• -Principe actif: Triamcinoloni acetonidum.
• -Excipients: Conservans, Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• +Principe actif
• +Triamcinoloni acetonidum.
• +Excipients
• +Dextrosum anhydicum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0,15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• -Aérosol doseur sans gaz propulseur (suspension aqueuse), 120 inhalations pour utilisation intranasale. Une bouffée de spray contient 55 µg de Triamcinoloni acetonidum.
• +Aérosol doseur (suspension), 120 inhalations pour utilisation intranasale. Une bouffée de spray contient 55 µg de Triamcinoloni acetonidum (550 µg/ml).
• -Enfants de 6 à 12 ans: la dose recommandée est de 110 µg d'acétonide de triamcinolone par jour. Cela correspond à une pulvérisation par narine, une fois par jour. En cas de symptômes plus importants, une dose de 220 µg peut être administrée. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la plus petite dose possible.
• +Enfants de 6 à 12 ans: la dose recommandée est de 110 µg d'acétonide de triamcinolone par jour. Cela correspond à une pulvérisation par narine, une fois par jour. En cas de symptômes plus importants, une dose de 220 µg peut être administrée. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la 4plus petite dose possible.
• -Hypersensibilité à l'un des composants du Nasacort.
• +Hypersensibilité à l'un des composants de Nasacort.
• -Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement d'un glaucome et/ou d'une cataracte. Il est donc justifié de surveiller étroitement les patients qui présentent une modification de la vision ou des antécédents de pression oculaire accrue, de glaucome et/ou de cataracte
• -Immunosuppression
• -Les personnes prenant des médicaments qui dépriment le système immunitaire sont plus sujettes aux infections que des individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent suivre une évolution plus sévère, voire fatale, chez les enfants ou adultes sous corticostéroïdes. Les sujets qui n'ont pas eu ces maladies ou n'ont pas été correctement immunisés doivent faire l'objet de précautions particulières pour éviter une exposition. On ne sait comment la dose, la voie et la durée d'administration d'un corticoïde influence le risque de développer une infection disséminée. La contribution au risque de la maladie sous-jacente et/ou d'une corticothérapie antérieure n'est pas connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par des immunoglobulines polyvalentes (IG) peut se justifier. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. En raison d'une aggravation possible, les corticostéroïdes sont à éviter ou à utiliser avec réserve chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou latentes du système respiratoire, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées et d'infections systémiques virales, parasitiques ou d'herpès simplex oculaire.
• +Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement d'un glaucome et/ou d'une cataracte. Il est donc justifié de surveiller étroitement les patients qui présentent une modification de la vision ou des antécédents de pression oculaire accrue, de glaucome et/ou de cataracte.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent être signalés avec une utilisation systémique ou topique des corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, le patient devrait être examiné par un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telle que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• +Immunosuppression:
• +Les personnes prenant des médicaments qui dépriment le système immunitaire sont plus sujettes aux infections que des individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent suivre une évolution plus sévère, voire fatale, chez les enfants ou adultes sous corticostéroïdes. Les sujets qui n'ont pas eu ces maladies ou n'ont pas été correctement immunisés doivent faire l'objet de précautions particulières pour éviter une exposition. On ne sait comment la dose, la voie et la durée d'administration d'un corticoïde influence le risque de développer une infection disséminée. La contribution au risque de la maladie sous-jacente et/ou d'une corticothérapie antérieure n'est pas connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par des immunoglobulines polyvalentes (IG) peut se justifier. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.
• +En raison d'une aggravation possible, les corticostéroïdes sont à éviter ou à utiliser avec réserve chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou latentes du système respiratoire, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées et d'infections systémiques virales, parasitiques ou d'herpès simplex oculaire.
• -Hypercorticisme et dépression surrénalienne: lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses supérieures à celles recommandées ou à doses recommandées chez des individus prédisposés, les effets systémiques des corticostéroïdes tels que hypercorticisme et dépression surrénalienne peuvent survenir. Dans un tel cas, la posologie de Nasacort devrait être diminuée lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt d'une corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut entraîner des signes d'insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage de corticoïdes, c'est-à-dire douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression. Les patients antérieurement traités à long terme par des corticoïdes systémiques et passant à des corticoïdes topiques doivent être surveillés étroitement quant à une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres conditions cliniques requérant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide de la posologie corticoïde peut déclencher une exacerbation sérieuse de leurs symptômes.
• +Hypercorticisme et dépression surrénalienne: lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses supérieures à celles recommandées ou à doses recommandées chez des individus prédisposés, les effets systémiques des corticostéroïdes tels que hypercorticisme et dépression surrénalienne peuvent survenir. Dans un tel cas, la posologie de Nasacort devrait être diminuée lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt d'une corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut entraîner des signes d'insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage de corticoïdes, c'est-à-dire douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression. Les patients antérieurement traités à long terme par des corticoïdes systémiques et passant à des corticoïdes topiques doivent être surveillés étroitement quant à une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres symptômes cliniques requérant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide de la posologie corticoïde peut déclencher une exacerbation sérieuse de leurs symptômes.
• -Troubles visuels
• -Des troubles visuels peuvent être signalés avec une utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d'autres troubles visuels, le patient devrait être examiné par un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telle que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) rapporté après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +Excipients
• +Nasacort contient 0,015 mg de chlorure de benzalkonium par inhalation. Une utilisation prolongée du médicament peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale.
• -Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Grossesse/Allaitement
• -Comme pour d’autres corticostéroïdes, il a été observé chez l’animal des effets indésirables tératogènes et embryotoxiques après administration de doses élevées. On ne dispose pour l’heure d’aucune étude contrôlée chez l’homme. Bien que, en raison du mode d'application intra-nasal, seul un effet systémique minimal peut être observé, Nasacort ne doit pas être administré en cas de grossesse sauf si cela est absolument nécessaire.
• -L’allaitement: On ne sait pas si l’acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel. Nasacort ne doit pas être administré en cas d’allaitement sauf si cela est absolument nécessaire
• +Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Grossesse, allaitement
• +Comme pour d'autres corticostéroïdes, il a été observé chez l'animal des effets indésirables tératogènes et embryotoxiques après administration de doses élevées. On ne dispose pour l'heure d'aucune étude contrôlée chez l'homme. Bien que, en raison du mode d'application intra-nasal, seul un effet systémique minimal peut être observé, Nasacort ne doit pas être administré en cas de grossesse sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Allaitement: On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel. Nasacort ne doit pas être administré en cas d'allaitement sauf si cela est absolument nécessaire
• -On peut admettre que Nasacort n'influe pas sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines. On ne dispose pas d'études à ce sujet.
• +On peut admettre que Nasacort n'influe pas sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines. Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: > 10%; fréquent (≥1/100, < 1/10); occasionnel (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10'000, < 1/1000); très rare (< 1/10'000).
• -Les effets indésirables additionnels suivants ont été reportés depuis la mise sur le marché ; ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc inconnue : irritation et dessèchement des muqueuses nasales, congestion nasale, envie d’éternuer, altérations du goût et de l’odorat, nausée, insomnie, vertige, fatigue, dyspnée, baisse du cortisol sanguin, cataracte, glaucome, pression oculaire augmentée, choriorétinopathie, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité.
• -Comme pour les autres corticostéroïdes administrés par voie nasale de rares cas de perforations du septum nasal ont été rapportés.
• -Les corticoïdes administrés localement sont préférables aux préparations de stéroïdes à prendre par voie orale car ils entraînent moins d’effets indésirables systémiques.
• +Les effets indésirables additionnels suivants ont été reportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc inconnue: irritation et dessèchement des muqueuses nasales, congestion nasale, envie d'éternuer, altérations du goût et de l'odorat, nausée, insomnie, vertige, fatigue, dyspnée, baisse du cortisol sanguin, cataracte, glaucome, pression oculaire augmentée, choriorétinopathie, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité.
• +Comme pour les autres corticostéroïdes administrés par voie nasale, de rares cas de perforations du septum nasal ont été rapportés.
• +Les corticoïdes administrés localement sont préférables aux préparations de stéroïdes à prendre par voie orale car ils entraînent moins d'effets indésirables systémiques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En raison de la quantité totale du principe actif contenu dans le flacon, le risque de surdosage important est peu probable comme dans le cas des autres corticostéroïdes à application nasale. On n'observe pas non plus d'effets secondaires systémiques après une application nasale ou orale de la totalité du contenu du flacon. En cas de prises orales importantes, des troubles gastro-intestinaux légers sont possibles.
• -Un usage chronique à des doses excessives pourrait conduire à des effets corticostéroïdes systémiques apparents comme l'hypercorticisme et la suppression adrénale. Si de tels changements ont lieu, le traitement avec Nasacort devrait être arrêté progressivement, en cohérence avec les procédures connues d'arrêt de traitement de stéroïde nasal.
• +En raison de la quantité totale de principe actif contenu dans le flacon, le risque de surdosage important est peu probable comme dans le cas des autres corticostéroïdes à application nasale. On n'observe pas non plus d'effets secondaires systémiques après une application nasale ou orale de la totalité du contenu du flacon. En cas de prises orales importantes, des troubles gastro-intestinaux légers sont possibles.
• +Un usage chronique à des doses excessives pourrait conduire à des effets corticostéroïdes systémiques apparents comme l'hypercorticisme et la suppression adrénale. Si de tels changements ont lieu, le traitement avec Nasacort devrait être arrêté progressivement, en cohérence avec les procédures connues d'arrêt de traitement par stéroïdes nasaux.
• -Code ATC: R01AD11
• +Code ATC
• +R01AD11
• -Un essai évaluant la réponse du cortisol plasmatique trente et soixante minutes après une stimulation par 250 µg de cosyntropine a été réalisé chez 80 patients pédiatriques de 6 à 12 ans recevant 220 µg ou 440 µg par jour (deux fois la dose journalière recommandée) de Nasacort pendant six semaines. Aucune réponse anormale à la perfusion de cosyntropine (pic de cortisol sérique <18 µg/dl) n'a été observée chez aucun des patients pédiatrique après six semaines de traitement par 440 µg par jour de Nasacort.
• +Un essai évaluant la réponse du cortisol plasmatique trente et soixante minutes après une stimulation par 250 µg de cosyntropine a été réalisé chez 80 patients pédiatriques de 6 à 12 ans recevant 220 µg ou 440 µg par jour (deux fois la dose journalière recommandée) de Nasacort pendant six semaines. Aucune réponse anormale à la perfusion de cosyntropine (pic de cortisol sérique <18 µg/dl) n'a été observée chez aucun des patients pédiatriques après six semaines de traitement par 440 µg par jour de Nasacort.
• -Sur une étude clinique contrôlée par placebo de six semaines, évaluant les effets de Nasacort (dose quotidienne de 100 mg ou 220 mg) sur la fonction de l'axe HHS (telle que mesurée par l'AUC du taux de cortisol sérique sur 24 heures) chez 140 enfants (2 à 11 ans), une différence de 0.966 µg/dl avec un intervalle de confiance de 95% compris entre 0.892 µg/dl et 1.045 µg/dl a été observée par rapport au placebo (la signification statistique n'a pas été atteinte essentiellement à cause de la durée trop courte de l'étude).
• +Sur une étude clinique contrôlée par placebo de six semaines, évaluant les effets de Nasacort (dose quotidienne de 110 µg ou 220 µg) sur la fonction de l'axe HHS (telle que mesurée par l'AUC du taux de cortisol sérique sur 24 heures) chez 140 enfants (2 à 11 ans), une différence de 0.966 µg/dl avec un intervalle de confiance de 95% compris entre 0.892 µg/dl et 1.045 µg/dl a été observée par rapport au placebo (la signification statistique n'a pas été atteinte essentiellement à cause de la durée trop courte de l'étude).
• +Vitesse de croissance
• +
• -Nasacort n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Sa pleine efficacité peut être attendue après 3–4 jours. En cas d'arrêt prématuré de Nasacort il durera quelques jours jusqu' à ce que des symptômes réapparaissent.
• +Nasacort n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Sa pleine efficacité peut être attendue après 3 – 4 jours. En cas d'arrêt prématuré de Nasacort, il durera quelques jours jusqu'à ce que des symptômes réapparaissent.
• +Absorption
• +
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques du spray nasal Nasacort ont été déterminées chez des sujets sains comme chez des patients souffrant de rhinite allergique. L'administration intranasale d'une dose unique de 220 µg de Nasacort tant à des sujets adultes normaux qu'à des patients a donné lieu à une absorption minimale d'acétonide de triamcinolone. Le pic de concentration plasmatique atteignait environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1,0 ng/ml) et se situait 1,5 heure après l'administration de la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0,06 ng/ml à 12 heures et au-dessous du seuil de détection (LQ minimum de l'essai 0,025 ng/ml) à 24 heures. La demi-vie terminale était de 3,1 heures. Les valeurs moyennes de l'ASC0-∞ s'étendaient de 1,4 ng·h/ml à 4,7 ng·h/ml entre les doses de 110 µg à 440 µg, chez les patients comme chez les volontaires sains.
• -La proportionnalité à la dose a été démontrée chez des sujets adultes normaux et chez des patients souffrant de rhinite allergique après des doses uniques de Nasacort 110 µg ou 220 µg. A la dose de 440 µg, la Cmax et l'ASC0-∞ avaient augmenté moins que proportionnellement par rapport aux doses de 110 µg et 220 µg.
• -A la suite de l'administration de doses multiples de Nasacort 440 µg une fois par jour de chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans, les concentrations plasmatiques du médicament, l'ASC0-∞, la Cmax et le Tmax étaient similaires aux valeurs notées chez les patients adultes recevant la même dose. L'administration intranasale de Nasacort 110 µg une fois par jour chez des patients pédiatriques de 2 à 5 ans a entraîné le même ordre de grandeur d'exposition systémique que l'administration intranasale de 220 µg une fois par jour à des patients adultes de 20 à 49 ans. En se basant sur le modèle pharmacocinétique de la population, les paramètres de clairance et de volume après l'administration intranasale de Nasacort à des patients pédiatriques de 2 à 5 ans sont estimés à environ la moitié de chez l'adulte.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques du spray nasal Nasacort ont été déterminées chez des sujets sains comme chez des patients souffrant de rhinite allergique. L'administration intranasale d'une dose unique de 220 µg de Nasacort tant à des sujets adultes en bonne santé qu'à des patients a donné lieu à une absorption minimale d'acétonide de triamcinolone. Le pic de concentration plasmatique atteignait environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1,0 ng/ml) et se situait 1,5 heure après l'administration de la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0,06 ng/ml à 12 heures et au-dessous du seuil de détection (LQ minimum de l'essai 0,025 ng/ml) à 24 heures. La demi-vie terminale était de 3,1 heures. Les valeurs moyennes de l'ASC0-∞ s'étendaient de 1,4 ng·h/ml à 4,7 ng·h/ml entre les doses de 110 µg à 440 µg, chez les patients comme chez les volontaires sains. La proportionnalité à la dose a été démontrée chez des sujets adultes sains et chez des patients souffrant de rhinite allergique après des doses uniques de Nasacort 110 µg ou 220 µg. A la dose de 440 µg, la Cmax et l'ASC0-∞ avaient augmenté moins que proportionnellement par rapport aux doses de 110 µg et 220 µg.
• +A la suite de l'administration de doses multiples de Nasacort 440 µg une fois par jour de chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans, les concentrations plasmatiques du médicament, l'ASC0-∞, la Cmax et le Tmax étaient similaires aux valeurs notées chez les patients adultes recevant la même dose.
• +Distribution
• +L'administration intranasale de Nasacort 110 µg une fois par jour chez des patients pédiatriques de 2 à 5 ans a entraîné le même ordre de grandeur d'exposition systémique que l'administration intranasale de 220 µg une fois par jour à des patients adultes de 20 à 49 ans. En se basant sur le modèle pharmacocinétique de la population, les paramètres de clairance et de volume après l'administration intranasale de Nasacort à des patients pédiatriques de 2 à 5 ans sont estimés à environ la moitié de chez l'adulte.
• +Métabolisme
• +Elimination
• +Voir «Métabolisme».
• +Cinétique des groupes de patients spéciaux
• +Voir «Absorption» et «Métabolisme».
• +
• -Lors des études cliniques, seuls des effets que l’on rencontre typiquement avec les glucocorticoïdes ont été observés.
• -Comme les autres corticostéroides, l'acétonide de triamcinolone a un effet teratogène chez les animaux, se traduisant (chez les rats et lapins) par une fissure palatine et/ou une hydrocéphalie et des malformations du squelette axial. D'autres effets tératogènes, dont des malformations du système nerveux central et craniennes, ont été observés chez des primates.
• -Les tests in vitro n'ont pas révélés de risque de mutagénicité et des études chez les rongeurs ont montré l'absence de carcinogénicité liée au traitement par l'acétonide de triamcinolone.
• +Lors des études cliniques, seuls des effets que l'on rencontre typiquement avec les glucocorticoïdes ont été observés.
• +Comme les autres corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone a un effet teratogène chez les animaux, se traduisant (chez les rats et lapins) par une fissure palatine et/ou une hydrocéphalie et des malformations du squelette axial. D'autres effets tératogènes, dont des malformations du système nerveux central et crâniennes, ont été observés chez des primates.
• +Les tests in vitro n'ont pas révélé de risque de mutagénicité et des études chez les rongeurs ont montré l'absence de carcinogénicité liée au traitement par l'acétonide de triamcinolone.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Aérosol doseur: flacon contenant 120 doses. (B)
• +Aérosol doseur: flacon contenant 120 doses. B
• -Novembre 2017.
• +Août 2020.