• -Creon, gélules (10'000 et 20'000)
• +Creon, gélules (10'000)
• -Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. max. natrium 0,02 mg/capsula).
• -Creon, gélules (25'000 et 35'000)
• +Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. sodium 9,6 µg/capsula).
• +Creon, gélules (20'000)
• -Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. max. natrium 0,02 mg/capsula).
• +Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. sodium 16,7 µg/capsula).
• +Creon, gélules (25'000)
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. sodium 16,7 µg/capsula).
• +Creon, gélules (35'000)
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +Enveloppe de la gélule: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. sodium 21,5 µg/capsula).
• -·une opération de dérivation gastro-intestinale (par ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
• -·une obstruction des voies pancréatiques ou biliaires communes (par ex. suite à un néoplasme)
• +·une opération de dérivation gastro-intestinale (p.ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
• +·une obstruction des voies pancréatiques ou biliaires communes (p.ex. suite à un néoplasme)
• -Avaler les gélules en entier sans les croquer, avec suffisamment de liquide, pendant ou après le repas ou la collation. Pour les patients ayant des difficultés à avaler les gélules (par ex. les enfants en bas âge ou les personnes âgées), il est possible d'utiliser Creon Micro ou d'ouvrir les gélules pour prendre leur contenu ou Creon Micro mélangé à des aliments mous à un pH <5,5 (par ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou de prendre le contenu des gélules avec une boisson à un pH <5,5 (par ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).
• +Avaler les gélules en entier sans les croquer, avec suffisamment de liquide, pendant ou après le repas ou la collation. Pour les patients ayant des difficultés à avaler les gélules (p.ex. les enfants en bas âge ou les personnes âgées), il est possible d'utiliser Creon Micro ou d'ouvrir les gélules pour prendre leur contenu ou Creon Micro mélangé à des aliments mous à un pH <5,5 (p.ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou de prendre le contenu des gélules avec une boisson à un pH <5,5 (p.ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).
• -Le contenu des gélules / les microgranules ne doivent pas être dissous, écrasés, mâchés ou administrés avec du lait, de la bouillie au lait ou un autre aliment ou liquide à pH >5,5, car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des microgranules et entraîner ainsi une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, susceptible de réduire l'efficacité de Creon et d'irriter la muqueuse. Il faut veiller à ce qu'aucun résidu du produit ne reste dans la bouche.
• +Le contenu des gélules ou les microgranules ne doivent pas être dissous, écrasés, mâchés ou administrés avec du lait, de la bouillie au lait ou un autre aliment ou liquide à pH >5,5, car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des microgranules et entraîner ainsi une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, susceptible de réduire l'efficacité de Creon et d'irriter la muqueuse. Il faut veiller à ce qu'aucun résidu du produit ne reste dans la bouche.
• -·la posologie doit tenir compte du degré de sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
• -·la majorité des patients doivent rester en-dessous de ou ne pas dépasser 10'000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour ou en-dessous de 4000 unités de lipase/g de graisse absorbée.
• +·La posologie doit tenir compte du degré de sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
• +·La majorité des patients doivent rester en-dessous de ou ne pas dépasser 10'000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour ou en-dessous de 4000 unités de lipase/g de graisse absorbée.
• -Dans le cadre d'études cliniques, plus de 1000 patients ont été traités par Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées:
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Dans le cadre d'études cliniques, plus de 1000 patients ont été traités par Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p = 0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.
• +Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Creon Micro: emballages de 20 g microgranules (D)
• -Creon 10'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• -Creon 20'000: emballages de 50 et 100 gélules (D) (actuellement indisponible dans le commerce)
• -Creon 25'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• -Creon 35'000: emballages de 50 et 100 gélules (D) (actuellement indisponible dans le commerce)
• +Creon Micro: emballages de 20 g microgranules. (D)
• +Creon 10'000: emballages de 50 et 100 gélules. (D)
• +Creon 20'000: emballages de 50 et 100 gélules. (D) (actuellement non disponible dans le commerce)
• +Creon 25'000: emballages de 50 et 100 gélules. (D)
• +Creon 35'000: emballages de 50 et 100 gélules. (D) (actuellement non disponible dans le commerce)
• -Septembre 2023.
• -[Version 111 F]
• +Août 2024.
• +[Version 112 F]