• -·Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• -·Association avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Association avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Triatec, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Triatec, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine (ARNI): L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème. Le traitement par Triatec doit être initié après l'élimination de sacubitril/valsartan de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose). Inversement en cas de passage de Triatec à sacubitril/valsartan, Triatec doit être éliminé de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose) avant instauration du traitement par sacubitril/valsartan (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant le Triatec avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l’aliskiren n’est pas recommandé en raison de l’augmentation du risque d’hypotension, de syncope, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• -L’utilisation de Triatec en association avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant Triatec avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskiren n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• +L'utilisation de Triatec en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• -malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
• -malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
• -malades antérieurement traités par des diurétiques;
• -patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur.
• -patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale),
• -malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• -Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• +·malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne
• +·malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée
• +·malades antérieurement traités par des diurétiques
• +·patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur
• +·patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale),
• +·malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• +·Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• -Un œdème angioneurotique (voir «Effets indésirables») peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Un œdème angioneurotique peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +La co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, dont Triatec, avec l’association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d’angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d’angiœdème a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et d’ inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et tout autre médicament susceptible d’induire une élévation de la kaliémie: risque d'une hyperkaliémie, parfois sévère. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ou par des médicaments renforçant le risque d’hyperkaliémie requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• -L’association de Triatec avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale modérée à sévère et n’est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L’association de Triatec avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n’est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et tout autre médicament susceptible d'induire une élévation de la kaliémie: risque d'une hyperkaliémie, parfois sévère. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ou par des médicaments renforçant le risque d'hyperkaliémie requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• +Aliskiren: L'association de Triatec avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale modérée à sévère et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +ARA-II: L'association de Triatec avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Une incidence accrue d’angiœdème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l’ECA et le vildagliptin.
• -Une incidence accrue d’angiœdème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l’ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• -Un risque potentiel accru d’angiœdème a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et de l’inhibiteur de NEP (endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Une incidence accrue d'angiœdème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
• +Une incidence accrue d'angiœdème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• -Avant d'entreprendre un traitement par le Triatec, il faut donc exclure l'éventualité d'une grossesse. Quand un inhibiteur de l'ECA est indispensable, il faut prendre des mesures contraceptives.
• -Si une grossesse est prévue, il faut arrêter le traitement de l'hypertension par l'inhibiteur de l'ECA ou le remplacer par une autre forme de traitement.
• -Allaitement
• -Des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, le ramipril n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• +Avant d'entreprendre un traitement par le Triatec, il faut donc exclure l'éventualité d'une grossesse. Quand un inhibiteur de l'ECA est indispensable, il faut prendre des mesures contraceptives. Si une grossesse est prévue, il faut arrêter le traitement de l'hypertension par l'inhibiteur de l'ECA ou le remplacer par une autre forme de traitement.
• +Allaitement: des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, le ramipril n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rare: diminution du nombre de leucocytes incluant neutropénie ou agranulocytose, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes.
• +Rare : diminution du nombre de leucocytes incluant neutropénie ou agranulocytose, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Inconnu: gynécomastie.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Fréquence inconnue: gynécomastie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -La tension artérielle chez l'hypertendu baisse 1 à 2 heures après la prise du ramipril, ceci en position allongée et debout. L'effet maximal est atteint 3 à 6 heures après la prise du médicament et dure en règle générale – aux doses conseillées – au moins 24 heures.
• +La tension artérielle chez l'hypertendu baisse 1 à2 heures après la prise du ramipril, ceci en position allongée et debout. L'effet maximal est atteint 3 à 6 heures après la prise du médicament et dure en règle générale - aux doses conseillées - au moins 24 heures.
• -Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patient souffrant d'hypertension par 1× 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• +Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patient souffrant d'hypertension par 1X5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• -Septembre 2016.
• +Août 2018.