• -Principe actif: pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum proteasum.
• -Excipients: excipiens pro capsula (capsules), Excipiens ad pulverem (microgranules).
• +Principe actif
• +Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum proteasum.
• +Excipients
• +Excipiens pro capsula (capsules).
• +Excipiens ad pulverem (microgranules).
• -1 mesurette de microgranules Creon Micro contient: pancreatis pulvis 60,12 mg corresp. amylasum 3'600 U. Ph.Eur., lipasum 5'000 U.Ph.Eur., proteasum 200 U.Ph.Eur.
• -1 gélule de Creon 10'000 contient: 135.0–165.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 8'000 U.Ph.Eur., lipasum 10'000 U.Ph.Eur., proteasum 600 U.Ph.Eur.
• -1 gélule de Creon 25'000 contient: 270.0–330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 18'000 U.Ph.Eur., lipasum 25'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
• -1 gélule de Creon 40'000 contient: 360.0–440.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'000 U.Ph.Eur., lipasum 40'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'600 U.Ph.Eur.
• +1 mesurette de microgranules Creon Micro contient: pancreatis pulvis 60,12 mg corresp. amylasum 3'600 U.Ph.Eur., lipasum 5'000 U.Ph.Eur., proteasum 200 U.Ph.Eur.
• +1 gélule de Creon 10'000 contient: 135.0 – 165.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 8'000 U.Ph.Eur., lipasum 10'000 U.Ph.Eur., proteasum 600 U.Ph.Eur.
• +1 gélule de Creon 20'000 contient: 270.0 – 330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 16'000 U.Ph.Eur., lipasum 20'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'200 U.Ph.Eur.
• +1 gélule de Creon 25'000 contient: 270.0 – 330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 18'000 U.Ph.Eur., lipasum 25'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
• +1 gélule de Creon 35'000 contient: 378.0 – 462.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'200 U.Ph.Eur., lipasum 35'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'400 U.Ph.Eur.
• +1 gélule de Creon 40'000 contient: 360.0 – 440.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'000 U.Ph.Eur., lipasum 40'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'600 U.Ph.Eur.
• -·une opération de dérivation gastrointestinale (par ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
• +·une opération de dérivation gastro-intestinale (par ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
• -·un état après une pancréatite aiguë lors de l'initiation d'une alimentation orale ou entérale.
• +·un état après une pancréatite aiguë lors de l'initiation d'une alimentation orale ou entérale
• -Chez quelques patients atteints de mucoviscidose et traités par des préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées, on a observé des sténoses de l'appendice iléo-caecal et du gros intestin (colopathies fibrosantes) qui ont entraîné des rétrécissements intestinaux (douleurs abdominales, vomissements et constipation) ayant nécessité une intervention chirurgicale. C'est pourquoi il faut veiller aux symptômes caractéristiques cités et exclure la possibilité de colopathies fibrosantes, surtout lorsque le patient prend plus de 10'000 unités de lipase/kg/jour.
• +Chez quelques patients atteints de mucoviscidose et traités par des préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées, on a observé des sténoses de l'appendice iléo-cæcal et du gros intestin (colopathies fibrosantes) qui ont entraîné des rétrécissements intestinaux (douleurs abdominales, vomissements et constipation) ayant nécessité une intervention chirurgicale. C'est pourquoi il faut veiller aux symptômes caractéristiques cités et exclure la possibilité de colopathies fibrosantes, surtout lorsque le patient prend plus de 10'000 unités de lipase/kg/jour.
• -En cas de besoin, Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 doivent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement en doses suffisantes permettant une alimentation appropriée.
• +En cas de besoin, Creon Micro, microgranules et Creon gélules doivent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement en doses suffisantes permettant une alimentation appropriée.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Creon Micro, microgranules et Creon gélules sur la fertilité humaine.
• +
• -Rien n'indique que Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 aient un effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Rien n'indique que Creon Micro, microgranules et Creon gélules aient un effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Ne pas administrer Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 en présence d'allergie aux protéines porcines. Cette allergie est toutefois exceptionnelle.
• -Dans le cadre d'études cliniques, plus de 900 patients ont été traités par au Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées:
• +Ne pas administrer Creon Micro, microgranules et Creon gélules en présence d'allergie aux protéines porcines. Cette allergie est toutefois exceptionnelle.
• +Dans le cadre d'études cliniques, plus de 1000 patients ont été traités par Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées:
• -Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 se substituent aux enzymes pancréatiques en cas de carence ou d'absence de ces enzymes car ces spécialités contiennent les enzymes digestives du pancréas (lipase, amylase et les protéases trypsine, chymotrypsine, élastase, carboxypeptidase) sous forme concentrée dans Creon Micro et Creon 10'000 et à une concentration élevée dans Creon 25'000 et Creon 40'000.
• +Creon Micro, microgranules et Creon gélules se substituent aux enzymes pancréatiques en cas de carence ou d'absence de ces enzymes car ces spécialités contiennent les enzymes digestives du pancréas (lipase, amylase et les protéases trypsine, chymotrypsine, élastase, carboxypeptidase) sous forme concentrée dans Creon Micro, Creon 10'000 et Creon 20'000 et à une concentration élevée dans Creon 25'000, Creon 35'000 et Creon 40'000.
• -Trente études ont été effectuées au total sur l'efficacité clinique de Creon en cas d'insuffisance pancréatique. Dix d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo auprès de patients présentant une fibrose kystique, une pancréatite chronique ou un état à la suite d'une opération. Dans toutes les études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif primaire était de démontrer la supériorité de Creon envers le placebo pour le critère d'efficacité primaire (coefficient d'absorption des graisses, CFA). Ce coefficient indique quel est le pourcentage de graisses alimentaires absorbé en examinant la quantité de graisses ingérée et la quantité de graisses évacuée dans les selles. Dans les études contrôlées contre placebo sur l'IPE, le CFA moyen (%) sous Creon était plus élevé que sous placebo (83,0% contre 62,6%). Dans toutes les études effectuées, indépendamment de leur conception, le CFA moyen (%) à la fin du traitement par Creon était similaire au CFA moyen obtenu avec Creon dans les études contrôlées contre placebo.
• +Trente-trois études ont été effectuées au total sur l'efficacité clinique de Creon en cas d'insuffisance pancréatique. Onze d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo auprès de patients présentant une fibrose kystique, une pancréatite chronique ou un état à la suite d'une opération. Dans toutes les études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif primaire était de démontrer la supériorité de Creon envers le placebo pour le critère d'efficacité primaire (coefficient d'absorption des graisses, CFA). Ce coefficient indique quel est le pourcentage de graisses alimentaires absorbé en examinant la quantité de graisses ingérée et la quantité de graisses évacuée dans les selles. Dans les études contrôlées contre placebo sur l'IPE, le CFA moyen (%) sous Creon était plus élevé que sous placebo (83,0% contre 59,1%). Dans toutes les études effectuées, indépendamment de leur conception, le CFA moyen (%) à la fin du traitement par Creon était similaire au CFA moyen obtenu avec Creon dans les études contrôlées contre placebo.
• -Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p= 0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.
• +Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p = 0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.
• +Creon gélules: durée de conservation du récipient entamé: 6 mois.
• +
• -Creon Micro: emballages de 20 g (C)
• -Creon 10'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)
• -Creon 25'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)
• -Creon 40'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)
• +Creon Micro: emballages de 20 g (D)
• +Creon 10'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• +Creon 20'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• +Creon 25'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• +Creon 35'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• +Creon 40'000: emballages de 50 et 100 gélules (D)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juin 2016.
• +Juin 2019.