• -Principe actif: Indapamide.
• -Excipients: Lactose monohydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), glycérol, macrogol 6000.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé à libération prolongée contenant 1,5 mg d'Indapamide.
• +Principes actifs
• +Indapamide
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), glycérol, macrogol 6000.
• +
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• -Photosensibilité:
• +
• +Photosensibilité
• -Excipients:
• +Excipients
• -Equilibre hydro-électrolytique:
• -·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Fludex SR. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Equilibre hydro-électrolytique
• +Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• +Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Fludex SR. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• -Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1 semaine qui suit la mise en route du traitement.
• +Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
• -Calcémie:
• +Calcémie
• -Glycémie:
• +Glycémie
• -Acide urique:
• +Acide urique
• -Fonction rénale et diurétique:
• +Fonction rénale et diurétique
• -Lithium: Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
• +Lithium:
• +Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
• -A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, salicylés à forte dose (≥3 g/jour):
• +A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 , salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour):
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3 trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
• -Allaitement:
• +Troisième trimestre
• +Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +Allaitement
• -Fludex SR ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
• -Par conséquent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• +Fludex SR a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Fludex SR ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -«Très fréquents» (>1/10); «Fréquents» (>1/100, <1/10); «Occasionnels» (>1/1000, <1/100); «Rares» (>1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), Inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles)
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• -La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable grave ou nouveau au Centre de Pharmacovigilance de leur région.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C03BA11
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique:
• +Code ATC
• +C03BA11
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +NA
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme/élimination:
• +Métabolisme
• +–
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations particulières:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les tests de mutagénicité et de carcigénicité de l'indapamide sont négatifs.
• +Mutagénicité
• +Tests de mutagénicité négatifs.
• +Carcinogénicité
• +Tests de carcinogénicité négatifs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Respecter la date de péremption figurant sur l'emballage.
• -Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -53975 (Swissmedic).
• +53975 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -Septembre 2014.
• +Octobre 2019