• -Comme pour tous les opioïdes, la sécurité du patient qui utilise ce produit dépend d'une prescription du médecin conforme au mode d'emploi autorisé. Comme pour tous les opioïdes, le choix de la posologie doit être individuel. Le critère le plus important pour déterminer la posologie correcte tient compte du fait que le patient a déjà été traité par des opioïdes ou non.
• -La posologie de Durogesic Matrix devrait être fixée individuellement en fonction du tableau clinique et vérifiée à intervalles réguliers. Il faut utiliser la posologie efficace la plus faible possible.
• +Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Durogesic Matrix, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs thérapeutiques doit être convenue avec le patient en accord avec les lignes directrices pour le traitement des douleurs. Pendant le traitement, il doit y avoir un contact régulier entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager un arrêt du médicament et, le cas échéant, d'ajuster la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Durogesic Matrix, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant des douleurs, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation de façon concomitante de Durogesic Matrix et de substances exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC), y c. benzodiazépines, boissons alcoolisées et certaines drogues illégales, peuvent entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Si l'utilisation concomitante est cliniquement inévitable, prescrire les deux médicaments à la dose efficace la plus faible et pour une durée d'utilisation minimale. Les patients doivent être étroitement surveillés quant à des symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
• -Dépendance et potentiel d'abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner une accoutumance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. Les risques qui s'y rapportent sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substance (y c. consommation abusive de drogues/alcool ou dépendance à ces substances) ou souffrant d'une maladie psychique (p.ex. dépression sévère). L'apparition de symptômes de sevrage sévères et d'une douleur incontrôlée a été rapportée suite à l'arrêt brusque d'analgésiques opioïdes chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes. Durogesic Matrix ne doit pas être interrompu brusquement chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Arrêt de Durogesic Matrix»).
• -Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes agonistes. Un abus ou une utilisation volontairement incorrecte de Durogesic Matrix peut conduire à un surdosage et/ou à la mort. Les patients présentant un risque accru d'abus peuvent être néanmoins traités avec des opioïdes en formule à libération modifiée. Ces patients doivent toutefois être surveillés afin de détecter des signes d'abus, d'utilisation incorrecte ou de dépendance.
• -
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Suite à l'utilisation d'opioïdes, une dépendance iatrogène peut apparaître. Durogesic Matrix peut, comme d'autres opioïdes, être utilisé de manière abusive, et tous les patients recevant des opioïdes doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière adéquate par des opioïdes, mais ces patients doivent, en plus, faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Durogesic Matrix peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus et l'utilisation délibérément incorrecte de Durogesic Matrix peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'utilisation de substances (y compris le trouble de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies psychiques (p.ex. trouble dépressif majeur, troubles de l'anxiété et troubles de la personnalité). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. une demande trop précoce de renouvellement d'ordonnances). Ceci inclut également le contrôle des opioïdes et des médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés de manière concomitante. Chez les patients présentant des signes et symptômes d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +L'apparition de symptômes de sevrage sévères et d'une douleur incontrôlée a été rapportée suite à l'arrêt brusque d'analgésiques opioïdes chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes. Durogesic Matrix ne doit pas être interrompu brusquement chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Arrêt de Durogesic Matrix»).
• -Puisque Durogesic Matrix, comme tous les opioïdes puissants, peut occasionner une dépression respiratoire chez quelques patients, il convient de surveiller soigneusement les patients à ce sujet. Une dépression respiratoire peut persister après le retrait du système Durogesic Matrix. La fréquence des dépressions respiratoires augmente avec la posologie de Durogesic Matrix (voir «Surdosage»). Les médicaments agissant sur le système nerveux central peuvent renforcer la dépression respiratoire (voir «Interactions»).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires durant le sommeil tels qu'un syndrome des apnées du sommeil (y c. apnée centrale du sommeil [ACS]) et une hypoxie (y c. hypoxie du sommeil (voir «Effets indésirables»). L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Les patients doivent être surveillés en permanence quant à l'apparition d'une nouvelle apnée du sommeil ou à l'aggravation d'une apnée du sommeil déjà présente. Chez ces patients, il convient le cas échéant d'envisager une réduction de la dose d'opioïde ou d'arrêter le traitement opioïde en tenant compte de la procédure habituelle à appliquer pour l'arrêt des opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Arrêt de Durogesic Matrix»).
• +Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative lié à l'utilisation de Durogesic Matrix. Si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, en fonction de l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire sévère, menaçant le pronostic vital ou mortelle peut survenir à tout moment au cours du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Une dépression respiratoire peut persister après le retrait du système Durogesic Matrix.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil incluant une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil (voir «Effets indésirables»). L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, il convient d'envisager une diminution de la dose totale d'opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Arrêt de Durogesic Matrix»).
• +Spasmes du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou pression artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Utilisation concomitante avec des dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas envisageables. Si la décision de prescrire Durogesic Matrix en même temps que des benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central est prise, il faut opter pour la dose efficace la plus faible et une durée d'utilisation concomitante minimale. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
• -Exposition par inadvertance suite au transfert d'un timbre
• +Exposition par inadvertance
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés du fait que Durogesic Matrix contient un principe actif en une quantité pouvant être mortelle, ceci s'appliquant particulièrement aux enfants. Il faut indiquer aux patients et à leurs soignants qu'ils doivent conserver toutes les unités de dosage hors de portée des enfants et éliminer de manière appropriée les unités de dosage entamées ou non utilisées.
• -Hyperalgésie induite par les opioïdes
• -L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) est une réponse paradoxale à un opioïde lors de laquelle la perception de la douleur est accrue malgré une exposition stable ou plus élevée à l'opioïde. Il s'agit d'un phénomène différent de la tolérance, lors de laquelle des doses plus élevées d'opioïde sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter des douleurs récurrentes.
• -L'OIH peut se manifester par des douleurs plus intenses, des douleurs plus généralisées (c.-à-d. des douleurs moins focales) ou des douleurs provoquées par des stimuli habituels (c.-à-d. non douloureux) [allodynie] sans signes de progression de la maladie. En cas de suspicion d'OIH, la dose d'opioïde doit être réduite si possible, ou l'opioïde doit être progressivement arrêté.
• +Syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Durogesic Matrix pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes potentiellement fatal s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles mis au point par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire sur une longue période, veuillez informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes et vous assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) survient lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation des douleurs ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue de la tolérance, où des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'OIH incluent notamment une augmentation des douleurs lorsque la dose d'opioïde est augmentée, une diminution des douleurs lorsque la dose d'opioïde est réduite ou des douleurs provoquées par des stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'OIH chez un patient, une diminution de la dose d'opioïde ou un changement d'opioïde doivent être envisagés.
• -Exemples: autres substances exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central telles que benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques à effet sédatif ou alcool et certaines drogues illégales.
• +Exemples: autres substances exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central telles que benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques à effet sédatif, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou alcool et certaines drogues illégales.
• -Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de fentanyl aux femmes enceintes. Lors des essais sur les animaux on a montré des propriétés de toxicité sur la reproduction. Le risque possible pour l'homme est inconnu, on a néanmoins constaté que le fentanyl utilisé comme anesthésique i.v. traverse la barrière placentaire chez la femme pendant la grossesse. Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont la mère avait utilisé Durogesic Matrix de façon chronique pendant la grossesse. Durogesic Matrix ne doit donc pas être utilisé lors de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de fentanyl aux femmes enceintes. Lors des essais sur les animaux on a montré des propriétés de toxicité sur la reproduction. Le risque possible pour l'homme est inconnu, on a néanmoins constaté que le fentanyl utilisé comme anesthésique i.v. traverse la barrière placentaire chez la femme pendant la grossesse. L'utilisation prolongée de Durogesic Matrix pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes potentiellement fatal s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles mis au point par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire sur une longue période, veuillez informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes et vous assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 '000), «très rares» (< 1/10 '000) et «fréquence non déterminée» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 '000), «très rares» (< 1/10 '000) et «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence non déterminée: Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• +Fréquence inconnue: Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• +Fréquence inconnue: Dépendance.
• +
• -Fréquence non déterminée: Syndrome des apnées du sommeil.
• +Fréquence inconnue: Syndrome des apnées centrales du sommeil.
• -Fréquence non déterminée: Bradypnée.
• +Fréquence inconnue: Bradypnée.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
• -Fréquence non déterminée: Déficit androgénique.
• +Fréquence inconnue: Déficit androgénique.
• -Fréquence non déterminée: Érosion au site d'administration, ulcération au site d'administration.
• +Fréquence inconnue: Érosion au site d'administration, ulcération au site d'administration.
• -Un surdosage de fentanyl se traduit par un renforcement de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant une dépression respiratoire. Une leucoencéphalopathie toxique a également été observée en lien avec un surdosage de fentanyl.
• +Un surdosage de fentanyl se traduit par un renforcement de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant une dépression respiratoire. Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de un surdosage de fentanyl.
• -Janvier 2024
• +Avril 2024