• -Sevre-Long 30 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (correspondant 0,006 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• -Sevre-Long 60 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (correspondant 0,008 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• -Sevre-Long 120 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (correspondant 0,012 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• -Sevre-Long 200 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (correspondant 0,015 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• +Sevre-Long 30 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium (correspondant 0,006 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• +Sevre-Long 60 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium (correspondant 0,008 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• +Sevre-Long 120 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium (correspondant 0,012 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• +Sevre-Long 200 mg: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), lauryilsulfate de sodium (correspondant 0,015 mg sodium par capsule), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
• +Objectifs thérapeutiques et arrêt du traitement
• +Avant d'instaurer un traitement par Sevre-Long, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Sevre-Long, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une dépendance, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Durée du traitement
• -Sevre-Long ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·en cas d'inflammation du pancréas ou de problèmes avec la vésicule biliaire dus à des calculs biliaires,
• +·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës, pancréatite,
• +Développement d'une tolérance, pharmacodépendance et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Sevre-Long peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Sevre-Long peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée de Sevre-Long peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Sevre-Long expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas immédiatement détectée et traitée, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. Le traitement d'une dépression respiratoire consiste, selon l'état clinique du patient, en une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à tout moment au cours du traitement. Le risque est le plus élevé au début du traitement ou suite à une augmentation de la dose.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• -Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• -L'utilisation concomitante de morphine et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de morphine avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Sevre-Long est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les aidants doivent être avertis que Sevre-Long contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les doses hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute dose entamée ou non utilisée.
• +Syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Sevre-Long pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Réactions cutanées sévères d'origine médicamenteuse
• +Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Modifications hormonales, diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. L'utilisation à long terme peut également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol.
• -Insuffisance surrénale
• -Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -L'utilisation prolongée de Sevre-Long pour le traitement de la douleur peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de Sevre-Long peut entraîner une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»).
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Sevre-Long ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose de morphine ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• -La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Sevre-Long (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»). Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de Sevre-Long chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme,d'abus de drogues ou de médicaments ou en cas de troubles psychiques.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• -Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Sevre-Long. Sevre-Long n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Les myorelaxants peuvent renforcer les effets de la morphine.
• -
• +L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que d'autres opioïdes, sédatifs, benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculo-squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut apparaître en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ADT). Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental, d'instabilité du système nerveux autonome, d'anomalies neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux.
• +Sevre-Long n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de prise chronique pendant la grossesse, un syndrome de sevrage nécessitant un traitement adapté peut apparaître après la naissance chez le nouveau-né.
• -Administrée à hautes doses pendant l'accouchement, la morphine peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
• +Administrée à hautes doses pendant l'accouchement, la morphine peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation prolongée de Sevre-Long pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, syndrome d'apnée du sommeil.
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie.
• -Fréquence inconnue: diminution de la toux.
• +Fréquence inconnue: diminution de la toux, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Fréquence inconnue: troubles de l'odorat.
• +Fréquence inconnue: troubles de l'odorat, pancréatite.
• -Fréquence inconnue: douleurs au niveau des voies biliaires (spasmes des voies biliaires, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
• +Fréquence inconnue: douleurs au niveau des voies biliaires, spasme du sphincter d'Oddi).
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• -Juin 2023.
• +Mai 2024.