• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Timbre transdermique:
• -Durogesic Matrix 12* µg/h: 2,1 mg de fentanyl par timbre 5,25 cm².
• -Durogesic Matrix 25 µg/h: 4,2 mg de fentanyl par timbre 10,5 cm².
• -Durogesic Matrix 50 µg/h: 8,4 mg de fentanyl par timbre 21,0 cm².
• -Durogesic Matrix 75 µg/h: 12,6 mg de fentanyl par timbre 31,5 cm².
• -Durogesic Matrix 100 µg/h: 16,8 mg de fentanyl par timbre 42 cm².
• -* La dose la plus faible est désignée par 12 µg/h (toutefois, la dose réelle est de 12,5 µg/h). Cela permet de la différencier clairement de la dose de 125 µg/h, qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs timbres.
• -Pour passer des opioïdes administrés par voie orale ou parentérale à Durogesic chez les patients tolérants aux opioïdes, on procédera conformément aux indications ci-dessous («Conversion de la puissance équianalgésique»). Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires.
• +Pour passer des opioïdes administrés par voie orale ou parentérale à Durogesic Matrix chez les patients tolérants aux opioïdes, on procédera conformément aux indications ci-dessous («Conversion de la puissance équianalgésique»). Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires.
• -Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques opioïdo-naïfs (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une hypoventilation grave ou menaçant le pronostic vital peut survenir, indépendamment de la dose de Durogesic Matrix administrée. L'utilisation de Durogesic chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été étudiée. Durogesic Matrix ne devrait être utilisé que chez les patients pédiatriques opioïdo-tolérants à partir de 2 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d'application, afin que les enfants en bas âge ne retirent pas eux-mêmes le timbre et ne l'avalent pas (voir «Posologie/Mode d'emploi: Application correcte»). En conséquence, la bonne adhérence du timbre devrait être surveillée attentivement.
• +Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques opioïdo-naïfs (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une hypoventilation grave ou menaçant le pronostic vital peut survenir, indépendamment de la dose de Durogesic Matrix administrée. L'utilisation de Durogesic Matrix chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été étudiée. Durogesic Matrix ne devrait être utilisé que chez les patients pédiatriques opioïdo-tolérants à partir de 2 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d'application, afin que les enfants en bas âge ne retirent pas eux-mêmes le timbre et ne l'avalent pas (voir «Posologie/Mode d'emploi: Application correcte»). En conséquence, la bonne adhérence du timbre devrait être surveillée attentivement.
• -Impact clinique: l'utilisation concomitante de Durogesic et d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut renforcer ou prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets secondaires, et entraîner une dépression respiratoire grave. Le degré de l'interaction est vraisemblablement plus prononcé avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 qu'avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave ont été rapportés après l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de fentanyl transdermique, y c. un cas avec issue fatale suite à l'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
• +Impact clinique: l'utilisation concomitante de Durogesic Matrix et d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut renforcer ou prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets secondaires, et entraîner une dépression respiratoire grave. Le degré de l'interaction est vraisemblablement plus prononcé avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 qu'avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave ont été rapportés après l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de fentanyl transdermique, y c. un cas avec issue fatale suite à l'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
• -Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de fentanyl aux femmes enceintes. Lors des essais sur les animaux on a montré des propriétés de toxicité sur la reproduction. Le risque possible pour l'homme est inconnu, on a néanmoins constaté que le fentanyl utilisé comme anesthésique i.v. traverse la barrière placentaire chez la femme pendant la grossesse. Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont la mère avait utilisé Durogesic de façon chronique pendant la grossesse. Durogesic Matrix ne doit donc pas être utilisé lors de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de fentanyl aux femmes enceintes. Lors des essais sur les animaux on a montré des propriétés de toxicité sur la reproduction. Le risque possible pour l'homme est inconnu, on a néanmoins constaté que le fentanyl utilisé comme anesthésique i.v. traverse la barrière placentaire chez la femme pendant la grossesse. Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont la mère avait utilisé Durogesic Matrix de façon chronique pendant la grossesse. Durogesic Matrix ne doit donc pas être utilisé lors de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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