• -·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition»,
• +·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition »,
• -La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction.
• +La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
• +Magnésium plasmatique:
• +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -·Quelques antipsychotiques:
• -Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
• -Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),
• -Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)
• -Autres antipsychotiques (pimozide),
• +·Quelques antipsychotiques:Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)Autres antipsychotiques (pimozide),
• -Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
• -Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
• +L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
• +La Surveillance du potassium et du magnésium plasmatique ainsi qu'un ECG sont recommandés, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10 % des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• -Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
• -
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'hypokaliémie, les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -Très rare: hypercalcémie
• -Inconnue: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.
• +Fréquent: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: Hyponatrémie.
• +Rare: Hypochlorémie, Hypomagnésémie.
• +Très rare: hypercalcémie.
• -Inconnu: syncope
• +Inconnu: syncope.
• -Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*
• +Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnel: trouble de l'érection.
• +Description de certains effets indésirables
• +Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
• +·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
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• -53975 (Swissmedic).
• +53975 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Juin 2020.
• +Juin 2022