• -Principe actif: Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• -Excipient: Lactose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour inhalation en emballage multidose. 200 µg de dipropionate de béclométasone par dose.
• +Principes actifs
• +Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• +Excipients
• +Lactosum 7.8 mg.
• +
• +Ajustement de la posologie/titration
• +La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut ensuite varier en fonction de la réponse du patient au traitement jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés, ou alors être réduite à la posologie minimale efficace.
• +Traitement d'entretien
• -La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour
• +La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour.
• -La dose initiale sera adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut ensuite varier en fonction de la réponse du patient au traitement jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés, ou alors être réduite à la posologie minimale efficace.
• -Instruction posologiques spéciales
• -En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes doit faire envisager l'augmentation de la posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter l'augmentation de la posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Beclo Orion Easyhaler ne nécessite pas d'ajustement de la posologie chez les personnes âgées ou chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
• +Patients âgés
• +Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
• +Enfants et adolescents de moins de 12 ans
• +L'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée
• -Pour assurer que le principe actif atteigne bien les poumons, le médecin doit expliquer la manipulation correcte du Easyhaler au patient et doit régulièrement contrôler la technique d'inhalation. En outre, le patient doit être conscient du fait que des résultats optimaux ne peuvent être obtenus que lorsque Beclo Orion Easyhaler est utilisé régulièrement.
• +Afin de s'assurer que le principe actif atteigne bien les poumons, le médecin doit expliquer la manipulation correcte du Easyhaler au patient et doit régulièrement contrôler la technique d'inhalation. En outre, le patient doit être conscient du fait que des résultats optimaux ne peuvent être obtenus que lorsque Beclo Orion Easyhaler est utilisé régulièrement.
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente. Beclo Orion Easyhaler ne devrait pas s'utiliser lorsqu'un traitement antituberculeux adéquat ne peut être administré en même temps.
• -Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas. En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler.
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente. Beclo Orion Easyhaler ne devrait pas être utilisé lorsqu'un traitement antituberculeux adéquat ne peut être administré en même temps.
• +Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas.
• +En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler.
• -D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés en inhalation.
• +D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés par inhalation.
• -Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer des effets systémiques indésirables, comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction corticosurrénale, un retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescence, une diminution de la masse osseuse, une cataracte et un glaucome et rarement une série de troubles psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace de l'asthme peut être maintenu.
• -Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue trouble au d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer des effets systémiques indésirables, comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction corticosurrénale, un retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la masse osseuse, une cataracte et un glaucome et rarement une série de troubles psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace de l'asthme peut être maintenu.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue au d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• -Pour assurer l'efficacité de la béclométasone inhalée, il peut être nécessaire, dans certains cas de sécrétions massives de mucus dans les voies respiratoires, de dégager les voies respiratoires par une courte corticothérapie systémique à haute dose.
• -Les patients touchés par la rare intolérance héréditaire au galactose, une carence sévère en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utliser ce médicament.
• +Afin de s'assurer de l'efficacité de la béclométasone inhalée, il peut être nécessaire, dans certains cas de sécrétions massives de mucus dans les voies respiratoires, de dégager les voies respiratoires par une courte corticothérapie systémique à haute dose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -En expérimentation animale, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, on dispose de données restreintes sur l'application par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.
• -Pendant la grossesse, il faut déconseiller d'une application de Beclo Orion Easyhaler à moins qu'il est absolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.
• +Grossesse
• +Au cours d'expérimentation animale, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, on dispose de données restreintes sur l'utilisation par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.
• +Pendant la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre), il faut déconseiller l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler à moins d'être absolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.
• -On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal. On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel. Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.
• -En période d'allaitement, le dipropionate de béclométasone ne devrait être utilisé que s'il est absolument nécessaire.
• +On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal.
• +On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel. Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.
• +En période d'allaitement, le dipropionate de béclométasone ne devrait être utilisé qu'en cas d'absolu nécessité.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• -Très rares: L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
• +Affections endocriniennes
• +Très rares : L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: infection à candida localisée à la muqueuse buccale et pharyngée (les patients présentant un taux sanguin élevé de précipitines anti-Candida sont prédisposés à cette affection), irritation de la gorge, enrouement, toux.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: infection à candida de la muqueuse buccale et pharyngée (les patients présentant un taux sanguin élevé de précipitines anti-Candida sont prédisposés à cette affection), irritation de la gorge, enrouement, toux.
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Mécanisme d'action
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité. Une fois entamée, se conserve pendant 6 mois.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Beclo Orion Easyhaler 200 µg/Dosis avec 200 inhalations. [B]
• +Beclo Orion Easyhaler® 200 µg/dose avec 200 inhalations. [B]
• -Août 2017.
• +Mai 2019.