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Accueil - Information professionnelle sur Norvir - Changements - 30.10.2017
8 Changements de l'information professionelle Norvir
  • -Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine: Les concentrations sériques peuvent être augmentées, lorsqu’elles sont administrées en même temps que le ritonavir. Cela peut conduire à une augmentation du risque d’effets secondaires de ces cytostatiques.
  • +Dasatinib, nilotinib, vénétoclax, vincristine, vinblastine: les concentrations sériques peuvent être augmentées, lorsqu’elles sont administrées en même temps que le ritonavir. Cela peut conduire à une augmentation du risque d’effets secondaires de ces cytostatiques. Une co-administration de vénétoclax et de ritonavir peut entraîner une exposition accrue au vénétoclax, provoquant éventuellement un risque grave de syndrome de lyse tumorale.
  • -Aucun examen n’a été effectué sur des femmes enceintes. Ce médicament ne peut être administré pendant la grossesse à moins que cela soit nécessaire de façon univoque.
  • -On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
  • -Les mères infectées par le VIH ne devraient pas allaiter, afin d’éviter quoi qu’il arrive de transmettre l’infection VIH à leurs enfants.
  • +D’après les données prospectives recueillies dans le registre de grossesse (Antiretroviral Pregnancy Registry [APR]) incluant environ 6100 naissances vivantes après exposition de la mère à un traitement comprenant du ritonavir (dont plus de 2800 naissances vivantes après exposition lors du premier trimestre de la grossesse et plus de 3200 naissances vivantes après exposition au cours du deuxième et troisième trimestre), le taux total de malformations congénitales après exposition au ritonavir n’était pas différent du taux de 2,7% observé dans la population de référence du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) réalisé aux États-Unis. La prévalence des malformations congénitales chez les enfants nés vivants après exposition à un traitement comprenant du ritonavir était de 2,3% (IC à 95%: 1,7% à 2,9%) après exposition lors du premier trimestre et de 2,9% (IC à 95%: 2,3% à 3,5%) après exposition au cours des deuxième et troisième trimestres.
  • +Ce médicament ne peut être administré pendant la grossesse à moins que cela soit nécessaire de façon univoque.
  • +D’après les rares données publiées, le ritonavir est détectable dans le lait maternel.
  • +On ne dispose pas d’informations concernant les effets du ritonavir sur les enfants allaités ou sur la lactation. En raison de la possibilité (1) d’une transmission du VIH (à l’enfant VIH-négatif) (2), d’un développement de résistance du virus (chez l’enfant VIH-positif) et (3) d’effets indésirables graves chez l’enfant allaité, les mères recevant du ritonavir doivent être avisées de renoncer à l’allaitement.
  • -La pharmacocinétique du ritonavir est dose-dépendante: avec l’augmentation de la dose, on a observé une augmentation plus que proportionnelle de la courbe des taux sanguins (AUC) et de Cmax. La prise au moment des repas entraîne des concentrations de substances plus élevées que la prise à jeun.
  • +La pharmacocinétique du ritonavir est dose-dépendante: Avec l’augmentation de la dose, on a observé une augmentation plus que proportionnelle de la courbe des taux sanguins (AUC) et de Cmax. La prise au moment des repas entraîne des concentrations de substances plus élevées que la prise à jeun.
  • -Septembre 2016.
  • +Août 2017.
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