• -Principe actif: Morphini sulfas pentahydricus.
• -Excipients: Sacchari spheri (produit à partir de maïs génétiquement modifié); Ethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié); Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules retard à 20 mg, 50 mg ou 100 mg de morphini sulfas pentahydricus, corresp. respectivement à 15.04 mg, 37.6 mg et à 75.2 mg de morphinum.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principe actif
• +Morphini sulfas pentahydricus.
• +Excipients
• +Sacchari spheri (produit à partir de maïs génétiquement modifié); Ethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié); Excipiens pro capsula.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / mode d’emploi
• -Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Mode d’administration
• -Pour les patients présentant des troubles de déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mises en suspension dans un peu d'eau (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés, ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
• -Posologie
• +Pour les patients présentant des troubles de la déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mis en suspension dans un peu d'eau (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• +Arrêt du traitement
• +Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d’arrêt brutal de la prise d’opiacés. C’est pourquoi la posologie doit être réduite progressivement avant l’arrêt du traitement.
• -Kapanol ne doit pas être administré lors d’hypersensibilité connue à la morphine ou à l’un des composants de la préparation, lors de pancréatite, en présence d’une tumeur surrénalienne (comme un phéochromocytome par exemple), lors d’affections intestinales obstructives et en particulier lors d’iléus paralytique, lors d’abdomen aigu, lors d’affections hépatiques aiguës, en présence d’un ralentissement de la vidange gastrique, en cas d’affections des voies biliaires, lors d’hypertrophie de la prostate associée à un résidu mictionnel, lors d’hypotension artérielle hypovolémique, en cas de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, en cas d’affections obstructives des voies aériennes ainsi que lors de traumatismes crânio-cérébraux ou d’autres états associés à une hypertension intracrânienne.
• +Kapanol ne doit pas être administré lors d’hypersensibilité connue à la morphine ou à l’un des composants de la préparation, lors de pancréatite, en présence d’une tumeur surrénalienne (comme un phéochromocytome par exemple), lors d’affections intestinales obstructives et en particulier lors d’iléus paralytique, lors d’abdomen aigu, lors d’affections hépatiques aiguës, en présence d’un ralentissement de la vidange gastrique, en cas d’affections des voies biliaires, lors d’hypertrophie de la prostate associée à un résidu mictionnel, lors d’hypotension artérielle hypovolémique, en cas de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, en cas d’affections obstructives des voies aériennes ainsi que lors de traumatismes cranio-cérébraux ou d’autres états associés à une hypertension intracrânienne.
• -L’utilisation de la morphine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir „ «Grossesse / Allaitement»).
• +L’utilisation de la morphine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -En présence de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou d’un ralentissement du transit gastro-intestinal, le traitement par Kapanol doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite. Chez des patients présentant une hypersensibilité connue à des opiacés d’une autre classe, une réaction d’hypersensibilité peut se produire après l’administration de morphine. La prudence est de mise chez ces patients lors de l’utilisation de morphine (voir «Contre-indications»).
• +En présence de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou d’un ralentissement du transit gastro-intestinal, le traitement par Kapanol doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite.
• +Chez des patients présentant une hypersensibilité connue à des opiacés d’une autre classe, une réaction d’hypersensibilité peut se produire après l’administration de morphine. La prudence est de mise chez ces patients lors de l’utilisation de morphine (voir «Contre-indications»).
• -Interaction avec l’alcool: La consommation d’alcool simultanée à la prise des capsules retard Kapanol doit être déconseillée aux patients car elle peut conduire à une libération accélérée de morphine et, par conséquent, à la résorption d’une dose de morphine potentiellement toxique (cf. «Interactions»).
• -Syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence): L’utilisation chronique d’analgésiques opiacés peut s’accompagner d’une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut être déclenché si un traitement par des préparations à base d’opiacés est interrompu de manière abrupte ou si des antagonistes des opiacés sont administrés.
• -Parmi les symptômes de sevrage que l’on a pu observer suite à l’arrêt d’un traitement par des opiacés, on rencontre les douleurs corporelles, la diarrhée, la piloérection, l’anorexie, la nervosité ou l’inquiétude, la rhinorrhée, les éternuements, les tremblements ou les frissons, les coliques abdominales, les nausées, les troubles du sommeil, la transpiration et les bâillements excessifs, une sensation de faiblesse, la tachycardie et la fièvre d’origine indéterminée. Ces symptômes sont dans la plupart des cas de faible nature si les ajustements posologiques sont appropriés et si la réduction s’effectue par paliers.
• -En l’absence d’expérience suffisante, Kapanol ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans qu’à titre exceptionnel.
• +Interaction avec l’alcool: La consommation d’alcool simultanée à la prise des capsules retard Kapanol doit être déconseillée aux patients, car elle peut conduire à une libération accélérée de morphine et, par conséquent, à la résorption d’une dose de morphine potentiellement toxique (cf. «Interactions»).
• +Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients atteints de drépanocytose
• +Une surveillance étroite des symptômes du STA est indiquée, le STA pouvant être associé à l’utilisation de morphine chez les patients atteints de drépanocytose et traités par morphine lors d’une crise vaso-occlusive.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les analgésiques opiacés peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et une glucocorticothérapie de substitution. Les symptômes de l’insuffisance surrénalienne peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, un épuisement, une faiblesse générale, des vertiges ou une hypotension artérielle.
• +Diminution des taux d’hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
• +L’utilisation à long terme d’analgésiques opiacés peut être associée à une diminution des taux d’hormones sexuelles et à une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose de morphine peut apparaître, particulièrement en cas de prise de hautes doses. Réduire la dose de morphine ou changer d’opiacé peut s'avérer nécessaire.
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opiacés peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil et une hypoxémie du sommeil. L’utilisation d’opiacés augmente le risque d’apnée centrale du sommeil en fonction de la posologie. Une réduction de la dose cumulée d’opiacés doit être envisagée chez les patients souffrant d’apnée centrale du sommeil.
• +Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
• +L’utilisation concomitante de Kapanol et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, la prescription simultanée de morphine et de ces sédatifs est réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. S’il est décidé de prescrire parallèlement Kapanol et des sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
• +Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et le personnel soignant des symptômes à surveiller (voir la rubrique «Interactions»).
• +Risque d’abus
• +La morphine présente un risque d’abus comparable à celui des autres agonistes opioïdes puissants et doit être utilisée avec une prudence toute particulière chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue.
• +Dépendance et syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
• +L’utilisation d’analgésiques opiacés peut être liée au développement d'une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychique. Plus l’utilisation du médicament est longue et plus les doses administrées sont élevées, plus le risque encouru augmente.
• +Les symptômes peuvent être réduits en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine (pour les symptômes individuels, voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :
• +Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique « Interactions »).
• +En l’absence d’expérience suffisante, Kapanol ne doit être utilisé qu’à titre exceptionnel chez les enfants de moins de 12 ans.
• -L’administration simultanée de morphine et d’autres médicaments déprimant le système nerveux central ou d’alcool peut conduire à une augmentation des effets indésirables de la morphine, notamment en ce qui concerne la dépression respiratoire. L’effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.
• +L’administration simultanée de morphine et d’autres médicaments déprimant le système nerveux central ou d’alcool peut conduire à une augmentation des effets indésirables de la morphine, notamment en ce qui concerne la dépression respiratoire.
• +Sédatifs comme les benzodiazépines et les médicaments apparentés
• +L’utilisation concomitante d’opiacés et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet cumulatif dépresseur du SNC.
• +Tant la dose que la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L’effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.
• +Rifampicine
• +Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par la rifampicine.
• +Inhibiteurs du P2Y12 par voie orale
• +Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
• +
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les expériences sur l’animal ont mis en évidence des lésions chez la descendance (voir «Données précliniques»). Chez l’être humain, il existe une possible association avec une prévalence accrue d’hernies inguinales. Pour ces raisons, l’utilisation de la morphine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
• -Lorsque la morphine est administrée avant ou pendant l’accouchement, elle peut en outre inhiber la capacité contractile de l’utérus et raccourcir les contractions par une dilatation accrue du col de l’utérus. Comme la morphine passe la barrière placentaire, elle peut conduire à une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec des analgésiques opiacés pendant l’accouchement, doivent être surveillés fréquemment pour des signes de dépression respiratoire. Lors de prise chronique, un syndrome de sevrage peut se développer chez le nouveau-né après sa naissance et peut, dans certaines situations, nécessiter un traitement symptomatique.
• +Les expériences sur l’animal ont mis en évidence des lésions chez la descendance (voir «Données précliniques»). Chez l’être humain, il existe une possible association avec une prévalence accrue de hernies inguinales. Pour ces raisons, l’utilisation de la morphine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
• +Lorsque la morphine est administrée avant ou pendant l’accouchement, elle peut en outre inhiber la capacité contractile de l’utérus et raccourcir les contractions par une dilatation accrue du col de l’utérus. Comme la morphine passe la barrière placentaire, elle peut conduire à une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec des analgésiques opiacés pendant l’accouchement, doivent être surveillés fréquemment pour des signes de dépression respiratoire. Les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec des analgésiques opiacés pendant la grossesse, doivent être surveillés sur les signes de syndrome de sevrage néonatal (syndrome d’abstinence). Le traitement peut inclure l’administration d’un opiacé et d’un traitement de soutien.
• -On ne dispose pas de données suffisantes permettant d’évaluer le risque potentiel de la morphine sur la fertilité humaine. Un lien entre la prise d’opiacés et une influence négative sur des paramètres de la fertilité (notamment des dommages à la chromatine) ne peut toutefois pas être exclu. Dans des essais chez l’animal, la morphine a diminué la fertilité masculine (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données suffisantes permettant d’évaluer le risque potentiel de la morphine sur la fertilité humaine. Un lien entre la prise d’opiacés et une influence négative sur des paramètres de la fertilité (notamment des dommages à la chromatine) ne peut toutefois pas être exclu. Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -La morphine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques qui sont nécessaires pour mener à bien des activités présentant des risques potentiels comme la conduite d’une automobile ou l’utilisation de machines. Les patients doivent être rendus attentifs à ces effets.
• +La morphine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques qui sont nécessaires pour mener à bien des activités présentant des risques potentiels comme la conduite d’une automobile ou l’utilisation de machines. Il faut attirer l'attention des patients sur ces effets.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquence inconnue: dépendance, angoisse.
• +Affections du système nerveux
• -Affections des yeux
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose, syndrome d’apnées du sommeil
• +Affections oculaires
• -Troubles de la fonction cardiaque
• +Affections cardiaques
• -Troubles de la fonction vasculaire
• +Affections vasculaires
• -Appareil respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles de la fonction de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de la fonction rénale et des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
• +
• -Troubles endocriniens: Syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH). Ce syndrome s'accompagne d'une hyponatrémie en raison du bilan urinaire réduit (une surveillance des électrolytes peut s'avérer nécessaire).
• -Troubles psychiatriques: symptômes confusionnels, réduction de la libido ou impuissance, insomnies.
• -Troubles du système nerveux: sensation d'abattement, syncope, nystagmus.
• -Troubles de la fonction cardiaque: arrêt cardiaque, tachycardie.
• -Troubles de la fonction vasculaire: hypertension artérielle, dépression circulatoire, choc.
• -Appareil respiratoire: apnée, arrêt respiratoire, laryngospasme.
• -Troubles gastro-intestinaux: modifications du sens gustatif.
• -Troubles de la fonction hépato-biliaire: coliques biliaires.
• -Troubles de la fonction de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, autres éruptions cutanées.
• -Troubles généraux: œdème, sensation de faiblesse, syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence).
• +Affections endocriniennes: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH). Ce syndrome s'accompagne d'une hyponatrémie en raison du bilan urinaire réduit (une surveillance des électrolytes peut s'avérer nécessaire).
• +Affections psychiatriques: symptômes confusionnels, réduction de la libido ou impuissance, insomnies.
• +Affections du système nerveux: sensation d'abattement, syncope, nystagmus.
• +Affections cardiaques: arrêt cardiaque, tachycardie.
• +Affections vasculaires: hypertension artérielle, dépression circulatoire, choc.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: apnée, arrêt respiratoire, laryngospasme.
• +Affections gastro-intestinales: modifications du goût.
• +Affections hépatobiliaires: coliques biliaires.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, autres éruptions cutanées.
• +Troubles généraux: œdème, sensation de faiblesse.
• +Dépendance médicamenteuse et syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
• +L’utilisation d’analgésiques opiacés peut être associée au développement d'une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychique. L’arrêt brutal de l’administration d’opiacés ou l’administration d’antagonistes opiacés peut déclencher un syndrome d’abstinence. Dans certains cas, ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
• +Les symptômes physiques du syndrome de sevrage comprennent des courbatures, des tremblements, le syndrome des jambes sans repos, des diarrhées, des coliques abdominales, des nausées, des symptômes grippaux, une tachycardie et une mydriase. Les symptômes psychiques incluent entre autres une humeur dysphorique, une angoisse et une irritabilité. Un «état de manque» est souvent présent en cas de pharmacodépendance.
• +Pour les recommandations thérapeutiques, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• +Le décès peut survenir des suites d’une insuffisance respiratoire.
• +Pneumonie d’aspiration
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: N02AA01
• -La morphine est un alcaloïde du phénanthrène dérivé du pavot somnifère (Papaver somniferum) qui possède des propriétés agonistes des récepteurs aux opiacés. La morphine présente une affinité prononcée aux récepteurs  et une faible affinité aux récepteurs .
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +N02AA01
• +Mécanisme d’action
• +La morphine est un alcaloïde du phénanthrène dérivé du pavot somnifère (Papaver somniferum) qui possède des propriétés agonistes des récepteurs aux opiacés. La morphine présente une affinité prononcée aux récepteurs m et une faible affinité aux récepteurs k.
• -L'action analgésique de la morphine ainsi que son effet caractérisé par une prise de distance vis-à-vis de la douleur se développent par l'intermédiaire des récepteurs supraspinaux  et des récepteurs spinaux  du SNC.
• +L'action analgésique de la morphine ainsi que son effet caractérisé par une prise de distance vis-à-vis de la douleur se développent par l'intermédiaire des récepteurs supraspinaux m et des récepteurs spinaux k du SNC.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée spécifique disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée spécifique disponible.
• +
• -Toxicologie de la reproduction
• -Dans des essais réalisés chez l’animal, il est apparu que des doses élevées de morphine peuvent avoir des effets toxiques sur la reproduction. Le traitement d’animaux de sexe masculin avec la morphine a entraîné des effets indésirables sur la fertilité (taux accrus de grossesses nerveuses, troubles de l‘implantation). Le traitement de femelles gestantes avec la morphine s’est accompagné d’un nombre accru de morts de fœtus et de nouveau-nés, de retards de croissance fœtale, d’exencéphalies, de malformations squelettiques, de troubles de la spermatogenèse chez la descendance de sexe masculin et du développement du système nerveux central chez la descendance.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans des essais réalisés chez l’animal, il est apparu que des doses élevées de morphine peuvent avoir des effets toxiques sur la reproduction. Le traitement d’animaux de sexe masculin avec la morphine a entraîné des effets indésirables sur la fertilité (taux accrus de grossesses nerveuses, troubles de l‘implantation). Le traitement de femelles gestantes avec la morphine s’est accompagné d’un nombre accru de morts de fœtus et de nouveau-nés, de retards de croissance fœtale, d’exencéphalies, de malformations squelettiques, de troubles de la spermatogenèse chez la descendance de sexe masculin et du développement du système nerveux central chez la descendance. Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Mai 2015
• +Janvier 2021