• -Ne pas dépasser une dose de 60 mg de fluoxétine par jour chez les patients âgés et chez les patients de faible poids. Il est recommandé d'administrer une posologie plus faible chez ces patients.
• -Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale, on a observé une cumulation après administration répétée de fluoxétine, pouvant requérir, en général, une adaptation de la posologie.
• -Insuffisance hépatique: Compte tenu de la dégradation métabolique plus lente de la fluoxétine, la dose prévue devra être réduite, par exemple à 20 mg tous les 2 jours.
• -Médication concomitante: Envisager de diminuer la dose, ou d'espacer les prises chez les patients prenant plusieurs médicaments.
• +Chez les patients âgés et chez les patients ayant un faible poids corporel, la dose de 60 mg de fluoxétine par jour ne doit pas être dépassée; des doses plus faibles sont recommandées.
• +Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• +Insuffisance hépatique: compte tenu de la dégradation métabolique plus lente de la fluoxétine, la dose prévue devra être réduite, par exemple à 20 mg tous les 2 jours.
• +Médication concomitante: il convient d'envisager d'administrer une dose plus faible ou d'espacer les prises chez les patients prenant plusieurs médicaments.
• -C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxétine-Mepha, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin-Mepha, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• -Hypersensibilité à la fluoxétine ou à un autre adjuvant contenu dans Fluoxétine-Mepha. Ne pas mettre en route un traitement par la fluoxétine dans les états maniaques aigus.
• +Hypersensibilité à la fluoxétine ou à un autre adjuvant contenu dans Fluoxetin-Mepha. Ne pas mettre en route un traitement par la fluoxétine dans les états maniaques aigus.
• -Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l'arrêt de Fluoxétine-Mepha et l'instauration d'un traitement par inhibiteurs de la MAO. L'administration d'inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Fluoxétine-Mepha peut aggraver le risque d'effets secondaires graves. Des cas de décès ont été rapportés après la prise d'un inhibiteur de la MAO peu de temps après l'arrêt de fluoxétine.
• +Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l'arrêt de Fluoxetin-Mepha et l'instauration d'un traitement par inhibiteurs de la MAO. L'administration d'inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Fluoxetin-Mepha peut aggraver le risque d'effets secondaires graves. Des cas de décès ont été rapportés après la prise d'un inhibiteur de la MAO peu de temps après l'arrêt de fluoxétine.
• -Dans les cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (ou d'événements liés à une tentative de suicide) est plus élevé. Le risque reste présent jusqu'à rémission complète. Un risque accru de comportements suicidaires peut aussi être associé à d'autres pathologies psychiatriques pour le traitement desquelles Fluoxétine-Mepha peut être utilisé.
• -Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans par Fluoxétine-Mepha n'est pas recommandé car les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère), au cours des études cliniques, ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez les sujets sous placebo.
• +Dans les cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (ou d'événements liés à une tentative de suicide) est plus élevé. Le risque reste présent jusqu'à rémission complète. Un risque accru de comportements suicidaires peut aussi être associé à d'autres pathologies psychiatriques pour le traitement desquelles Fluoxetin-Mepha peut être utilisé.
• +Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans par Fluoxetin-Mepha n'est pas recommandé car les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère), au cours des études cliniques, ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez les sujets sous placebo.
• -Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxétine-Mepha, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi: symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• +Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxetin-Mepha, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi: symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• -Hyponatrémie: Des cas d'hyponatrémie (dont quelques-uns avec des concentrations de sodium inférieures à 110 mmol/l) ) ont été rapportés. La plupart chez des personnes âgées et des patients traités par diurétiques, ou dans des situations de déplétion volumique (voir «Effets indésirables»).
• +Hyponatrémie: Des cas d'hyponatrémie (dont quelques-uns avec des concentrations de sodium inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés. Ces cas ont concerné pour la plupart des sujets âgés et des sujets traités par des diurétiques, ou des patients déjà hypovolémiques (voir «Effets indésirables»).
• -Dépendance physique et psychique: comme lors de l'administration d'autres médicaments agissant sur le SNC, les médecins doivent examiner attentivement la possibilité d'un antécédent éventuel de dépendance à des médicaments; les patients concernés doivent être surveillés et on devra rechercher chez eux des signes correspondants à un éventuel abus de Fluoxétine-Mepha (par ex. apparition d'une tolérance, augmentation de la dose, demande excessive du médicament).
• +Dépendance physique et psychique: comme lors de l'administration d'autres médicaments agissant sur le SNC, les médecins doivent examiner attentivement la possibilité d'un antécédent éventuel de dépendance à des médicaments; les patients concernés doivent être surveillés et on devra rechercher chez eux des signes correspondants à un éventuel abus de Fluoxetin-Mepha (par ex. apparition d'une tolérance, augmentation de la dose, demande excessive du médicament).
• -Du fait des demi-vies d'élimination prolongées de la molécule-mère et de ses métabolites, les modifications de la dose ne sont pas reflétées complètement dans les concentrations plasmatiques au cours des premières semaines, ce qui perturbe la détermination du titre final d'une dose éventuelle à administrer et l'interruption éventuelle du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Les mêmes considérations s'appliquent à l'apparition possible d'interactions.
• +Du fait des demi-vies d'élimination prolongées de la molécule-mère et de ses métabolites,
• +les modifications de la dose ne sont pas reflétées complètement dans les concentrations plasmatiques au cours des premières semaines, ce qui perturbe la détermination du titre final d'une dose éventuelle à administrer et l'interruption éventuelle du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Les mêmes considérations s'appliquent à l'apparition possible d'interactions.
• -L'administration concomitante de fluoxétine et d'autres substances sérotoninergiques (inhibiteurs de la MAO, triptans, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, préparations contenant du millepertuis, etc.) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Médicaments métabolisés par le cytochrome de l'isozyme P450-2D6: comme la fluoxétine a le pouvoir d’inhiber l’isozyme 2D6 du cytochrome P450, l’introduction d’un médicament métabolisé principalement par l’enzyme P450-2D6 (par exemple, imipramine, désipramine, rispéridone, venlafaxine, halopéridol, clozapine, flécaïnide, propafénone), en particulier s’il a un index thérapeutique étroit, en même temps ou dans les cinq semaines suivant le traitement à la fluoxétine, doit être effectuée progressivement ou à une dose réduite.
• +L'administration concomitante de fluoxétine et d'autres substances sérotoninergiques (inhibiteurs de la MAO, triptans, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, préparations contenant du millepertuis, etc.) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450: comme la fluoxétine peut inhiber l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450, l'introduction d'un médicament métabolisé principalement par l'enzyme P450 2D6 (par ex. imipramine, désipramine, rispéridone, venlafaxine, halopéridol, clozapine, flécaïnide, propafénone), en particulier s'il a un index thérapeutique étroit, en même temps qu'un traitement par la fluoxétine ou dans les 5 semaines suivant ce traitement, doit être effectuée progressivement ou à une dose réduite.
• -Une potentialisation de la composante sédative des dépresseurs du SNC peut se produire sous l'action de Fluoxétine-Mepha. Une augmentation des taux plasmatiques d'autres agents antidépresseurs peut également être observée lors de l'administration concomitante de Fluoxétine-Mepha.
• +Une potentialisation de la composante sédative des dépresseurs du SNC peut se produire sous l'action de Fluoxetin-Mepha. Une augmentation des taux plasmatiques d'autres agents antidépresseurs peut également être observée lors de l'administration concomitante de Fluoxetin-Mepha.
• -La fluoxétine diffuse dans le lait maternel. Lorsqu'un traitement par Fluoxétine-Mepha est nécessaire, l'allaitement doit être stoppé.
• +La fluoxétine diffuse dans le lait maternel. Lorsqu'un traitement par Fluoxetin-Mepha est nécessaire, l'allaitement doit être stoppé.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• -Tenir hors de portée des enfants!
• +Conserver Fluoxetin-Mepha comprimés dispersibles à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Conserver Fluoxetin-Mepha capsules dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro de version interne: 6.2