• -Maturation cervicale médicamenteuse pour l’induction du travail à terme (dès la 38e semaine de grossesse) lorsque le score de Bishop est ≤ 6 et si le déclenchement du travail est indiqué en l’absence de contre-indications relatives à la mère ou à l’enfant.
• +Maturation cervicale médicamenteuse pour l’induction du travail à terme (dès la 37e semaine de grossesse révolue) lorsque le score de Bishop est ≤ 6 et si le déclenchement du travail est indiqué en l’absence de contre-indications relatives à la mère ou à l’enfant.
• -Propess doit être utilisé sous la surveillance d’un(e) spécialiste seulement dans le service spécialisé en obstétrique d’un hôpital disposant d’un service de réanimation médicale et soins intensifs d’urgence.
• -Un dispositif vaginal est introduit jusqu’en haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. Pour faciliter la pose, on peut utiliser une petite quantité de lubrifiant hydrosoluble. Une fois le dispositif vaginal correctement placé, on peut couper le cordon en polyester en le faisant dépasser du vagin seulement de quelques cm afin de faciliter le retrait du dispositif. Il ne faut en aucun cas séparer ce dernier de son cordon d'extraction.
• -Après la pose du dispositif vaginal, la patiente restera couchée env. 30 min. Si une maturation cervicale suffisante n’intervient pas dans les 24 h, on retirera le dispositif vaginal. Si un traitement par l’ocytocine s’impose après le retrait du dispositif vaginal, on observera un intervalle d’au moins 30 min. La pose d'un deuxième dispositif vaginal n'est pas recommandée, car il n'existe pas de données à ce sujet.
• +Propess doit être utilisé sous la surveillance d’un(e) spécialiste seulement dans le service spécialisé en obstétrique d’un hôpital disposant des soins intensifs d’urgence.
• +Propess doit être retiré 24 h au plus tard après l’insertion, indépendamment du fait qu’une maturation cervicale ait eu lieu ou non. Si un traitement par l’ocytocine s’impose après le retrait du dispositif vaginal, on observera un intervalle d’au moins 30 min. La pose d'un deuxième dispositif vaginal n'est pas recommandée, car il n'existe pas de données à ce sujet.
• +Mode d’emploi: Voir « Remarques particulières », rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• +
• -Enfants Adolescents: la sécurité et l'efficacité de Propess ont été exclusivement étudiées chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans.
• -Patientes postménopausées: Propess n'a pas d'indication chez les femmes après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Propess n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale. Il n'est donc pas possible d'émettre des recommandations posologiques.
• +Enfants/Adolescents: la sécurité et l'efficacité de Propess n’ont pas été étudiées chez des femmes enceintes âgées de moins de 18 ans.
• +Patientes âgées: Propess n'a pas d'indication chez les femmes après la ménopause.
• +Insuffisance rénale: Propess n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale. Il n'est donc pas possible d'émettre des recommandations posologiques. Propess ne doit pas être utilisé chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère ou terminale, car le métabolisme et l’élimination des prostaglandines peuvent être altérés.
• -Le dispositif vaginal Propess ne doit pas être utilisé ou doit être retiré immédiatement :
• -en cas de grossesse multiple,
• -chez la grande multipare (plus de 3 accouchements à terme),
• -en présence d’antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine,
• -en présence d’antécédents d’interventions chirurgicales ou de ruptures cervicales,
• -dans des conditions défavorables à un accouchement naturel, soit p. ex. présentation par le siège, présentations défléchies, disproportion fœto-pelvienne marquée, détresse fœtale évidente ou supposée, antécédents d’accouchements difficiles ou traumatisants,
• -en cas de placenta prævia,
• -en cas d’hémorragies utérines inexpliquées au cours de la grossesse actuelle,
• -en cas d’inflammations pelviennes,
• -au moindre signe de complications maternelles ou fœtales, notamment en présence d’une souffrance fœtale ou d’une hyperstimulation utérine,
• -lors d'administration d’ocytocine (voir «Interactions»),
• -après le déclenchement du travail,
• -avant amniotomie,
• -en cas d’hypersensibilité connue ou supposée aux prostaglandines.
• -L’utilisation de Propess chez des patientes atteintes d’une pathologie altérant le métabolisme ou l’élimination de la prostaglandine E2 (pneumopathie, hépatopathie, néphropathie p.ex.) n’est pas recommandée, car l'utilisation de Propess n'a pas été étudiée dans de telles situations.
• +-Grossesse multiple,
• +-Multipares avec plus de 3 accouchements antérieurs à terme,
• +-Antécédents de césarienne ou d’une autre chirurgie utérine,
• +-Antécédents d’interventions chirurgicales majeures (c.-à-d. autres que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de ruptures cervicales,
• +-Conditions défavorables à un accouchement naturel, soit p. ex. présentation par le siège, présentations défléchies, disproportion fœto-pelvienne marquée, détresse fœtale supposée ou confirmée, antécédents d’accouchements difficiles ou traumatisants,
• +-Placenta prævia,
• +-Hémorragies utérines inexpliquées au cours de la grossesse actuelle,
• +-Inflammations pelviennes,
• +-Signes de complications maternelles ou fœtales, notamment souffrance fœtale ou hyperstimulation utérine,
• +-Administration d’ocytocine et/ou d’autres substances induisant le travail (voir «Interactions»),
• +-Après déclenchement du travail,
• +-Avant amniotomie,
• +-Hypersensibilité connue ou supposée aux prostaglandines ou à l’un des excipients.
• -Avant d’utiliser Propess, on déterminera avec soin l’aptitude de la patiente à le recevoir, notamment en ce qui concerne l’état du col. Après l’introduction du dispositif vaginal, l’activité utérine et la vitalité fœtale doivent être surveillées par voie électronique continuellement ou dans des intervalles courts et réguliers. La dilatation du col doit être régulièrement contrôlée. En cas de complications chez la mère ou le fœtus ou d’autres effets indésirables, le traitement est à interrompre par retrait du dispositif vaginal hors du vagin.
• -Lors d'infections cervicales ou vaginales, celles-ci sont à traiter avant l'induction du travail.
• +Avant d’utiliser Propess, on déterminera avec soin l’aptitude de la patiente à le recevoir, notamment en ce qui concerne l’état du col. Après insertion du dispositif vaginal, l’activité utérine et la vitalité fœtale doivent être surveillées par voie électronique continuellement ou dans des intervalles courts et réguliers. La dilatation du col doit être régulièrement contrôlée. En cas de complications chez la mère ou le fœtus ou d’autres effets indésirables, le traitement est à interrompre par retrait du dispositif vaginal hors du vagin.
• +Lors d'infections du vagin ou du col, celles-ci sont à traiter avant l'induction du travail.
• -Une rupture utérine a rarement été signalée en pharmacovigilance. En cas de contractions utérines hypertoniques continues, on retirera immédiatement le dispositif vaginal Propess à cause du risque d’hypertonie utérine ou de rupture utérine.
• -Dans les circonstances suivantes, la prudence est de rigueur en utilisant Propess: fonction cardiovasculaire altérée, présence ou anamnèse d'asthme, glaucome, ainsi que lorsque des patientes présentent des antécédents de contractions utérines hypertoniques ou tétaniques.
• +L'expérience est limitée quant à l'utilisation de Propess chez des patientes avec rupture précoce de la poche. Il convient donc d'observer une grande prudence en l'appliquant chez ces patientes. Etant donné que le liquide amniotique peut accélérer la libération du principe actif hors du dispositif vaginal (voir « Pharmacocinétique »), l'activité utérine et la vitalité fœtale sont à surveiller avec un soin particulier.
• -L'expérience est limitée quant à l'utilisation de Propess chez des patientes avec rupture précoce de la poche. Il convient donc d'observer une grande prudence en l'appliquant chez ces patientes. Etant donné que le liquide amniotique peut accélérer la libération du principe actif hors du dispositif vaginal, l'activité utérine et la vitalité fœtale sont à surveiller avec un soin particulier.
• +Une rupture utérine a rarement été signalée en pharmacovigilance. En cas de contractions utérines hypertoniques continues, on retirera immédiatement le dispositif vaginal Propess à cause du risque d’hypertonie utérine ou de rupture utérine.
• +Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l’utilisation de dinoprostone et d’autres méthodes de déclenchement du travail peut entraîner une altération ou un décollement involontaire du placenta et une embolie consécutive du tissu antigénique. Dans de rares cas, il peut en résulter un syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique).
• +On a constaté que les femmes de 35 ans ou plus, celles dont l'âge gestationnel dépasse 40 semaines, ainsi que celles ayant eu des grossesses à complications présentent post-partum un plus grand risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). L’induction médicamenteuse du travail peut augmenter le risque relatif à ces facteurs. Cet effet indésirable reste néanmoins rare. La prudence s’impose en utilisant Propess chez les femmes qui présentent ces facteurs de risque, et le médecin traitant devra particulièrement surveiller les signes annonçant une CIVD possible (fibrinolyse p.ex.).
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Propess en cas de maladies caractérisées par une altération de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale. Le métabolisme de la prostaglandine E2 pouvant être modifié en présence de ces maladies, l’utilisation de Propess chez ces patientes n’est pas recommandée.
• +Dans les circonstances suivantes, la prudence est également de rigueur en utilisant Propess: fonction cardiovasculaire altérée, présence ou anamnèse d'asthme, glaucome, ainsi que lorsque des patientes présentent des antécédents de contractions utérines hypertoniques ou tétaniques.
• -On a constaté que les femmes de 35 ans ou plus (dans des cas isolés même plus jeunes), celles dont l'âge gestationnel dépasse 40 semaines, ainsi que celles ayant eu des grossesses à complications présentent post-partum un plus grand risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). L’induction médicamenteuse du travail par l’ocytocine, mais aussi par la dinoprostone, peut augmenter le risque relatif à ces facteurs. Cet effet indésirable reste néanmoins rare (<1 sur 1000 grossesses). La prudence s’impose en utilisant Propess chez ces femmes. Le médecin traitant devra prêter une attention particulière aux signes annonçant une CIVD possible (fibrinolyse p.ex.).
• -Les prostaglandines peuvent potentialiser l’action utérotonique d’autres médicaments pour le déclenchement du travail. Par conséquent, il ne faut pas administrer Propess simultanément avec de tels médicaments. En cas d’administration séquentielle d’ocytocine après la pose de Propess, l’intervalle doit être au moins de 30 min, et l’activité utérine et la vitalité fœtale doivent être contrôlées en permanence.
• +Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Propess.
• +Les prostaglandines peuvent potentialiser l’action utérotonique d’autres médicaments pour le déclenchement du travail. Par conséquent, il ne faut pas administrer Propess simultanément avec ces autres médicaments. En cas d’administration séquentielle d’ocytocine à la suite d’une utilisation de Propess, l’intervalle doit être au moins de 30 min, et l’activité utérine et la vitalité fœtale doivent être contrôlées en permanence.
• -Grossesse, allaitement
• -Propess est exclusivement destiné à la maturation du col avant l’induction du travail à terme chez la femme enceinte, lors d'une indication favorable à un déclenchement artificiel du travail.
• -Propess ne doit être utilisé ni pendant les phases antérieures de la grossesse ni pendant l'allaitement.
• +Grossesse/allaitement
• +Grossesse
• +Propess est exclusivement destiné à la maturation du col avant l’induction du travail à terme chez la femme enceinte, lors d'une indication favorable à un déclenchement du travail.
• +Propess ne doit pas être utilisé pendant les phases antérieures de la grossesse (c.-à-d. avant la 37e semaine de grossesse révolue).
• +Allaitement
• +Aucune étude n’a été réalisée pour quantifier la dinoprostone dans le colostrum ou le lait maternel après administration de Propess. La dinoprostone pourrait passer dans le colostrum et le lait maternel. Compte tenu de la courte demi-vie de la dinoprostone et de ses métabolites principaux, un effet négatif de l’allaitement sur l’enfant n’est toutefois pas attendu.
• -Les effets indésirables observés sous application de Propess sont indiqués ci-après en fonction du système d'organes et de leur fréquence.
• -Catégories de fréquence: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100 et <1/10), occasionnels (³1/1000 et <1/100), rares ((³1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Système sanguin et lymphatique
• -Rares: coagulation intravasculaire disséminée.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réactions anaphylactiques.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: nausées, vomissements, diarrhée.
• -Troubles de la grossesse, du postpartum et de la période périnatale
• -Fréquents: hypertonie utérine, troubles de la fréquence cardiaque fœtale, souffrance fœtale, accouchement anormal avec dommage au fœtus.
• -Rares: rupture utérine.
• -Très rares: œdèmes dans la région génitale.
• -La prostaglandine E2 est responsable de la persistance du canal artériel. Cependant aucune cyanose n’a été observée chez le nouveau-né avec l’utilisation de Propess.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous application de Propess au cours des études cliniques contrôlées, en double aveugle, menées chez n=1 116 patientes, ont été des troubles de la fréquence cardiaque fœtale (6,9%), des contractions utérines anormales (6,2%) et un travail anormal ayant une incidence sur le fœtus (2,6%).
• +Les effets indésirables indiqués ci-après en fonction du système d'organes et de leur fréquence sont ceux qui ont été observés pendant l’accouchement lors de l’administration de Propess, au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100 et <1/10), occasionnels (³1/1 000 et <1/100), rares (³1/10 000 et <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (basée essentiellement sur des rapports spontanés issus de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut donc pas être évaluée).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: coagulation intravasculaire disséminée.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques incluses).
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées.
• +Affections cardio-vasculaires
• +Fréquents: troubles de la fréquence cardiaque fœtale.
• +Occasionnels: hypotension.
• +Affections gastro-intestinaux
• +Fréquence inconnue: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit.
• +Affections de la grossesse, du postpartum et de la période périnatale
• +Fréquents: travail anormal (incluant les cas avec dommage au fœtus), méconium dans le liquide amniotique.
• +Occasionnels: hémorragie du post-partum, décollement prématuré du placenta, arrêt du travail, chorioamniotite, atonie utérine.
• +Fréquence inconnue: rupture utérine, syndrome anaphylactoïde de la grossesse, souffrance fœtale.
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• +Occasionnels: sensation de brûlure dans la région vulvovaginale.
• +Fréquence inconnue: œdèmes dans la région génitale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares: troubles fébriles.
• +Les effets indésirables suivants ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de Propess au cours de l’accouchement:
• +Système nerveux
• +Au cours des études cliniques, un cas d’encéphalopathie néonatale a été observé lors de l’utilisation de Propess. En raison du type de maladies sous-jacentes de la mère ainsi que des multiples comédications maternelles pré- et périnatales, l’évaluation d’un éventuel rapport causal avec la dinoprostone n’est pas possible.
• +Organes respiratoires
• +Occasionnels: syndrome de détresse respiratoire.
• +Troubles fonctionnels hépato-biliaires
• +Occasionnels: hyperbilirubinémie néonatale.
• +Affections de la grossesse, du postpartum et de la période périnatale
• +Occasionnels: score d’Apgar bas.
• +On sait que la dinoprostone maintient le canal artériel ouvert pendant la grossesse. Aucune cyanose n’a cependant été décrite pendant la phase néonatale après l’utilisation de Propess.
• -Un surdosage ou une hypersensibilité à la PGE2 peut provoquer de fortes contractions utérines trop fréquentes allant jusqu'à l'hypertonie utérine. En pareil cas, il est recommandé de retirer immédiatement le dispositif vaginal Propess. Si l’hyperstimulation utérine persiste malgré l’arrêt du traitement, on administrera des bêtamimétiques aux propriétés tocolytiques.
• +Un surdosage ou une hypersensibilité à la PGE2 peut provoquer de fortes contractions utérines trop fréquentes allant jusqu'à l'hypertonie utérine avec ou sans souffrance fœtale. En pareils cas, le dispositif vaginal Propess doit être retiré immédiatement et la souffrance fœtale doit, le cas échéant, être traitée. Si l’hyperstimulation utérine persiste malgré l’arrêt du traitement, une tocolyse doit être effectuée (p. ex. avec des bêtamimétiques appropriés).
• -L’administration locale continue de la dinoprostone entraîne la maturation du col et des contractions utérines rythmiques, ce qui provoque l’induction du travail.
• +L’administration locale continue de la dinoprostone entraîne la maturation du col et des contractions utérines rythmiques, ce qui provoque ainsi l’induction du travail.
• -La matrice non biodégradable du dispositif vaginal libère en moyenne env. 0,3 mg/h de dinoprostone pendant 24 h chez la patiente aux membranes intactes dont le pH vaginal se situe à 4. Chez la patiente présentant une rupture prématurée de la poche des eaux et dont le pH vaginal se situe à 6, le taux de libération de dinoprostone par la matrice du dispositif vaginal est généralement plus élevé, soit au bout de 3 à 12 h d’env. 2 mg supérieur à celui relevé chez les patientes aux membranes intactes.
• +La matrice non biodégradable du dispositif vaginal libère en moyenne env. 0,3 mg/h de dinoprostone pendant 24 h chez la patiente aux membranes intactes dont le pH vaginal se situe à 4. Chez la patiente présentant une rupture prématurée de la poche des eaux (et dont le pH vaginal qui en résulte se situe à 6), la libération cumulée après 3 à 12 h de dinoprostone par la matrice du dispositif vaginal est généralement plus élevée d’env. 2 mg.
• -La dinoprostone est métabolisée dans les poumons, le rein, le foie et la rate par différents systèmes enzymatiques. Lors d’un passage pulmonaire, 90% sont métabolisés. Au moins 9 métabolites ont été retrouvés dans le sang et l'urine. Le métabolite principal, 11 alphahydroxy-9,15 dioxoprost-5énoïque, exerce 50% de l’activité thérapeutique de la dinoprostone.
• -Elimination
• +La dinoprostone est métabolisée dans les poumons, le rein, le foie et la rate par différents systèmes enzymatiques. Lors d’un passage pulmonaire, 90% sont métabolisés. Au moins 9 métabolites ont été retrouvés dans le sang et l'urine. Le métabolite principal, 11 alphahydroxy-9,15 dioxoprost-5énoïque, exerce 50% de l’activité thérapeutique de la dinoprostone.
• +Élimination
• +Remarques concernant la manipulation
• +Propess doit être mis en place uniquement à l’hôpital et par du personnel formé spécialisé en obstétrique. Le dispositif vaginal doit être sorti du congélateur immédiatement avant l’insertion. Aucune décongélation n’est nécessaire avant utilisation. Le dispositif vaginal doit être conservé dans le sachet en aluminium/polyéthylène scellé jusqu’à l’utilisation. Sur l’un des côtés du sachet se trouve un trait repère pour l’ouverture de l’emballage. Ouvrez l’emballage en suivant ce trait repère tout le long de l’extrémité supérieure du sachet. À cette fin, n’utilisez pas de ciseaux ou d’autres objets coupants qui pourraient endommager le dispositif vaginal ou le cordon de retrait.
• +Le dispositif vaginal ne doit en aucun cas être retiré du système de retrait.
• +Le dispositif vaginal est introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin (voir Figure a). Afin de s’assurer que Propess reste en place, il doit être tourné de 90° pour se retrouver transversalement dans le cul-de-sac postérieur du vagin (Figure b). Pour faciliter l’insertion, une petite quantité de lubrifiant hydrosoluble peut être utilisée le cas échéant.
• +(image)
• +Fig. a Fig. b
• +Une fois Propess inséré, le cordon de retrait peut être coupé avec des ciseaux en le faisant dépasser du vagin seulement de quelques centimètres afin de faciliter le retrait. L’extrémité du cordon ne doit pas être placée dans le vagin, car cela pourrait compliquer le retrait.
• +Après l’insertion, la patiente doit rester allongée pendant 20 à 30 minutes avant de pouvoir se lever. Il convient de s’assurer que Propess ne soit pas retiré accidentellement lors du passage aux toilettes ou lors d’examens vaginaux.
• +Retrait: Propess est retiré en tirant légèrement sur le cordon de retrait.
• +Après l’insertion, Propess gonfle et est malléable. Après le retrait, on vérifiera que le produit complet (dispositif et cordon de retrait) a été retiré du vagin.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les dispositifs vaginaux doivent être conservés dans les conditions citées ci-dessus dans leur emballage d’aluminium/de polyester fermé et ce, jusqu’au moment de leur utilisation.
• -Février 2014
• +Octobre 2017