• -Principe actif: Ramipril.
• -Excipients:
• -Comprimés Triatec 1,25: amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté.
• -Comprimés Triatec 2,5: amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté, oxyde de fer jaune E172.
• -Comprimés Triatec 5: amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté, oxyde de fer rouge E172.
• -Comprimés Triatec 10: amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés Triatec 1,25
• -1,25 mg ramipril.
• -Comprimés sécables Triatec 2,5
• -2,5 mg ramipril.
• -Comprimés sécables Triatec 5
• -5 mg ramipril.
• -Comprimés sécables Triatec 10
• -10 mg ramipril.
• -
• +Principes actifs
• +Ramiprilum.
• +Excipients
• +Triatec 1,25 mg:
• +Hypromellosum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0.015 mg).
• +Triatec 2,5 mg:
• +Hypromellosum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0.029 mg), ferrum oxidatum flavum (E172).
• +Triatec 5 mg:
• +Hypromellosum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0.029 mg), ferrum oxidatum rubrum (E172).
• +Triatec 10 mg:
• +Hypromellosum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0.015 mg).
• +
• +
• -Posologie habituelle
• +Posologie usuelle
• -Remarque: les recommandations posologiques pour les groupes à risque cités ci-dessous sont identiques à celles relatives aux autres indications (voir «Posologies spéciales»):
• +Remarque: les recommandations posologiques pour les groupes à risque cités ci-dessous sont identiques à celles relatives aux autres indications (voir «Instructions posologiques particulières»):
• -En cas d'insuffisance hépatique concomitante, voir «Posologies spéciales».
• -Posologies spéciales
• +En cas d'insuffisance hépatique concomitante, voir «Instructions posologiques particulières»/«Patients présentant des troubles de la fonction hépatique».
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Chez l'homme: Clairance de la créatinine (en ml/min) = PC (kg) × (140 – âge en années): 72 × taux sérique de créatinine (mg/dl).
• +Chez l'homme: Clairance de la créatinine (en ml/min) = PC (kg) × (140 - âge en années) : 72 × taux sérique de créatinine (mg/dl).
• -Chez les patients âgés, il faut effectuer un bilan de la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par ramipril (voir «Mises en garde et précautions») et adapter la posologie en conséquence.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, il faut effectuer un bilan de la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par ramipril (voir «Mises en garde et précautions») et adapter la posologie en conséquence
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Les comprimés Triatec doivent être pris sans les croquer avant, pendant ou après les repas avec suffisamment de liquide (environ un verre d'eau).
• +Les comprimés Triatec doivent être pris sans les croquer avant, pendant ou après les repas avec suffisamment de liquide (environ un verre d'eau). Le comprimé de Triatec 1,25 mg présente un sillon décoratif et ne doit pas être cassé au niveau du sillon décoratif.
• -·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2).
• -L'utilisation de Triatec en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Triatec en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Pour pouvoir apprécier l'ampleur d'une hypotension aiguë et, au besoin, mettre en œuvre les mesures qui s'imposent, il faut généralement, après la première prise et après toute augmentation de la dose, surveiller la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu d'attendre une diminution tensionnelle aiguë supplémentaire. Cela vaut également après la première prise d'un diurétique associé ou après l'augmentation de la dose de ce diurétique.
• +Pour pouvoir apprécier l'ampleur d'une hypotension aiguë et, au besoin, mettre en œuvre les mesures qui s'imposent, il faut généralement, après la première prise et après toute augmentation de la dose, surveiller la tension artérielle jusqu' à ce qu'il n'y ait plus lieu d'attendre une diminution tensionnelle aiguë supplémentaire. Cela vaut également après la première prise d'un diurétique associé ou après l'augmentation de la dose de ce diurétique.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (Triatec 1,25 mg, Triatec 2,5 mg, Triatec 5 mg, Triatec 10 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -La co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, dont Triatec, avec l’association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d’angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Un risque accru d’angiœdème a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et d’ inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Triatec, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d'angioedème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, le ramipril n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• +Allaitement
• +Des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, le ramipril n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• -La diminution de la tension artérielle peut perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• +Triatec a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +En raison d'éventuels effets indésirables tels qu'une diminution de la tension artérielle, des vertiges, des troubles de la vision et nausées qui peuvent survenir et perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• -Rare : diminution du nombre de leucocytes incluant neutropénie ou agranulocytose, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes.
• +Rare: diminution du nombre de leucocytes incluant neutropénie ou agranulocytose, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Normalement un surdosage se manifeste par une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension sévère et choc), bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale. Le traitement se conforme au mode et au moment de la prise ainsi qu'au mode et au degré des symptômes. Les mesures d'urgence qui vont permettre l'élimination du ramipril non absorbé sont le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium si possible durant la première demi-heure: en outre, les fonctions vitales et organiques seront étroitement surveillées par les soins intensifs. En cas d'hypotension, la substitution volémique par un soluté physiologique pourrait être complétée par l'administration d'agonistes α-adrénergiques et d'angiotensine II (si disponible).
• +Signes et symptômes
• +Normalement un surdosage se manifeste par une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension sévère et choc), bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
• +Traitement
• +Le traitement se conforme au mode et au moment de la prise ainsi qu'au mode et au degré des symptômes. Les mesures d'urgence qui vont permettre l'élimination du ramipril non absorbé sont le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium si possible durant la première demi-heure: en outre, les fonctions vitales et organiques seront étroitement surveillées par les soins intensifs. En cas d'hypotension, la substitution volémique par un soluté physiologique pourrait être complétée par l'administration d'agonistes α-adrénergiques et d'angiotensine II (si disponible).
• -Code ATC: C09AA05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09AA05
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -La tension artérielle chez l'hypertendu baisse 1 à2 heures après la prise du ramipril, ceci en position allongée et debout. L'effet maximal est atteint 3 à 6 heures après la prise du médicament et dure en règle générale - aux doses conseillées - au moins 24 heures.
• +La tension artérielle chez l'hypertendu baisse 1 à 2 heures après la prise du ramipril, ceci en position allongée et debout. L'effet maximal est atteint 3 à 6 heures après la prise du médicament et dure en règle générale - aux doses conseillées - au moins 24 heures.
• -Le ramipril a été utilisé en plus du traitement standard dans une étude contrôlée contre placebo, chez plus de 9200 patients d'un âge supérieur ou égal à 55 ans, ayant une fraction d'éjection normale (≥40%) ainsi qu'un risque cardio-vasculaire élevé en raison d'une affection vasculaire (telle que cardiopathie coronaire manifeste, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs) et/ou de diabète de type 2 avec au moins un facteur de risque supplémentaire (microalbuminurie, hypertension artérielle avec tension artérielle systolique >160 mm Hg ou tension artérielle diastolique >90 mm Hg, cholestérolémie >5,2 mmol/l, cholestérolémie HDL <0,9 mmol/l, tabagisme). Cette étude a montré que le ramipril diminue très significativement la fréquence des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et des décès d'origine cardio-vasculaire. Par ailleurs, le ramipril réduit la mortalité globale et retarde la survenue et la progression d'une insuffisance cardiaque.
• +Le ramipril a été utilisé en plus du traitement standard dans une étude contrôlée contre placebo, chez plus de 9200 patients d'un âge supérieur ou égal à 55 ans, ayant une fraction d'éjection normale (≥ 40%) ainsi qu'un risque cardio-vasculaire élevé en raison d'une affection vasculaire (telle que cardiopathie coronaire manifeste, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs) et/ou de diabète de type 2 avec au moins un facteur de risque supplémentaire (microalbuminurie, hypertension artérielle avec tension artérielle systolique > 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg, cholestérolémie > 5,2 mmol/l, cholestérolémie HDL < 0,9 mmol/l, tabagisme). Cette étude a montré que le ramipril diminue très significativement la fréquence des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et des décès d'origine cardio-vasculaire. Par ailleurs, le ramipril réduit la mortalité globale et retarde la survenue et la progression d'une insuffisance cardiaque.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -L'insuffisance rénale ralentit l'excrétion rénale du ramipril et du ramiprilate, et nécessite un ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
• -Insuffisance hépatique
• -L'insuffisance hépatique ralentit la biotransformation du ramipril en son métabolite actif, le ramiprilate. Lors de doses élevées (10 mg de ramipril), l'élimination du ramiprilate est plus lente. C'est pourquoi il faut commencer le traitement avec de faibles doses chez de tels patients (voir «Posologies spéciales»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'insuffisance hépatique ralentit la biotransformation du ramipril en son métabolite actif, le ramiprilate. Lors de doses élevées (10 mg de ramipril), l'élimination du ramiprilate est plus lente. C'est pourquoi il faut commencer le traitement avec de faibles doses chez de tels patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»/«Instructions posologiques particulières»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'insuffisance rénale ralentit l'excrétion rénale du ramipril et du ramiprilate, et nécessite un ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»/«Instructions posologiques particulières»).
• -Potentiel tumorigène et mutagène
• +Mutagénicité / Carcinogénicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage comme suit: «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés de Triatec doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les comprimés de Triatec doivent être conservés à température ambiante (15-25°C).
• -Les comprimés Triatec de 1,25 mg ont un sillon décoratif. Ils ne sont pas indiqués pour être partagés en deux moitiés.
• -Triatec comprimés (non sécables avec sillon décoratif) 1,25 mg: 20 et 100 (B)
• -Triatec comprimés (sécables avec sillon de rupture) 2,5 mg: 20 et 100 (B)
• -Triatec comprimés (sécables avec sillon de rupture) 5 mg: 20 et 100 (B)
• -Triatec comprimés (sécables avec sillon de rupture) 10 mg: 20 et 100 (B)
• +Triatec comprimés (avec sillon décoratif) 1,25 mg: 20 et 100 (B)
• +Triatec comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables) 2,5 mg: 20 et 100 (B)
• +Triatec comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables) 5 mg: 20 et 100 (B)
• +Triatec comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables) 10 mg: 20 et 100 (B)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Août 2018.
• +Décembre 2021