• -** Lactosum monohydricum, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), E 172 (flavum) (seulement 5 mg et 10 mg), E 172 (rubrum) (seulement 10 mg), macrogolum 4000.
• -* carmellosum natricum conexum corresp. sodium:
• +**Lactosum monohydricum, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), E 172 (flavum) (seulement 5 mg et 10 mg), E 172 (rubrum) (seulement 10 mg), macrogolum 4000.
• +*carmellosum natricum conexum corresp. sodium:
• -** Lactosum monohydricum:
• +**Lactosum monohydricum:
• -·Hypertension essentielle
• -·Angine de poitrine en cas de coronaropathie
• -·Syndrome cardiaque hypercinétique
• -·Insuffisance cardiaque chronique stable
• +·Hypertension essentielle.
• +·Angine de poitrine en cas de coronaropathie.
• +·Syndrome cardiaque hypercinétique.
• +·Insuffisance cardiaque chronique stable.
• +·Angio-œdème: une sensibilité accrue aux allergènes peut le cas échéant entraîner un angio-œdème;
• -·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bilol est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»);
• +·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré.Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bilol est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»);
• -·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1)
• -·Insuffisance rénale grave
• -·Insuffisance hépatique grave
• -·Cardiomyopathie restrictive
• -·Cardiopathie congénitale
• -·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie
• +·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1);
• +·Insuffisance rénale grave;
• +·Insuffisance hépatique grave;
• +·Cardiomyopathie restrictive;
• +·Cardiopathie congénitale;
• +·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie;
• -À considérer lors d'une administration simultanée:
• +À considérer lors d'une administration simultanée
• -Fréquent: fatigue, vertiges, céphalées et sudation. Ces manifestations, qui surviennent chez des patients avec hypertension ou angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent dans la plupart des cas après 1-2 semaines de traitement.
• +Fréquent: fatigue, vertiges, céphalées et sudation. Ces manifestations, qui surviennent chez des patients avec hypertension ou angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent dans la plupart des cas après 1−2 semaines de traitement.
• -Fréquence indéterminée: syncope.
• +Fréquence inconnue: syncope.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, rougeur, éruption cutanée).
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, rougeur, éruption cutanée, angio-œdème).
• -Comme antidote en cas de bradycardie, administrer 0,5-2,0 mg de sulfate d'atropine i.v. Au cas où la fréquence cardiaque n'augmenterait pas suffisamment, administrer également de l'orciprénaline.
• +Comme antidote en cas de bradycardie, administrer 0,5−2,0 mg de sulfate d'atropine i.v. Au cas où la fréquence cardiaque n'augmenterait pas suffisamment, administrer également de l'orciprénaline.
• -L'étude CIBIS III a été menée chez 1010 patients âgés de 65 ans au moins avec une insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (classe NYHA II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%. Les patients n'avaient pas été prétraités par des inhibiteurs de l'ECA, des bétabloquants ou des antagonistes du récepteur à l'angiotensine. Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité d'un traitement initial de six mois par le bisoprolol (posologie visée 1× 10 mg/jour), suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril, un inhibiteur de l'ECA (posologie visée 2× 10 mg/jour) pendant 6 à 24 mois supplémentaires, avec un traitement initial par l'énalapril suivi d'une administration supplémentaire de bisoprolol. Chaque groupe de traitement englobait 505 patients.
• +L'étude CIBIS III a été menée chez 1010 patients âgés de 65 ans au moins avec une insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (classe NYHA II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%. Les patients n'avaient pas été prétraités par des inhibiteurs de l'ECA, des bétabloquants ou des antagonistes du récepteur à l'angiotensine. Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité d'un traitement initial de six mois par le bisoprolol (posologie visée 1x 10 mg/jour), suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril, un inhibiteur de l'ECA (posologie visée 2x 10 mg/jour) pendant 6 à 24 mois supplémentaires, avec un traitement initial par l'énalapril suivi d'une administration supplémentaire de bisoprolol. Chaque groupe de traitement englobait 505 patients.
• -Le bisoprolol est absorbé rapidement et presque complètement (>90%) par voie gastro-intestinale, et ne présente qu'un faible effet de premier passage (<10%). Les pics de concentration plasmatique sont atteints environ 2-3 heures après l'administration orale. La biodisponibilité est élevée (env. 90%) et indépendante de la prise de nourriture. Dans une zone posologique comprise entre 5 et 20 mg, la cinétique est linéaire.
• +Le bisoprolol est absorbé rapidement et presque complètement (>90%) par voie gastro-intestinale, et ne présente qu'un faible effet de premier passage (<10%). Les pics de concentration plasmatique sont atteints environ 2−3 heures après l'administration orale. La biodisponibilité est élevée (env. 90%) et indépendante de la prise de nourriture. Dans une zone posologique comprise entre 5 et 20 mg, la cinétique est linéaire.
• -La demi-vie plasmatique moyenne du bisoprolol est de 10-12 heures.
• +La demi-vie plasmatique moyenne du bisoprolol est de 10−12 heures.
• -En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min). Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +En cas de troubles de la fonction rénale, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min). Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -54030 (Swissmedic).
• +54030 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2019.
• +Décembre 2020