• -Principe actif: étofénamate.
• -Excipients: macrogol 400, propylèneglycol, Excip. ad. gelat.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de gel contient 100 mg d'étofénamate.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -En usage externe pour le traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions:
• -lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive).
• -comme mesure de soutien pour le traitement local des troubles liés au rhumatisme de l’appareil locomoteur.
• -Posologie/Mode d'emploi
• -Adultes:
• -Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5-10 cm environ (correspondant à environ 150-300 mg d'étofénamate) sur la région atteinte et sur la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant. La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• -Enfants:
• -L’emploi et la sécurité d’emploi de Traumalix forte Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
• +Principe actif: Etofenamatum
• +Excipients: Alcohol isopropylicus, oleth 10/oleth 5, macrogolum 400, 30 mg/g propylenglycolum, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions:
• +·en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive)
• +·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes
• +Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 à 300 mg d’étofénamate) sur la région atteinte et la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant.
• +La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -Par principe, ne pas utiliser chez le nourrisson ni chez le petit enfant.
• -Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu'au propylèneglycol.
• -Traumalix forte Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (oeil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• -
• +En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
• +Traumalix forte Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
• +Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylèneglycol.
• -Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Traumalix forte Gel contient 30 mg de propylèneglycol pour 1 g de gel. Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
• -Aucune connue à ce jour.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• -Allaitement:
• -On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication stricte, Traumalix forte Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Parce que l'étofénamate ne montre aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune entrave à l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.
• +Aucune interaction n’est connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Premier et deuxième trimestres
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Troisième trimestre
• +Ne pas utiliser Traumalix forte Gel en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
• +Allaitement
• +On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix forte Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Les effets indésirables suivants ont été indiqués selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% – <10%), occasionnel (≥0,1% – <1%), rare (≥0,01% – <0,1%), très rare (<0,01%).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: des réactions allergiques locales comme par ex. des rougeurs, une éruption cutanée ou une dermatite de contact
• -Si Traumalix forte Gel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux connus après l’utilisation systémique d’antirhumatismaux non stéroïdiens.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée ou dermatite de contact.
• +Si Traumalix forte Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets secondaires comme ceux pouvant également survenir dans certaines conditions après l’administration systémique de médicaments à base d’étofénamate, et touchant un système d’organes précis ou l’organisme en entier, ne peut être exclue.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Traumalix forte Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent. L'effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d'acides gras hydroxyperoxydés.
• -Un léger effet rafraîchissant se développe lors de l’application.
• +Traumalix forte Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
• +Son application sur la peau produit dans un premier temps un léger effet rafraîchissant.
• +Mécanisme d’action
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• -L'étofénamate est bien résorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l'administration orale.
• +L’étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% par rapport à l’administration orale.
• -Après application cutanée, les taux d'étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25% fois supérieurs à ceux mesurés après l'administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L'étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• -Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%) ; son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique ainsi que d'autres métabolites y sont retrouvés uniquement dans de faibles proportions.
• -Elimination
• -L'étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d'élimination d'environ 3,3 heures.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation.
• +Métabolisme
• +Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +Élimination
• +L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.
• -Aucun signe de mutagénicité n'a été mis en évidence pour l'étofénamate ni dans le test d’Ames ni dans le test du micronoyau.
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni dans le test d’Ames ni dans le test du micronoyau.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• -Traumalix forte Gel : tubes de 40 g et 100 g [D]
• -Titulaire de l'autorisation
• -Drossapharm SA, Bâle.
• -Mise à jour de l'information
• -Février 2016.
• +Traumalix forte Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Drossapharm SA, Bâle
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2021