• -Excipients
• -Calcimagon-D3: Aspartamum, Aromatica (arômes de citron, de spearmint et d'orange), Excip. pro compresso.
• -Calcimagon-D3 Forte: Aromatica (arôme de citron), Excip. pro compresso.
• -Remarque pour les diabétiques:
• -Calcimagon-D3 à l'arôme de citron, à l'arôme d'orange ou à l'arôme de spearmint: 1 comprimé à croquer contient 4,0 mg d'hydrates de carbone = 0,07 kJ (0,02 kcal).
• -Calcimagon-D3 Forte à l'arôme de citron: 1 comprimé à croquer contient 4,74 mg d'hydrates de carbone = 0,08 kJ (0,02 kcal).
• -
• +Excipients: Aspartamum, Aromatica (arômes de citron et d'orange), Excip. pro compresso.
• -Calcimagon-D3: Comprimé à croquer à 1250 mg de Calcii carbonas (soit 500 mg de calcium élément) et 4 mg de Cholecalciferoli concentras (soit 10 µg ou 400 U.I. de cholécalciférol).
• -Calcimagon-D3 Forte: Comprimé à croquer à 2500 mg de Calcii carbonas (soit 1000 mg de calcium élément) et 8 mg de Cholecalciferoli concentras (soit 20 µg ou 800 U.I. de cholécalciférol).
• +Comprimé à croquer à 1250 mg de Calcii carbonas (soit 500 mg de calcium élément) et 8 mg de Cholecalciferoli concentras (soit 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3).
• -Adultes: Prendre 1 à 2 comprimés à croquer de Calcimagon-D3 resp. 1 comprimé à croquer de Calcimagon-D3 Forte par jour.
• +Adultes: Prendre 1 comprimé à croquer par jour.
• -Calcimagon-D3 et Calcimagon-D3 Forte ne doivent pas être administrés aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• +La dose de calcium contenue dans Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer est inférieure à la dose totale journalière recommandée. C'est pourquoi Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer est surtout recommandé chez les patients présentant un besoin supplémentaire en vitamine D qui prennent déjà 500 – 1000 mg de calcium par le biais de l'alimentation. La prise de calcium existante des patients doit être évaluée par le médecin. Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des composants conformément la composition, hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase ou urolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement par le calcitriol ou d'autres métabolites de la vitamine D, plasmocytome diffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie.
• -Seulement pour Calcimagon-D3: Comme les comprimés à croquer contiennent de l'aspartame, ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• +Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des composants conformément à la composition, hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase ou urolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement par le calcitriol ou d'autres métabolites de la vitamine D, plasmocytome diffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie.
• +Comme les comprimés à croquer contiennent de l'aspartame, ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur la cinétique de Calcimagon-D3 resp. de Calcimagon-D3 Forte en cas d'insuffisance hépatique. Lors d'un traitement prolongé à fortes doses ou en cas d'insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l'urine devraient être mesurés, afin d'éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané du traitement.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur la cinétique en cas d'insuffisance hépatique. Lors d'un traitement prolongé à fortes doses ou en cas d'insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l'urine devraient être mesurés, afin d'éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané du traitement.
• -En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, des bisphosphonates, de la colestyramine, de la paraffine et des préparations à base de fer, cf. «Interactions».
• +En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, des quinolones, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, des bisphosphonates, de la colestyramine, de la paraffine et des préparations à base de fer, cf. «Interactions».
• +La teneur en vitamine D (800 U.I.) de Calcimagon-D3 500/800 doit être prise en considération pour la prescription d'autres préparations à base de vitamine D.
• +
• -Lors d'un traitement concomitant par la phénytoïne ou des barbituriques, l'efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d'un métabolisme accéléré. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle de Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte.
• +Lors d'un traitement concomitant par la phénytoïne ou des barbituriques, l'efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d'un métabolisme accéléré. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle de Calcimagon-D3 500/800.
• -Lorsque des tétracyclines sont administrées simultanément par voie orale, il est nécessaire, pour des raisons d'absorption, de respecter un intervalle d'environ 3 heures entre leur prise et celle de Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte. Les quinolones devraient être prises au moins 2 heures avant ou 4-6 heures après l'administration de Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte pour éviter le risque d'une diminution de la biodisponibilité des quinolones atteignant jusqu'à 50% et donc d'une diminution correspondante de leur efficacité.
• +Lorsque des tétracyclines sont administrées simultanément par voie orale, il est nécessaire, pour des raisons d'absorption, de respecter un intervalle d'environ 3 heures entre leur prise et celle de Calcimagon-D3 500/800. Les quinolones devraient être prises au moins 2 heures avant ou 4-6 heures après l'administration de Calcimagon-D3 500/800 pour éviter le risque d'une diminution de la biodisponibilité des quinolones atteignant jusqu'à 50% et donc d'une diminution correspondante de leur efficacité.
• -Lors d'un traitement concomitant par du fluorure de sodium, des bisphosphonates, du zinc, du ranélate de strontium ou des préparations à base de fer, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l'administration de Calcimagon3 resp. Calcimagon-D3 Forte, car le calcium peut interférer avec l'absorption de ces substances.
• -Etant donné que les corticostéroïdes (systémiques) inhibent l'absorption de calcium au niveau de l'intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose de Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte en cas d'administration simultanée.
• +Lors d'un traitement concomitant par du fluorure de sodium, des bisphosphonates, du zinc, du ranélate de strontium ou des préparations à base de fer, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l'administration de Calcimagon-D3 500/800, car le calcium peut interférer avec l'absorption de ces substances.
• +Etant donné que les corticostéroïdes (systémiques) inhibent l'absorption de calcium au niveau de l'intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose de Calcimagon-D3 en cas d'administration simultanée.
• -Grossesse: des études chez l'animal ont montré des effets indésirables de fortes doses de vitamine D sur le fœtus.
• +Grossesse: Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables de fortes doses de vitamine D sur le fœtus.
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les caves graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort.
• +Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort.
• -Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage: interrompt du traitement par Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte et éventuellement traitement par des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la pression veineuse central (PVC).
• +Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage: interrompt du traitement par Calcimagon-D3 500/800 et d'un éventuel traitement par des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves surveiller également l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).
• -Calcimagon-D3 resp. Calcimagon-D3 Forte contiennent du carbonate de calcium et de la vitamine D3 qui participent au métabolisme osseux. La vitamine D agit en augmentant l'absorption intestinale de calcium, en mobilisant le calcium osseux et en diminuant l'élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs au calcitriol, une action directe n'est pas exclue. En cas de carence en calcium, l'apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone, secondaire au déficit en calcium et responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.
• +Calcimagon-D3 500/800 contient du carbonate de calcium et de la vitamine D3 qui participent au métabolisme osseux. La vitamine D agit en augmentant l'absorption intestinale de calcium, en mobilisant le calcium osseux et en diminuant l'élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs au calcitriol, une action directe n'est pas exclue. En cas de carence en calcium, l'apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone, secondaire au déficit en calcium et responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.
• +Une étude clinique menée auprès de patients hospitalisés souffrant d'une carence en vitamine D a révélé que la prise quotidienne de 1000 mg de calcium et de 800 U.I. de vitamine D pendant une période de 6 mois provoquait une normalisation de la valeur de la vitamine D3 hydroxylée en position 25 et une réduction de l'hyperparathyroïdisme secondaire et des phosphates alcalines.
• +Une étude en double aveugle contre placebo menée pendant 18 mois auprès de 3270 sujets hospitalisés âgés de 84±6 ans a montré, après l'administration d'un supplément de vitamine D (800 U.I./jour) et de phosphate de calcium (soit 1200 mg de calcium/jour), une réduction significative de la sécrétion de parathormone. Une évaluation «Intent-to-treat» réalisée après 18 mois a révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D, contre 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude complémentaire menée pendant 36 mois, 137 femmes du groupe calcium-vitamine D (n = 1176) ont subi au moins une fracture de la hanche, contre 178 femmes dans le groupe placebo (n = 1127; p ≤0,02).
• +
• -La vitamine D3 est absorbée dans la partie proximale de l'intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l'intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transport actif, saturable, dépendant du calcitriol.
• +La vitamine D3 est absorbée dans la partie proximale de l'intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l'intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transfert actif, saturable, dépendant du calcitriol.
• -A conserver dans l'emballage original (boîte en plastique), pas au-dessus de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -A conserver dans l'emballage original (blister), pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine (boîte en plastique), bien fermé, protégé contre l'humidité, pas à plus de 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine (blister), protégé contre l'humidité, pas à plus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Calcimagon-D3 comprimés à croquer: 20, 60 et 120 (arômes de citron, de spearmint ou d'orange) [D]
• -Calcimagon-D3 Forte comprimés à croquer: 14, 30, 60 et 90 (arôme de citron) [D]
• +Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer (arôme de citron ou d'orange): 14, 20, 30, 60, 90 et 120 [D]
• -Takeda Pharma SA, Freienbach.
• +Takeda Pharma AG, Freienbach.
• -Juin 2016.
• +Août 2015.