application. La sonde est rincée avec au moins 10 ml d'eau. Les granulés sont mis en suspension dans 10 ml d'eau, puis aspirés dans une seringue d'alimentation. Le mélange de granulés et d'eau est transféré dans la sonde par aspiration fréquente. Le verre utilisé est rincé avec 10 ml d'eau supplémentaires afin de transférer les éventuels granulés restants dans la seringue ou la sonde. Ce processus de rinçage est répété jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de granulés dans le verre ou la seringue. Ensuite, la sonde doit être rincée avec au moins 10 ml d'eau avant de pouvoir recommencer l'alimentation par sonde.
• +L'administration par sonde nasogastrique n'est pas possible en raison de la taille des granulés (diamètre moyen: 1,4 mm).
• -Mars 2024
• +Novembre 2024