• -Indapamide
• +Indapamide.
• -Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'Indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
• +Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
• -·Accidents vasculaires cérébraux récents.
• +·Accidents vasculaires cérébraux récents,
• -En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• +En cas d'atteinte hépatique et particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique pouvant conduire à un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• -Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique «Effets indésirables»). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
• +Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique « Effets indésirables »). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
• -Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• -Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Fludex SR. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• -Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• +Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»). L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement sont faibles.
• +Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Fludex SR. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• -Fludex SR n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• +Fludex SR n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle-fermé:
• +Les sulfamides, ou dérivés des sulfamides, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à une effusion choroïdienne avec un champ visuel défectueux, une myopie transitoire et un glaucome aigu secondaire à angle-fermé. Les symptômes incluent un début aigu de diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte permanente de la vision. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +
• -Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
• -·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• -·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• +Exemples de médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
• +·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et classe Ic antiarythmiques (flécaïnide)
• +·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium)
• -Autres: bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
• +Autres antipsychotiques (pimozide),
• +·Psychoanaleptiques (donépezil),
• +·Antidépresseurs (citalopram, escitalopram),
• +·Agents antimicrobiens: fluoroquinolones (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine), macrolides (e.g érythromycine IV, clarithromycine), antifongiques azolés (fluconazole),
• +·Antiparasitaires (halofantrine, chloroquine, pentamidine),
• +·Antihistaminiques (mizolastine, astemizole, terfénadine),
• +·Antiémétiques (ondansetron, dompéridone),
• +·Antinéoplasiques et immunomodulateurs (vandétanib, oxaliplatin, anagrélide),
• +·Anesthésiques (propofol, sévoflurane).Autres substances telles que: bépridil, cisapride, diphemanil, , vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +Cette liste est indicative et non exhaustive.
• -A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 , salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour):
• -Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'Indapamide.
• +A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 , salicylés à forte dose (≥3g/jour):
• +Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
• -En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées. En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
• -L'Indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• +L'indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• -Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10 % des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Très rare: hypercalcémie.
• +Très rare: hypercalcémie
• -Inconnu: syncope.
• +Inconnu: syncope
• -Inconnu: Myopie, troubles visuels, vision floue.
• +Inconnu: myopie, troubles visuels, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé*, effusion choroïdienne*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*
• +* Effets indésirables rapportés après la commercialisation (notification spontanées) et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
• -L'Indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
• +L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
• -L'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• +L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• -Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur de l'Indapamide au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du médicament, ne pas chercher à augmenter les doses.
• -En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu, que l'Indapamide:
• +Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur de l'indapamide au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du médicament, ne pas chercher à augmenter les doses.
• +En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide:
• -Voir section «Mécanisme d'action»
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• -Fludex SR est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'Indapamide.
• +Fludex SR est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'indapamide.
• -La fraction libérée d'Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• +La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
• -–
• +-
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -53975 (Swissmedic)
• +53975 (Swissmedic).
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• -Octobre 2019
• +Juin 2020.