• -Enfants et adolescents
• -Enfants de moins de 40 kg
• +Enfants et adolescents de moins de 40 kg
• -Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique. Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique.
• +Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très rare: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, oedème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasme ou un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Très rare: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasme ou un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Très rare: hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Très rare: hyperactivité réversible, méningite aseptique et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• -et
• -Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique
• -Pas de données.
• -
• +Pharmacodynamique
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• -·Stenotrophomas maltophilia
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +
• -Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxi-Mepha, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques. Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus. Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée. Les concentrations d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d'acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d'hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d'effets néfastes pour le nourrisson.
• +Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxi-Mepha, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
• +Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• +Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée.
• +Les concentrations d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d'acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d'hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d'effets néfastes pour le nourrisson.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Ni chez le rat ni chez la souris, l'administration simultanée d'amoxicilline et d'acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d'acide clavulanique seul n'a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d'accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et foetal) ou de la naissance. On n'a pas non plus constaté d'effets néfastes sur le développement embryonnaire ou foetal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1. De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l'amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +Ni chez le rat ni chez la souris, l'administration simultanée d'amoxicilline et d'acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d'acide clavulanique seul n'a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d'accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et fœtal) ou de la naissance. On n'a pas non plus constaté d'effets néfastes sur le développement embryonnaire ou fœtal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1. De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l'amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• -Les résultats du dosage de l'oestriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés. Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être perturbé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• +Les résultats du dosage de l'œstriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés. Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être perturbé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• -Conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Janvier 2018.
• -Numéro de version interne: 10.2
• +Février 2020.
• +Numéro de version interne: 11.3