• -Co-Amoxi-Mepha doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et en tenant compte des données locales de sensibilité.
• -Co-Amoxi-Mepha est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxi-Mepha (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l'amoxicilline, voir «Propriétés/Effets»).
• +Co-Amoxi-Mepha doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxi-Mepha est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxi-Mepha (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l'amoxicilline, cf. «Propriétés/Effets»).
• -Bronchites aiguës avec surinfection bactérienne et exacerbations aiguës d'une bronchite chronique, pneumonies bactériennes, essentiellement provoquées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• +Bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbations aiguës d'une bronchite chronique, pneumonie bactérienne, essentiellement provoquées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• -Pour les infections légères, modérées et sévères, la posologie usuelle est 3× 625 mg (500/125) par jour.
• +Pour les infections légères, modérées et sévères, la posologie usuelle est de 3× 625 mg (500/125) par jour.
• -Au besoin, on peut doubler ces doses (en allant jusqu'à 3× 1 g (875/125) par jour au maximum).
• +Au besoin, ces doses peuvent être doublées (jusqu'à 3× 1 g (875/125) par jour au maximum).
• -Les Lactab et les comprimés dispersibles de Co-Amoxi-Mepha ne conviennent pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections pédiatriques, voir l'information destinée au corps médical concernant les suspensions de Co-Amoxi-Mepha.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Les Lactab et les comprimés dispersibles de Co-Amoxi-Mepha ne conviennent pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections pédiatriques, voir l'information professionnelle concernant les suspensions de Co-Amoxi-Mepha.
• +Instructions posologiques particulières
• -En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxi-Mepha selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (Clcr):
• +En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxi-Mepha selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (ClCr):
• -Inutile d'ajuster la posologie; la dose est la même que chez l'adulte. S'il y a une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose comme chez l'adulte insuffisant rénal.
• +Un ajustement posologique n'est pas nécessaire; la dose est la même que chez l'adulte. S'il y a une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose comme chez l'adulte insuffisant rénal.
• -Il est recommandé de prendre Co-Amoxi-Mepha au début des repas avec au moins un demi-verre d'eau, car cela permet d'optimiser l'absorption et la tolérance gastro-intestinale.
• +Il est recommandé de prendre Co-Amoxi-Mepha au début des repas avec au moins un demi-verre d'eau, car cela permet d'optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• -L'usage de Co-Amoxi-Mepha est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxi-Mepha, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des perturbations de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxi-Mepha.
• -Mononucléose infectieuse et leucémie lymphoïde: les patients souffrant de ces maladies sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par l'amoxicilline.
• +L'usage de Co-Amoxi-Mepha est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxi-Mepha, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des troubles de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxi-Mepha.
• +Les patients qui souffrent de mononucléose infectieuse et de leucémie lymphoïde sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par l'amoxicilline.
• -Il faut avoir sous la main les mesures d'urgence nécessaires pour combattre d'éventuelles réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent l'injection immédiate d'adrénaline (Attention: risque d'arythmies cardiaques). Au besoin, l'administration d'adrénaline peut être répétée. Ensuite, administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse (par exemple 250-1000 mg de prednisolone). Au besoin, l'administration de glucocorticoïde peut être répétée. De l'oxygène, des corticoïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris une intubation, peuvent également être nécessaires. (Chez l'enfant, ajuster la dose du produit en fonction du poids ou de l'âge). Il faut envisager d'autres mesures thérapeutiques telles qu'administration intraveineuse d'antihistaminiques et substitution volémique. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, car les symptômes peuvent récidiver.
• -En cas de fonction rénale diminuée, il faut allonger l'intervalle entre les prises en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Il faut avoir sous la main les mesures d'urgence nécessaires pour combattre d'éventuelles réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent l'injection immédiate d'adrénaline (attention: risque d'arythmies). Au besoin, l'administration d'adrénaline peut être répétée. Ensuite, administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse (par exemple 250-1000 mg de prednisolone). Au besoin, l'administration des glucocorticoïdes peut être répétée. De l'oxygène, des steroïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris une intubation, peuvent également être nécessaires. (Chez l'enfant, ajuster la dose du produit en fonction du poids ou de l'âge). Il faut envisager d'autres mesures thérapeutiques telles que l'administration intraveineuse d'antihistaminiques et une substitution volémique. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, car les symptômes peuvent récidiver.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont l'amoxicilline trihydratée-clavulanate de potassium (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Co-Amoxi-Mepha doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +En cas de fonction rénale diminuée, il faut allonger l'intervalle entre les prises en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxi-Mepha peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxi-Mepha doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique.
• +La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxi-Mepha peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxi-Mepha doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
• -En cas de perturbation de la fonction hépatique, il faut utiliser Co-Amoxi-Mepha avec prudence.
• -En cas de perturbations gastro-intestinales graves avec vomissements et diarrhée, l'absorption de Co-Amoxi-Mepha n'est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• -Chez des patients présentant une diminution de la diurèse, on a très rarement constaté une cristallurie, essentiellement sous traitement parentéral. La formation de tels cristaux peut aboutir à une insuffisance rénale aiguë. Quand on administre de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant ainsi qu'à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque de cristallurie induite par l'amoxicilline. L'amoxicilline présente à forte concentration dans les urines peut précipiter dans la sonde vésicale à température ambiante. C'est pourquoi il faut régulièrement contrôler que les urines s'écoulent normalement à travers la sonde.
• -Etant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, il faut dire aux patientes d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxi-Mepha.
• +En cas d'insuffisance hépatique, il faut utiliser Co-Amoxi-Mepha avec prudence.
• +S'il y a des troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxi-Mepha n'est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• +Chez des patients présentant une diminution de la diurèse, on a très rarement constaté une cristallurie, essentiellement sous traitement parentéral. La formation de tels cristaux peut aboutir à une insuffisance rénale aiguë. Lors de l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant ainsi qu'à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque de cristallurie induite par l'amoxicilline. L'amoxicilline présente à forte concentration dans les urines peut précipiter dans la sonde vésicale à température ambiante. C'est pourquoi il faut régulièrement contrôler que les urines s'écoulent normalement à travers la sonde.
• +Étant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, il faut indiquer aux patientes d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxi-Mepha.
• -Le probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline, mais non celle de l'acide clavulanique. En cas d'utilisation concomitante de probénécide et de Co-Amoxi-Mepha, les taux sanguins d'amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
• -Contraceptifs oraux: pendant un traitement par l'amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut être diminuée, voire totalement supprimée, par suite de la perturbation de la flore intestinale. De ce fait, l'efficacité des contraceptifs est diminuée.
• -Etant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
• -Une interaction est possible avec les glycosides (par exemple digoxine) parce que les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui augmente la résorption des glycosides chez certains patients.
• +Le probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline, mais pas celle de l'acide clavulanique. En cas d'utilisation concomitante de probénécide et de Co-Amoxi-Mepha, les taux sanguins d'amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
• +Contraceptifs oraux: Pendant un traitement par l'amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut être diminuée, voire totalement supprimée, en raison de la perturbation de la flore intestinale. De ce fait, l'efficacité des contraceptifs est diminuée.
• +Étant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
• +Une interaction est possible avec les glycosides (par exemple digoxine), car les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui augmente la résorption des glycosides chez certains patients.
• -La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalized Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine et auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• -Les études de reproduction menées chez l'animal (souris et rats recevant des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'homme) n'ont pas montré d'effets tératogènes de Co-Amoxi-Mepha après administration orale et parentérale.
• -Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu'un traitement préventif par amoxicilline/acide clavulanique pouvait augmenter le risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1.5% avec traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique contre 0.5% sans traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique).
• -Co-Amoxi-Mepha ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Les études de reproduction menées chez l'animal (souris et rats recevant des doses jusqu'à 10 fois supérieures aux doses utilisées chez l'homme) n'ont pas montré d'effets tératogènes de Co-Amoxi-Mepha après administration orale et parentérale.
• +Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu'un traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pouvait augmenter le risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1.5% avec traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique contre 0.5% sans traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique).
• +Co-Amoxi-Mepha ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -Etant donné que des traces de Co-Amoxi-Mepha passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• +Étant donné que des traces de Co-Amoxi-Mepha passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• -Certaines réactions au médicament, qui varient suivant les individus (voir «Effets indésirables») peuvent perturber la concentration et les réflexes des patients au point d'entraver l'aptitude à conduire des véhicules ou à l'utilisation de machines.
• +Certaines réactions au médicament, qui varient suivant les individus (cf. «Effets indésirables») peuvent perturber la concentration et les réflexes des patients au point d'entraver l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l'incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• +La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l'incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Infections et maladies parasitaires
• -Fréquent: candidose muco-cutanée.
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Fréquents: Candidose muco-cutanée.
• -Rare: leucopénie (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie réversibles.
• -Très rare: agranulocytose et anémie hémolytique réversibles. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
• -Rare: thrombocytose.
• +Rares: Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie.
• +Très rares: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
• +Rares: Thrombocytose.
• -Très rare: œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
• -Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique. Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
• -Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
• -Très rare: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasme ou un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Fréquents: Éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
• +Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
• +Très rares: Réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Occasionnel: sensations vertigineuses, maux de tête.
• -Très rare: hyperactivité réversible, méningite aseptique et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• -Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
• -Très rare: excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, obnubilation, dysesthésie.
• +Occasionnels: Sensation de vertige, maux de tête.
• +Très rares: Hyperactivité réversible, méningite aseptique et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
• +Très rares: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, torpeur, dysesthésie.
• -Très fréquent: diarrhée.
• -Fréquent: nausées, vomissements.
• -Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales élevées. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxi-Mepha au début d'un repas.
• -Occasionnel: dyspepsie, perte d'appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
• -Rare: glossite, stomatite.
• -Très rare: colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -On a signalé des cas de coloration superficielle des dents chez des enfants, en particulier après l'utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
• +Très fréquents: Diarrhée.
• +Fréquents: Nausées, vomissements.
• +Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxi-Mepha au début d'un repas.
• +Occasionnels: Dyspepsie, perte d'appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
• +Rares: Glossite, stomatite.
• +Très rares: Colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas de coloration superficielle des dents chez des enfants ont été rapportés, en particulier après utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
• -Très fréquent: selles molles.
• -Fréquent: douleurs abdominales.
• +Très fréquents: Selles molles.
• +Fréquents: Douleurs abdominales.
• -Occasionnel: chez des patients traités par Co-Amoxi-Mepha, on a constaté une augmentation modérée du taux d'ASAT et/ou d'ALAT.
• +Occasionnels: Chez des patients traités par Co-Amoxi-Mepha, on a constaté une augmentation modérée du taux d'ASAT et/ou d'ALAT.
• -Rare: hépatite et ictère cholestatique.
• +Rares: Hépatite et ictère cholestatique.
• -Occasionnel: éruption cutanée (sous forme d'exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
• -Rare: érythème polymorphe.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement.
• +Occasionnels: Éruption cutanée (sous forme d'exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
• +Rares: Érythème polymorphe.
• +Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• +Très rares: néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• -Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique. Pour son traitement symptomatique, on peut utiliser du charbon activé et effectuer un apport liquidien.
• -Co-Amoxi-Mepha peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. En cas de surdosage massif en amoxicilline, surtout par voie parentérale, les concentrations urinaires d'amoxicilline sont très élevées. Sous traitement par l'amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique. Pour son traitement symptomatique, on peut utiliser du charbon activé et réaliser un apport liquidien.
• +Co-Amoxi-Mepha peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. En cas de surdosage massif en amoxicilline, surtout par voie parentérale, les concentrations urinaires d'amoxicilline sont très élevées. Sous traitement par l'amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Co-Amoxi-Mepha est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une amino-pénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, douée d'une activité bactéricide sur les germes Gram positif et Gram négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse de la membrane cellulaire bactérienne par blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais sensible aux pénicillinases.
• -L'acide clavulanique est un β-lactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches bactériennes. Le principal effet de l'acide clavulanique réside dans son activité d'inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de β-lactamases.
• -L'acide clavulanique possède une haute activité contre des β-lactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D'une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les β-lactamases chromosomiques de type 1.
• -Cette inhibition protège l'amoxicilline de sa destruction par des β-lactamases, lui permettant ainsi de déployer pleinement son activité antibiotique.
• -Grâce à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique de nombreux germes, qui seraient résistants à l'amoxicilline du fait de leur production de β-lactamases, deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé pour des concentrations d'acide clavulanique retrouvées dans l'organisme après administration parentérale ou orale.
• +Co-Amoxi-Mepha est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide sur les germes Gram positif et Gram négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d'un blocage des transpeptidases. L'amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
• +L'acide clavulanique est une β-lactamine qui exerce une légère activité antibactérienne contre certaines souches de germes. Le principal effet de l'acide clavulanique réside en une inhibition de l'activité enzymatique de nombreux types de β-lactamases.
• +L'acide clavulanique possède une haute activité contre des β-lactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D'une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les β-lactamases de type 1 chromosomiques.
• +Cet effet inhibiteur protège l'amoxicilline contre l'effet destructeur des β-lactamases et permet ainsi à l'amoxicilline de déployer pleinement son effet antibiotique.
• +Grâce à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique, de nombreux germes qui seraient résistants à l'amoxicilline parce qu'ils synthétisent des β-lactamases deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé à des concentrations d'acide clavulanique qui sont atteintes dans le corps après administration parentérale ou orale.
• -* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• +* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.
• -·Bacillius anthracis
• +·Bacillus anthracis
• -·Streptococcus spp. (autres Streptocoques β-hémolysants)*+
• +·Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolysants)*+
• -·Staphylocoques négatifs à la coagulase (sensible à la méthicilline)
• +·Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)
• -·Vibrio cholerae
• +·Vibrio cholerae.
• -·Treponema pallidum
• +·Treponema pallidum.
• -·Peptostreptococcus spp
• +·Peptostreptococcus spp.
• -·Prevotella spp
• +·Prevotella spp.
• -·Shigella spp
• +·Shigella spp.
• -·Enterococcus faecium
• +·Enterococcus faecium.
• -·Yersinia enterocolitica
• +·Yersinia enterocolitica.
• -·Mycoplasma spp
• +·Mycoplasma spp.
• -Pas de données.
• +Absence de données.
• -L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés dans l'intestin. Pour garantir une absorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heures après la prise orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique). Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien résorbés dans l'intestin. Pour garantir une résorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d'un repas. Les courbes de résorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heure après la prise orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique). Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
• -Le taux de liaison aux protéines est d'environ 18% pour l'amoxicilline et d'environ 25% pour l'acide clavulanique. Les volumes de distribution sont de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
• -Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxi-Mepha, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
• -Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• -Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 18% pour l'amoxicilline et d'environ 25% pour l'acide clavulanique. Les volumes de distribution sont de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
• +Étant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxi-Mepha, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
• +Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été détectées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaires ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• +Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique chez l'humain est limitée.
• -L'amoxicilline est métabolisée à raison de 10-25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à raison de 35-60% en métabolites inactifs.
• +L'amoxicilline est métabolisée à hauteur de 10-25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à hauteur de 35-60% en métabolites inactifs.
• -L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60-70% de l'amoxicilline administrée et 40-65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines. En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1 heure - 1,5 heures.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60-70% de l'amoxicilline administrée et 40-65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines. En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1-1,5 heure.
• -Ni chez le rat ni chez la souris, l'administration simultanée d'amoxicilline et d'acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d'acide clavulanique seul n'a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d'accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et fœtal) ou de la naissance. On n'a pas non plus constaté d'effets néfastes sur le développement embryonnaire ou fœtal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1. De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l'amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +Ni chez le rat ni chez la souris, l'administration simultanée d'amoxicilline et d'acide clavulanique (dans le rapport de 2:1) ou d'acide clavulanique seul n'a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d'accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et fœtal) ou du travail. On n'a pas non plus constaté d'effets néfastes sur le développement embryonnaire et fœtal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1. De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l'amoxicilline (dans le rapport de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• -Les résultats du dosage de l'œstriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés. Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être perturbé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• +Les résultats du dosage de l'estriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés. Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être influencé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• -53995 (Co-Amoxi-Mepha 625 Lactab), 55730 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab), 57338 (Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible), 57339 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible) (Swissmedic).
• +53995 (Co-Amoxi-Mepha 625 Lactab),
• +55730 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab),
• +57338 (Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible),
• +57339 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible) (Swissmedic).
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 11.3
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 13.2