• -Principe actif: formoteroli fumaras dihydricus.
• -Excipients: lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 inhalation contient:
• -Principe actif: 6 µg ou 12 µg de formoteroli fumaras dihydricus (= dose déclarée, correspondant à la dose délivrée de 4,5 µg ou 9 µg).
• +Principes actifs
• +Fumarate de formotérol dihydraté.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté.
• +
• +Posologie usuelle
• -Traitement à la demande: inhaler 6 ou 12 µg.
• -Traitement d'entretien: inhaler 2 fois par jour 6 à 12 µg.
• +Traitement à la demande
• +Inhaler 6 ou 12 µg.
• +Traitement d'entretien
• +Inhaler 2 fois par jour 6 à 12 µg.
• -La dose d'entretien maximale est de 24 µg par jour. Un maximum de 48 µg en une période de 24 heures peut être inhalé momentanément. Une dose unitaire à inhaler ne doit pas dépasser 24 µg. Si un patient a besoin pendant plus de 2 jours par semaine de doses supérieures à la dose d'entretien normale, c'est un signe de contrôle insuffisant de la maladie.
• -Dans ce cas, le médecin doit réévaluer le traitement.
• -Groupes de patients particuliers
• +La dose d'entretien maximale est de 24 µg par jour. Un maximum de 48 µg en une période de 24 heures peut être inhalé momentanément. Une dose unitaire à inhaler ne doit pas dépasser 24 µg. Si un patient a besoin pendant plus de 2 jours par semaine de doses supérieures à la dose d'entretien normale, c'est un signe de contrôle insuffisant de la maladie. Dans ce cas, le médecin doit réévaluer le traitement.
• +Instructions posologiques particulières
• -Mode d'emploi: voir rubrique «Remarques particulières, remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'emploi
• +Voir rubrique «Remarques particulières, remarques concernant la manipulation».
• -Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d'emploi du salmétérol, un autre agoniste bêta2, comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l'asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13176 [0,10%] contre 3/13179 [0,02%]). Toutefois, il n'existe pas d'études concernant la fréquence des décès dus à l'asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif d'Oxis. Il est cependant possible que l'augmentation du risque de mortalité d'origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes bêta2, y compris le formotérol.
• +Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d'emploi du salmétérol, un autre agoniste β2, comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l'asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13176 [0,10%] contre 3/13179 [0,02%]). Toutefois, il n'existe pas d'études concernant la fréquence des décès dus à l'asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif d'Oxis. Il est cependant possible que l'augmentation du risque de mortalité d'origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes β2, y compris le formotérol.
• -·graves affections cardio-vasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque grave;
• -·hyperthyroïdie;
• -·infarctus du myocarde.
• +·graves affections cardio-vasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque grave
• +·hyperthyroïdie
• +·infarctus du myocarde
• -Oxis contient environ 0,9 mg de lactose par dose. Normalement, cette quantité ne déclenche aucun problème chez les patients présentant une intolérance au lactose.
• +Oxis contient environ 0,9 mg de lactose par dose. Normalement, cette quantité ne déclenche aucun problème chez les patients présentant une intolérance au lactose. Le lactose monohydraté peut contenir des résidus de protéines de lait.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Les effets indésirables éventuels mentionnés ci-après, qui peuvent survenir pendant le traitement par le formotérol, sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +
• -Occasionnels: réactions d’hypersensibilité comme par ex. bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.
• -Troubles du métabolisme
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité comme par ex. bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: R03AC13
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +R03AC13
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +
• -Dans une étude pharmacocinétique menée chez des sujets sains, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation d’une dose unique de 12 bouffées à 6 µg avec le Turbuhaler correspondait à 43% de la dose délivrée, soit 32% de la dose déclarée.
• -Distribution et métabolisme
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%. Le formotérol est métabolisé par glucuronisation directe et O-déméthylation.
• -Elimination
• +Dans une étude pharmacocinétique menée chez des sujets sains, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation d'une dose unique de 12 bouffées à 6 µg avec le Turbuhaler correspondait à 43% de la dose délivrée, soit 32% de la dose déclarée.
• +Distribution
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.
• +Métabolisme
• +Le formotérol est métabolisé par glucuronisation directe et O-déméthylation.
• +Élimination
• -Aucun effet génotoxique n'a été mis en évidence pour le formotérol dans les tests in vitro et in vivo. Seule une légère augmentation de la fréquence des léiomyomes utérins bénins a été observée chez la rate et la souris. Ces observations sont interprétées comme un effet de classe qui apparaît chez les rongeurs après l'administration à long terme d'agonistes bêta-2 hautement dosés.
• +Aucun effet génotoxique n'a été mis en évidence pour le formotérol dans les tests in vitro et in vivo. Seule une légère augmentation de la fréquence des léiomyomes utérins bénins a été observée chez la rate et la souris. Ces observations sont interprétées comme un effet de classe qui apparaît chez les rongeurs après l'administration à long terme d'agonistes β2 hautement dosés.
• -Aucune connue.
• -Remarques
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Oxis Turbuhaler contient du lactose monohydraté qui peut renfermer des traces de protéines lactées.
• -Conservation
• -Ne conserver pas Oxis Turbuhaler au-dessus de 30 °C, et toujours le refermer avec son capuchon protecteur.
• -Il ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Après l'emploi l'appareil doit être fermé.
• -·qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
• -·qu'ils inspirent vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal pour qu'une quantité suffisante de principe actif parvienne dans les poumons,
• -·qu'ils n'expirent jamais à travers l'embout buccal,
• -·qu'ils se rincent bien la bouche après chaque utilisation,
• +·qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients
• +·qu'ils inspirent vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal pour qu'une quantité suffisante de principe actif parvienne dans les poumons
• +·qu'ils n'expirent jamais à travers l'embout buccal
• +Un mode d'emploi détaillé figure à la fin de cette information professionnelle et dans l'information destinée aux patients.
• +Numéro d’autorisation
• +53997 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Turbuhaler contenant 60 doses unitaires à 6 µg: 1 [B]
• +Turbuhaler contenant 60 doses unitaires à 12 µg: 1 [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2022
• +Mode d'emploi d'Oxis Turbuhaler
• -6.Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
• +6.Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
• -L'indicateur de doses indique le nombre de doses restantes dans le Turbuhaler, soit 60 doses unitaires pour commencer. Le nombre de doses est ensuite affiché de dizaine en dizaine. Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la fenêtre, il reste 20 doses exactement. Pour les 10 dernières doses, le fond de la fenêtre devient entièrement rouge. Utiliser un nouveau Turbuhaler lorsque le chiffre «0» sur fond rouge apparaît au milieu de la fenêtre.
• +L'indicateur de doses indique le nombre de doses restantes dans le Turbuhaler, soit 60 doses unitaires pour commencer. Le nombre de doses est ensuite affiché de dizaine en dizaine. Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la fenêtre, il reste 20 doses exactement. Pour les 10 dernières doses, le fond de la fenêtre devient entièrement rouge. Utiliser un nouveau Turbuhaler lorsque le chiffre "0ʺ sur fond rouge apparaît au milieu de la fenêtre.
• -Numéro d’autorisation
• -53997 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Turbuhaler contenant 60 doses unitaires à 6 µg: 1 [B]
• -Turbuhaler contenant 60 doses unitaires à 12 µg: 1 [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• -Mise à jour de l’information
• -Novembre 2016.