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Accueil - Information professionnelle sur Triofan Antitussif - Changements - 25.10.2022
18 Changements de l'information professionelle Triofan Antitussif
  • -Principe actif: Butamirati dihydrogenocitras.
  • -Excipients: Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Color.: E 150, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.
  • +Principe actif
  • +Butamirate dihydrogénocitrate.
  • +Excipients
  • +Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Color.: E 150, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.
  • -Le sirop DemoTussol est exempt de sucre: il est édulcoré avec du sorbitol et de l’acésulfame. 15 ml de sirop correspondent à 73,5 kJ/17,6 kcal, soit environ 0,3 équivalent-fruit.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -15 ml de sirop contiennent 22,5 mg de Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Butamiratum.
  • +Le sirop Triofan Antitussif est exempt de sucre: il est édulcoré avec du sorbitol et de l’acésulfame. 15 ml de sirop correspondent à 73,5 kJ/17,6 kcal, soit environ 0,3 équivalent-fruit.
  • +
  • +Posologie usuelle
  • -Le sirop DemoTussol est à prendre si possible avant les repas; la dernière dose, avant le coucher.
  • +Le sirop Triofan Antitussif est à prendre si possible avant les repas; la dernière dose, avant le coucher.
  • -Grossesse/Allaitement
  • -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. C’est pourquoi DemoTussol ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • -Le passage de DemoTussol dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études et le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
  • +Grossesse, allaitement
  • +Grossesse
  • +Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. C’est pourquoi le sirop Triofan Antitussif ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +Allaitement
  • +Le passage du sirop Triofan Antitussif dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études et le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
  • -Troubles du SNC
  • -Occasionnels (0,1–1,0%): vertiges, somnolence.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • -Occasionnels (0,1–1,0%): nausées, diarrhée.
  • -Troubles cutanés
  • -Rares (0,01–0,1%): exanthèmes, urticaire.
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
  • +«très fréquents» (≥1/10),
  • +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
  • +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
  • +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +«très rares» (<1/10 000).
  • +Affections du SNC
  • +Occasionnels: vertiges, somnolence.
  • +Affections gastro-intestinaux
  • +Occasionnels: nausées, diarrhée.
  • +Affections cutanés
  • +Rares: exanthèmes, urticaire.
  • +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +Signes et symptômes
  • +Traitement
  • +
  • -Code ATC: R05DB13
  • -Le citrate de butamirate, seul principe actif de DemoTussol, est un sédatif central de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l’opium. On suppose un effet central, mais le mécanisme d’action précis n’est pas connu.
  • +Code ATC
  • +R05DB13
  • +Mécanisme d'action
  • +Le citrate de butamirate, seul principe actif du sirop Triofan Antitussif, est un sédatif central de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l’opium. On suppose un effet central, mais le mécanisme d’action précis n’est pas connu.
  • +Pharmacodynamique
  • +Voir «Mécanisme d'action».
  • +Efficacité clinique
  • +Voir «Mécanisme d'action».
  • +
  • -Avec le sirop, les taux plasmatiques maximaux du métabolite principal, l’acide 2-phényl butyrique, se montent en moyenne à 1,8 µg/ml après administration de 45 mg de citrate de butamirate. Ces valeurs sont généralement atteintes après 1,1 heures.
  • +Avec le sirop, les taux plasmatiques maximaux du métabolite principal, l’acide 2-phényl butyrique, se montent en moyenne à 1,8 µg/ml après administration de 45 mg de butamirate dihydrogenocitrate. Ces valeurs sont généralement atteintes après 1,1 heures.
  • -DemoTussol sirop 200 ml. (D)
  • +Triofan Antitussif sirop 200 ml. (D)
  • -Octobre 2011.
  • +Avril 2022.
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