• +Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). Le DIES est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament), en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
• +Si de telles réactions se produisent, Co-Amoxi-Mepha doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
• +Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Très rares: Hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Très rares: Hyperactivité réversible, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Fréquence inconnue: méningite aseptique.
• +
• -Très rares: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxi-Mepha au début d'un repas.
• +Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. Si des réactions gastro-intestinales surviennent, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxi-Mepha au début d'un repas.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite aiguë (cf. «Mises en garde et précautions»), syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (rapports d'expérience (Post-Marketing Data)).
• +
• -Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (cf. «Affections du système immunitaire»).
• +Exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE) (syndrome babouin).
• +Fréquence inconnue: Dermatose à IgA linéaire.
• -Très rares: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• +Très rares: Néphrite interstitielle.
• +Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• +Fréquence inconnue: Cristallurie (y compris lésions rénales aiguës).
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Co-Amoxi-Mepha 1000 mg comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): emballages de 12 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 mg comprimés pelliculés (avec rainure de fracture): emballages de 12 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• -Juin 2023
• -Numéro de version interne: 17.1
• +Mai 2024
• +Numéro de version interne: 18.1