• -Principe actif:Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• -Excipient:Lactose.
• +Principe actif: Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• +Excipient: Lactose.
• -Poudre pour inhalation en emballage multidose. 200 µg de dipropionate de béclométasone par dose.
• +Poudre pour inhalation en emballage multidose. 200 µg de dipropionate de béclométasone par dose.
• -Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, pour le traitement de la composante inflammatoire d'un asthme bronchique,lorsque ce dernier ne répond pas suffisamment bien aux bronchodilatateurs.
• +Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, pour le traitement de la composante inflammatoire d'un asthme bronchique, lorsque ce dernier ne répond pas suffisamment bien aux bronchodilatateurs.
• -Adultes et enfants de plus de12 ans
• -La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour
• -En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voieorale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes doit faire envisager l'augmentation dela posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes doit faire envisager l'augmentation de la posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité à l'un des composants du Beclo OrionEasyhaler.
• +Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou au lactose.
• -La prudence est de rigueur chez les patients à infections virales, bactériennes oufongiques.
• +La prudence est de rigueur chez les patients à infections virales, bactériennes ou fongiques.
• -Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas.
• +Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas. En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler.
• -Lepatient doit savoir qu'il doit consulter son médecin au cas où l'effet des stimulantsβ 2 d'action brève et rapide faiblirait ou s'il lui fallait des inhalations supplémentaires.
• -La nécessité d'augmenter la dose d'agonisteβ 2 peut être l'indicateur d'un traitement non optimal ou d'une aggravation de l'asthme traité. Il convient alors de reconsidérer le schéma thérapeutique.
• +Le patient doit savoir qu'il doit consulter son médecin au cas où l'effet des stimulants β2 d'action brève et rapide faiblirait ou s'il lui fallait des inhalations supplémentaires.
• +La nécessité d'augmenter la dose d'agoniste β2 peut être l'indicateur d'un traitement non optimal ou d'une aggravation de l'asthme traité. Il convient alors de reconsidérer le schéma thérapeutique.
• -Les patients qui sont passés d'un corticostéroïde oral à une thérapie par inhalation requièrent une surveillance particulière. Le passage à la thérapie par inhalation n'est recommandé que si l'asthme est stable. Il se fera en administrant tout d'abord des stéroïdes à inhaler en complément à la dose d'entretien du stéroïde oral. Après 1 semaine environ, la dose du stéroïde oral pourraêtre diminuée progressivement. Les patients étant passés à une thérapie par inhalation et souffrant d'une insuffisance corticosurrénale devraient portersur eux une carte indiquant que leur état nécessite un apport de corticoïdes systémiques en complémentaux stéroïdes à inhaler en situation de stress particulière (intervention chirurgicale, infection) ou lors d'une crise d'asthme s'aggravant.
• +Les patients qui sont passés d'un corticostéroïde oral à une thérapie par inhalation requièrent une surveillance particulière. Le passage à la thérapie par inhalation n'est recommandé que si l'asthme est stable. Il se fera en administrant tout d'abord des stéroïdes à inhaler en complément à la dose d'entretien du stéroïde oral. Après 1 semaine environ, la dose du stéroïde oral pourra être diminuée progressivement. Les patients étant passés à une thérapie par inhalation et souffrant d'une insuffisance corticosurrénale devraient porter sur eux une carte indiquant que leur état nécessite un apport de corticoïdes systémiques en complément aux stéroïdes à inhaler en situation de stress particulière (intervention chirurgicale, infection) ou lors d'une crise d'asthme s'aggravant.
• -D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdessystémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés en inhalation.
• -Une utilisation de longue durée de doses journalières trop élevées de dipropionate de béclométasone peut inhiber la fonction corticosurrénale. Lorsque la dose journalière maximale de 800 µg est dépassée sur une longue période, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux plasmatiques de cortisol.
• -Lors d'un traitement par inhalation, des crises de bronchospasmes peuvent survenir dans de rares cas. Sicela arrive, la thérapie au Beclo Orion Easyhaler doit être interrompue immédiatement et, le cas échéant, être remplacée par un autre traitement.
• +D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés en inhalation.
• +Une utilisation de longue durée de doses journalières trop élevées de dipropionate de béclométasone peut inhiber la fonction corticosurrénale. Lorsque la dose journalière maximale de 800 µg est dépassée sur une longue période, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux plasmatiques de cortisol.
• +Lors d'un traitement par inhalation, des crises de bronchospasmes peuvent survenir dans de rares cas. Si cela arrive, la thérapie au Beclo Orion Easyhaler doit être interrompue immédiatement et, le cas échéant, être remplacée par un autre traitement.
• -Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer chez les enfants des effets systémiques indésirables, comme inhibition de la fonction corticosurrénale, diminution de la masse osseuse, cataracte et glaucome, y compris des retards de croissance. L'effet à long terme des stéroïdes inhalés n'a pas été entièrement éclairci chez les enfants. Il est généralement admis que le médecin doit suivre de près l'évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes.
• +Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer des effets systémiques indésirables, comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction corticosurrénale, un retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescence, une diminution de la masse osseuse, une cataracte et un glaucome et rarement une série de troubles psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace de l'asthme peut être maintenu.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue trouble au d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +L'effet à long terme des stéroïdes inhalés n'a pas été entièrement éclairci chez les enfants. Il est généralement admis que le médecin doit suivre de près l'évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes.
• +Après l'arrêt d'une corticothérapie systémique, certains patients ne se sentent pas bien pendant une période d'environ 2 semaines, même si leur fonction respiratoire reste inchangée ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler.
• +Pour assurer l'efficacité de la béclométasone inhalée, il peut être nécessaire, dans certains cas de sécrétions massives de mucus dans les voies respiratoires, de dégager les voies respiratoires par une courte corticothérapie systémique à haute dose.
• +Les patients touchés par la rare intolérance héréditaire au galactose, une carence sévère en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utliser ce médicament.
• +
• -Aucune interaction connue à ce jour.
• -Lorsque des sympathomimétiques sont inhalés avant l'administration de Beclo Orion Easyhaler, une dose plus importante de Beclo Orion Easyhaler peut atteindre le sited'action dans les poumons.
• +Lorsque des sympathomimétiques sont inhalés avant l'administration de Beclo Orion Easyhaler, une dose plus importante de Beclo Orion Easyhaler peut atteindre le site d'action dans les poumons.
• +La béclométasone dépend moins du métabolisme lié au CYP3A que certains autres corticostéroïdes. Les interactions sont en général peu probables. La possibilité d'effets systémiques ne pouvant cependant pas être exclue lors d'une co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la prudence est de rigueur et une surveillance correspondante est recommandée lors d'une utilisation de tels médicaments.
• +
• -En expérimentation animale, les effets indésirables typiquesdes corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, ondispose de données restreintes sur l'application par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.
• -Pendant la grossesse, il faut déconseiller d'une application de Beclo Orion Easyhaler à moins qu’ilestabsolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mèreavait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.
• +En expérimentation animale, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, on dispose de données restreintes sur l'application par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.
• +Pendant la grossesse, il faut déconseiller d'une application de Beclo Orion Easyhaler à moins qu'il est absolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.
• -On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chezl'animal. On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel.
• -Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.
• +On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal. On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel. Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.
• -L'effet de dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à la conduite etl'utilisation de machines n'a pas été étudié. Mais aucune altération de l’effet n’est à attendre.
• +L'effet de dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10‘000), très rares (<1/10‘000).
• -Infections
• -Le traitement au Beclo Orion Easyhaler peut occasionnellement entraîner d’une infection à candida localisée à la muqueuse buccale et pharyngée.
• -Les patients présentant un taux sanguin élevé de Candida precipitans sont prédisposés à cetteaffection. En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler. Ce genre d'effets indésirables peut être évité dans une large mesure en procédant à l'inhalationimmédiatement avant les repas ou, lorsque ce n'est pas possible, en se rinçant la bouche avec de l'eau après l'inhalation.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, angio-oedème, choc anaphylactique).
• -L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
• -A la longue, l'inhalation de doses élevées de dipropionate de béclométasone, soit plus de 1,5 mg/jour, peut inhiber la fonction corticosurrénale.
• +Très rares: L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
• +A la longue, l'inhalation de doses élevées de dipropionate de béclométasone, soit plus de 1,5 mg/jour, peut inhiber la fonction corticosurrénale.
• +Le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes peuvent apparaître.
• +Troubles psychiatriques
• +Très rares: hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants).
• +
• -Cataracte et glaucome.
• -Organs respiratoires
• -Le traitement au Beclo Orion Easyhaler peut occasionnellement entraîner de l'enrouement, des irritations de la gorge et de la toux.
• -Occasionnellement, des irritations du pharynx ou de légers bronchospasmes peuvent apparaître.
• -Une pneumonie éosinophile ou des réactions d'hypersensibilité comme dyspnée ont également été rapportées.
• -Comme pour d'autres traitements par inhalation, la survenue de bronchospasmes paradoxaux est toujours à craindre.
• +Occasionnels: vision floue.
• +Très rares: glaucome, cataracte.
• +Organes respiratoires
• +Fréquents: infection à candida localisée à la muqueuse buccale et pharyngée (les patients présentant un taux sanguin élevé de précipitines anti-Candida sont prédisposés à cette affection), irritation de la gorge, enrouement, toux.
• +Rares: bronchospasme.
• +Très rares: pneumonie éosinophile, dyspnée.
• -Des réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, Œdème de Quincke) ont également été rapportées.
• +Très rares: prédisposition aux ecchymoses, amincissement de la peau.
• -Diminution de la masse osseuse
• +Diminution de la masse osseuse.
• -La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible.Le seul effet indésirable pouvant apparaître lorsque des quantités importantes sont inhalées en un court laps de temps est l'inhibition temporaire de la fonction corticosurrénale (disparaissant normalement au bout de quelques jours). Aucune mesure particulière n'est nécessaire.
• -Le traitement par Beclo Orion Easyhaler devrait être poursuivi dans les limites de la posologie requise pour le contrôle de l’asthme.
• +La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant apparaître lorsque des quantités importantes sont inhalées en un court laps de temps est l'inhibition temporaire de la fonction corticosurrénale (disparaissant normalement au bout de quelques jours). Aucune mesure particulière n'est nécessaire.
• +Le traitement par Beclo Orion Easyhaler devrait être poursuivi dans les limites de la posologie requise pour le contrôle de l'asthme.
• -Administré parinhalation, le dipropionate de béclométasone présente l'avantage de ne pas provoquer aux doses usuelles les effets indésirables typiques d'une corticothérapie systémique.
• +Administré par inhalation, le dipropionate de béclométasone présente l'avantage de ne pas provoquer aux doses usuelles les effets indésirables typiques d'une corticothérapie systémique.
• -Après administration par inhalation, une partie importante de la dose se dépose et est déglutie dans la cavité buccale et dans le pharynx. Une plus faible partie (10% environ) reste adhérée à l'inhalateur;près de 10-25% de la dose pénètre dans les poumons. Aux doses thérapeutiques, seules de faibles quantités de béclométasone sont absorbées dans les poumons.
• +Après administration par inhalation, une partie importante de la dose se dépose et est déglutie dans la cavité buccale et dans le pharynx. Une plus faible partie (10% environ) reste adhérée à l'inhalateur; près de 10-25% de la dose pénètre dans les poumons. Aux doses thérapeutiques, seules de faibles quantités de béclométasone sont absorbées dans les poumons.
• -Dans le tissu pulmonaire, le dipropionate de béclométasone est rapidement hydrolysé en monopropionatede béclométasone, lequel subit à son tour, mais plus lentement, une hydrolyse en béclométasone.
• +Dans le tissu pulmonaire, le dipropionate de béclométasone est rapidement hydrolysé en monopropionate de béclométasone, lequel subit à son tour, mais plus lentement, une hydrolyse en béclométasone.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la datefigurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Une fois entamée, se conserve pendant 6 mois.
• +Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité. Une fois entamée, se conserve pendant 6 mois.
• -Beclo Orion Easyhaler ® 200 µg/Dosis avec 200 inhalations. [B]
• +Beclo Orion Easyhaler 200 µg/Dosis avec 200 inhalations. [B]
• -Mars 2004.
• +Août 2017.