• -Excipients: Excip. pro compr. obd.
• +Excipients: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Macrogolum 6'000, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Macrogolum 400, Propylenglycolum, Macrogolum 20'000, Ferri (III) oxidum rubrum (E 172).
• -Rebalance 250:
• -1 comprimé pelliculé contient 250 mg d'extrait sec quantifié (Ze 117) obtenu à partir des parties aériennes du millepertuis récolté au moment de la floraison (correspondant à
• -0.25–0.75 mg d'hypéricine totale (calculé en tant que hypéricine) et au maximum à 0.2% d'hyperforine; solvant: éthanol 57.9% (V/V); relation drogue-extrait 4-7:1).
• -Ce médicament contient env. 180 mg d'hydrates de carbone digestibles par comprimé pelliculé.
• +1 comprimé pelliculé contient 250 mg d'extrait sec quantifié (Ze 117) obtenu à partir des parties aériennes du millepertuis récolté au moment de la floraison (correspondant à 0.25–0.75 mg d'hypéricine totale (calculé en tant que hypéricine) et au maximum à 0.2% d'hyperforine; solvant: éthanol 57.9% (V/V); relation drogue-extrait 4-7:1).
• +Ce médicament contient env. 180 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -Rebalance 250:
• +La sécurité et l'efficacité de Rebalance 250 pour les enfants de moins de 6 ans ne sont pas établies.
• -Bien qu'on utilise depuis de nombreuses années des extraits de millepertuis, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. C'est pourquoi Rebalance doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.
• +Bien qu'on utilise depuis de nombreuses années des extraits de millepertuis, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. C'est pourquoi Rebalance 250 doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.
• -·Des antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex la névirapine) et des inhibiteurs de la protéase (par ex. l'indinavir)
• +·Des antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et des inhibiteurs de la protéase (par ex. l'indinavir)
• -Outre les médicaments ci-dessus mentionnés qui sont contre-indiqués, l'utilisation d'extraits de millepertuis avec certains autres médicaments (en particulier des médicaments soumis à la prescription) ne doit se faire qu'après une évaluation critique de la situation compte tenu des interactions connues avec plusieurs groupes de substances.
• -Le risque d'apparition de ce type d'interactions est cependant plus faible avec Rebalance 250, ce qui peut être attribué à sa teneur réduite en hyperforine. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, les médicaments cités ci-dessous ne doivent pas être associés à Rebalance 250 ou seulement en prenant des précautions. La prudence s'impose au début et à la fin du traitement ainsi que lors d'une modulation de la dose des préparations à base de millepertuis en cas de prise concomitante d'autres médicaments.
• +Outre les médicaments ci-dessus mentionnés qui sont contre-indiqués, l'utilisation d'extraits de millepertuis avec certains autres médicaments (en particulier des médicaments soumis à la prescription) ne doit se faire qu'après une évaluation critique de la situation compte tenu des interactions connues avec plusieurs groupes de substances. Le risque d'apparition de ce type d'interactions est cependant plus faible avec Rebalance 250, ce qui peut être attribué à sa teneur réduite en hyperforine. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, les médicaments cités ci-dessous ne doivent pas être associés à Rebalance 250 ou seulement en prenant des précautions.
• +La prudence s'impose au début et à la fin du traitement ainsi que lors d'une modulation de la dose des préparations à base de millepertuis en cas de prise concomitante d'autres médicaments.
• -Irinotécan: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par irinotécan. Au cours d'une étude ouverte, randomisée croisée cinq patients porteurs d'un cancer ont été traités uniquement avec l'irinotécan ou avec l'irinotécan et le millepertuis pendant 18 jours.
• +Irinotécan: la prise de préparations à base de millepertuis est contreindiquée pendant un traitement par irinotécan. Au cours d'une étude ouverte, randomisée croisée cinq patients porteurs d'un cancer ont été traités uniquement avec l'irinotécan ou avec l'irinotécan et le millepertuis pendant 18 jours.
• -Lors de l'administration concomitante de digoxine, on a observé une chute importante de la concentration de digoxine d'environ 20 à 25%. C'est pourquoi une administration concomitante de préparations à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée (voir sous «Contre-indications» et «Propriétés/Effets»).
• +Lors de l'administration concomitante de digoxine, on a observé une chute significative de la concentration de digoxine d'environ 20 à 25%. C'est pourquoi une administration concomitante de préparations à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée (voir sous «Contre-indications» et «Propriétés/Effets»).
• -Les préparations à base de millepertuis doivent être administrées avec prudence et sous contrôle régulier avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou autres médicaments sérotoninergiques. Des cas isolés d'effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (agitation, confusion) et motrices (tremblement, myoclonie) peuvent se présenter.
• +Les préparations à base de millepertuis doivent être administrées avec prudence et sous contrôle régulier avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou autres médicaments sérotoninergiques. Des cas isolés – en combinaison avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou autres médicaments sérotoninergiques – d'effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (agitation, confusion) et motrices (tremblement, myoclonie) peuvent se présenter.
• -Dans la section ci-après, les fréquences suivantes sont appliquées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Système nerveux:
• -Fréquents: céphalée, hyperhidrose, asthénie.
• -Occasionnels: sensation vertigineuse, fatigue, inquiétude.
• +La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système nerveux:
• +Fréquents: céphalée.
• +Occasionnels: sensation vertigineuse.
• +Affections psychiatriques:
• +Occasionnels: impatiences.
• +Troubles généraux:
• +Fréquents: asthénie.
• +Occasionnels: fatigue.
• -Peau:
• -Occasionnels: réactions allergiques de la peau.
• -Rares: réactions phototoxiques de la peau.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Fréquents: hyperhidrose.
• +Occasionnels: réaction allergique cutanée.
• +Rares: réaction de photosensibilité.
• -Yeux:
• -Dans la littérature, des réactions indésirables au niveau des yeux ont été associées à l'administration de préparations à base de millepertuis lors d'une exposition simultanée au soleil.
• -En cas de réactions oculaires indésirables apparaissent, il faut arrêter la prise des comprimés pelliculés et faire examiner les symptômes par un médecin.
• +Affections oculaires:
• +Dans la littérature, des réactions indésirables au niveau des yeux ont été associées à l'administration de préparations à base de millepertuis lors d'une exposition simultanée au soleil. En cas de réactions oculaires indésirables apparaissent, il faut arrêter la prise des comprimés pelliculés et faire examiner les symptômes par un médecin.
• -Mécanisme d'action:
• +Mécanisme d'action
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Rebalance 250:
• -Emballage-blister de 30 comprimés pelliculés, D
• +Emballage-blister de 30 comprimés pelliculés, [D]