• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Classic:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 192,3 mg de sorbitol, 163,8 mg de xylitol, 29,8 mg de mannitol, 30,0 mg de maltitol (=1 kcal), arômes (vanilline), antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Cool Mint:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 101,8 mg de sorbitol, 343,7 mg de xylitol, 44,0 mg de mannitol (=1,175 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Fruit:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 208,0 mg de sorbitol, 162,0 mg de xylitol, 29,4 mg de mannitol (=0,959 kcal), arômes (vanilline), saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Licorice Noir:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 190,2 mg de sorbitol, 160,9 mg de xylitol, 29,2 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Spearmint:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 105,3 mg de sorbitol, 257,8 mg de xylitol, 27,8 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 105,3 mg de sorbitol, 264,3 mg de xylitol, 29,0 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Classic:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 176,0 mg de sorbitol, 163,8 mg de xylitol, 29,8 mg de mannitol, 30,1 mg de maltitol (=0,96 kcal), arômes (vanilline), antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Cool Mint:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 93,8 mg de sorbitol, 335,7 mg de xylitol, 44,0 mg de mannitol (=1,136 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Fruit:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 192,1 mg de sorbitol, 162,0 mg de xylitol, 29,4 mg de mannitol (=0,920 kcal), arômes (vanilline), saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Licorice Noir:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 174,3 mg de sorbitol, 160,9 mg de xylitol, 29,2 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), saccharine, autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Spearmint:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 97,3 mg de sorbitol, 249,8 mg de xylitol, 27,8 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit:
• -a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -b. Excipients: 97,3 mg de sorbitol, 256,3 mg de xylitol, 29,0 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Une gomme à mâcher Nicotinell 2 mg contient 2 mg Nicotinum ut nicotini resinas.
• -Une gomme à mâcher Nicotinell 4 mg contient 4 mg Nicotinum ut nicotini resinas.
• -
• +Principe actif
• +Nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• +Excipients
• +Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Cool Mint
• +Sorbitol 101.8 mg, xylitol 343.7 mg, mannitol 44 mg (=1.175 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Cool Mint).
• +Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Fruit
• +Sorbitol 208 mg, xylitol 162 mg, mannitol 29.4 mg (=0.959 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Fruit).
• +Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Licorice Noir
• +Sorbitol 190.2 mg, xylitol 160.9 mg, mannitol 29.2 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Licorice Noir).
• +Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Spearmint
• +Sorbitol 105.3 mg, xylitol 257.8 mg, mannitol 27.8 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Spearmint).
• +Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit
• +Sorbitol 105.3 mg, xylitol 264.3 mg, mannitol 29 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Tropical Fruit).
• +Nicotinell 4 mg gommes à mâcher, Cool Mint
• +Sorbitol 93.8 mg, xylitol 335.7 mg, mannitol 44 mg (=1.136 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Cool Mint).
• +Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Fruit
• +Sorbitol 192.1 mg, xylitol 162 mg, mannitol 29.4 mg (=0.920 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Fruit).
• +Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Licorice Noir
• +Sorbitol 174.3 mg, xylitol 160.9 mg, mannitol 29.2 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Licorice Noir).
• +Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Spearmint
• +Sorbitol 97.3 mg, xylitol 249.8 mg, mannitol 27.8 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Spearmint).
• +Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit
• +Sorbitol 97.3 mg, xylitol 256.3 mg, mannitol 29 mg (=0.9 kcal), base de la gomme à mâcher [contient du butylhydroxytoluène (E 321)], carbonate de calcium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, amberlite, glycérol, eau purifiée, lévomenthol, sucralose, acésulfame potassique, gélatine, dioxyde de titane, cire de carnauba, arôme (Tropical Fruit).
• +
• +
• -Enfants et jeunes adultes
• -Nicotinell est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans. L’expérience est limitée pour ce groupe d’âge.
• +Nicotinell gomme à mâcher est réservé aux adultes à partir de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation médicale et sur la base d'une évaluation détaillée du rapport bénéfice-risque (voir également «Contre-indications»).
• +Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. L'expérience est limitée dans ce groupe d'âge.
• -Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 Nicotinell gommes à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.
• -Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicotinell gommes à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicotinell gommes à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.
• -Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme à mâcher Nicotinell pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d’agir au niveau de la muqueuse buccale. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d’éviter qu’une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l’action de la nicotine libérée.
• +Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. 8 à 12 Nicotinell gommes à mâcher du dosage adéquat par jour devraient normalement suffire.
• +Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicotinell 2 mg gomme à mâcher.
• +Ne pas dépasser 15 gommes à mâcher par jour. Ne pas utiliser plus d'1 gomme à mâcher par heure.
• +Mode d'emploi
• +Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une Nicotinell gomme à mâcher pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale. Il ne faut pas mâcher trop vite ou de manière trop intensive afin de ne pas libérer trop vite trop de nicotine.
• +Les utilisateurs ne doivent pas manger ou boire pendant que la gomme à mâcher est en bouche, car cela peut réduire fortement l'absorption de la nicotine libérée. Les boissons doivent également être évitées immédiatement avant l'utilisation.
• -La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu’à 15 gommes à mâcher Nicotinell par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu’à huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d’arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.
• -La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser trois mois. Nicotinell gommes à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d’une cure de désaccoutumance tabagique d’une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• +La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 gommes à mâcher du dosage adéquat par jour. Si nécessaire, il est possible d'aller jusqu'à 15 Nicotinell gommes à mâcher. Cette posologie peut être prise jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.
• +La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicotinell gomme à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Un conseil aux fumeurs adapté augmente les chances d'arrêter de fumer avec succès.
• -Le nombre des gommes à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d’un sevrage, la posologie maximale reste la même.
• +Le nombre de gommes à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'une désaccoutumance, la posologie maximale reste la même.
• -Les gommes à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
• -Une tentative d’abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard six mois après le début du traitement. S’il n’est toujours pas possible d’arrêter de fumer neuf mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
• -Garder les gommes à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
• +Les gommes à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabac pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, un avis médical devrait être demandé.
• +Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer 9 mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
• +Les gommes à mâcher inutilisées doivent être conservées, étant donné que le besoin de fumer peut réapparaître soudainement.
• -Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu’un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu’une pause d’une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme.
• +Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme est mâchée lentement à 10 ou 15 reprises et lorsqu'une pause d'1 minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à réguler la mastication de la gomme.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée à grave, Nicotinell gomme à mâcher doit être utilisé avec une précaution particulière (voir «Mises en gardes et précautions» et Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale modérée à grave, Nicotinell gomme à mâcher doit être utilisé avec une précaution particulière (voir «Mises en gardes et précautions» et Pharmacocinétique»).
• +
• -La préparation est contre-indiquée chez les non-fumeurs et chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant des gommes à mâcher. Pour Nicotinell Licorice Noir : en cas d’hypersensibilité connue à la réglisse.
• +Nicotinell gomme à mâcher est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Grossesse et allaitement.
• +Hypersensibilité connue au principe actif, la nicotine, ou à l'un des excipients selon la composition. En cas d'hypersensibilité connue à la réglisse, Nicotinell Licorice Noir ne doit pas être utilisé.
• -Inciter les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde (<4 semaines), ayant une angine de poitrine instable ou s’aggravant, y compris un angor de Prinzmetal, présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une attaque cérébrale récente, à arrêter de fumer sans soutien médicamenteux (par ex. à l’aide de conseils). Si cela n’est pas possible, envisager l’utilisation de Nicotinell gommes à mâcher. Parce que les données sur la sécurité sont limitées dans ce groupe de patients, l’utilisation aura lieu uniquement sous contrôle médial strict.
• -Les patients avec des affections cardiovasculaires stables (comme par ex. angine de poitrine stable, infarctus du myocarde remontant à longtemps, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathies oblitérantes) ne peuvent utiliser Nicotinell qu’après discussion préalable avec un médecin.
• -Une évaluation bénéfice/risque scrupuleuse s’impose lors d’un traitement par Nicotinell gommes à mâcher chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère.
• -La prudence est de mise chez les patients atteints d’ulcère peptique et d’affection chronique du pharynx.
• -Parce que la nicotine peut stimuler la production d’adrénaline, elle ne devrait être administrée qu’avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome.
• -Comme le tabagisme peut conduire à une résistance à l’insuline, vraisemblablement attribuable à l’effet de la nicotine, une dose plus faible d’insuline sera éventuellement nécessaire aux patients diabétiques après une désaccoutumance au tabac.
• -Il est indispensable que d’autres activités aident le patient pendant le traitement pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.
• -Lorsque Nicotinell gommes à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme dans le cadre d’une réduction de la consommation de cigarettes, aucun risque d’effets secondaires ne semble exister qui seraient dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• -Lors d’un traitement pour une désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité au début du traitement d’arrêter complètement de fumer. Si le patient continu de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicotinell gommes à mâcher, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• +Les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde (<4 semaines), présentant des troubles graves du rythme cardiaque ou une attaque cérébrale récente et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables doivent être encouragés à cesser de fumer grâce à des mesures non pharmacologiques (comme les consultations thérapeutiques spécialisées). Si cela ne fonctionne pas, l'utilisation de Nicotinell gomme à mâcher peut être envisagée. Etant donné que les données de sécurité concernant ce groupe de patients sont limitées, l'utilisation ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale étroite.
• +Nicotinell doit être utilisé avec prudence chez les patients avec:
• +·Maladies cardiovasculaires: les patients avec des maladies cardiovasculaires stables (comme p.ex. angine de poitrine stable, infarctus du myocarde ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathie oblitérante), ne peuvent utiliser Nicotinell gomme à mâcher qu'après consultation médicale.
• +·Diabète sucré: une variation accrue de la glycémie peut survenir pendant la désaccoutumance au tabac avec ou sans substitution nicotinique. Pendant l'utilisation de Nicotinell gomme à mâcher, il est donc important que les diabétiques contrôlent la glycémie plus étroitement que d'habitude.
• +·Hyperthyroïdie ou phéochromocytome: la nicotine provoque la libération de catécholamines, c'est pourquoi Nicotinell gomme à mâcher doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hyperthyroïdie incontrôlée ou de phéochromocytome.
• +·Troubles des fonctions rénale et hépatique: en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique modérée à grave, la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être réduite et le potentiel d'effets indésirables peut ainsi se trouver accru. Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicotinell gomme à mâcher doit être examiné attentivement chez ces patients.
• +·Maladies du tractus gastro-intestinal: chez les personnes atteintes d'œsophagite active, d'inflammations buccales et pharyngiennes, de gastrite, d'ulcères gastriques ou ulcère peptique, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une nette aggravation des symptômes;
• +·Convulsions: chez les patients qui prennent des anticonvulsifs et les patients ayant des antécédents d'épilepsie, le rapport bénéfice-risque de la nicotine doit être examiné attentivement avant l'utilisation, car des convulsions ont été rapportées en association avec la nicotine.
• +Il est indispensable que d'autres mesures thérapeutiques aident le patient pendant le traitement pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.
• +Lorsque Nicotinell gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme dans le cadre d'une réduction de la consommation de cigarettes, aucun risque d'effets secondaires ne semble exister qui seraient dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• +Au début du traitement de désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité d'arrêter complètement de fumer. Si le patient continue de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicotinell gomme à mâcher, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• -Les gommes à mâcher Nicotinell Fruit et Licorice Noir sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol, mannitol et l’édulcorant saccharine. Nicotinell Classic contient au lieu de la saccharine en plus l’édulcorant maltitol. Les gommes à mâcher Cool Mint, Spearmint et Tropical fruit sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol et mannitol. En conséquence, toutes les gommes à mâcher de Nicotinell peuvent également être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précautions.
• -Mises en garde spéciales concernant les excipients
• -Les gommes à mâcher Nicotinell Licorice Noir contiennent de faibles quantités de glycyrrhiza (réglisse) comme arôme. Des doses élevées et la consommation à long terme de réglisse peut avoir des effets minéralo-corticoïdes (pseudo-aldostéronisme) sous la forme d’un trouble de l’équilibre électrolytique (rétention sodique et perte de potassium) associée à une hypertension, des œdèmes et pouvant mener à la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone.
• -La tolérance individuelle varie toutefois fortement et la consommation régulière de faibles quantités constantes de réglisse peut provoquer un pseudo-aldostéronisme chez les individus très sensibles (individus sensibles à la réglisse). Les effets minéralo-corticoïdes dus à la réglisse doivent être considérés chez les patients sensibles à la réglisse et souffrant de maladies cardiovasculaires et d’hypertension. Un traitement avec d’autres gommes à mâcher nicotiniques aromatisées (p. ex. Nicotinell Fruit, Cool Mint ou Classic) peut être considéré dans les cas où un traitement nicotinique de substitution est recommandé.
• -Les patients avec intolérance congénitale au fructose ne doivent pas prendre les gommes à mâcher Nicotinell, car elles contiennent du sorbitol.
• -La base de la gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E 321), qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
• -
• +Information concernant les excipients
• +Nicotinell gomme à mâcher Fruit et Licorice Noir sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol, mannitol et l'édulcorant saccharine.
• +Nicotinell gomme à mâcher Cool Mint, Spearmint et Tropical fruit sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol et mannitol.
• +En conséquence, toutes les Nicotinell gommes à mâcher peuvent également être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précautions.
• +Sorbitol (E 420)
• +Ce médicament contient du sorbitol (voir Composition). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Butylhydroxytoluène (E 321)
• +La base des gommes à mâcher contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse.
• +Nicotinell gomme à mâcher Licorice Noir contient de faibles quantités de glycyrrhiza (réglisse) comme arôme (voir aussi «Contre-indications»). Des doses élevées et une consommation à long terme de réglisse peut avoir des effets minéralo-corticoïdes (pseudo-aldostéronisme) sous la forme d'un trouble de l'équilibre électrolytique (rétention sodique et perte de potassium) associée à une hypertension, des œdèmes et pouvant mener à la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone. La tolérance individuelle varie toutefois fortement et la consommation régulière de faibles quantités constantes de réglisse peut provoquer un pseudo-aldostéronisme chez les individus très sensibles (individus sensibles à la réglisse). Les effets minéralo-corticoïdes dus à la réglisse doivent être considérés chez les patients sensibles à la réglisse et souffrant de maladies cardiovasculaires et d'hypertension. Un traitement avec d'autres gommes à mâcher nicotiniques aromatisées (p.ex. Nicotinell Fruit ou Cool Mint) peut être considéré dans les cas où un traitement nicotinique de substitution est recommandé.
• -Une désaccoutumance au tabac, réalisée avec ou sans substitution partielle de la nicotine, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément.
• -Le tabagisme (toutefois pas la nicotine) s’accompagne d’une augmentation de l’activité du cytochrome CYP1A2. Après une désaccoutumance au tabac, certains substrats de cette enzyme peuvent montrer une clairance réduite et provoquer ainsi l’augmentation du taux plasmatique de certains médicaments dont la marge thérapeutique est étroite comme par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirol. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.
• -Les taux plasmatiques d’autres médicaments dont le métabolisme passe partiellement par le CYP1A2, comme par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de désaccoutumance au tabac. Toutefois, des données plus fondées n’existent pas et l’importance clinique de cet effet est encore inconnue pour les substances citées.
• -Des résultats parcimonieux indiquent que le tabagisme induit également le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le tabagisme et une désaccoutumance au tabac, accompagnée ou non de substitution nicotinique, peuvent modifier la réaction à des médicaments administrés concomitamment et nécessiter une adaptation du traitement. Ces réactions sont pertinentes, bien qu'aucune interaction directe et cliniquement pertinente entre un traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments ne soit connue.
• +Substrats du CYP1A2
• +Il est considéré que le fait de fumer s'accompagne d'une augmentation de l'activité de CYP1A2. Après la désaccoutumance au tabac, une clairance réduite des substrats de cet enzyme peut se produire. Cela peut conduire à une élévation des taux plasmatiques de certains médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, par ex. la théophylline, le ropinirol, la tacrine, la clozapine et l'olanzapine.
• +Caféine
• +Dans un premier temps, lors de la désaccoutumance au tabac, et en particulier chez les anciens grands fumeurs (>20 cigarettes par jour), une réduction de la clairance de la caféine peut se produire, accompagnée d'une hausse du taux plasmatique de la caféine.
• +Opioïdes
• +Fumer peut entraîner une réduction de l'effet antalgique des opioïdes (par ex. dextropropoxyphène, pentazocine). Par conséquent, une désaccoutumance au tabac peut avoir une influence sur l'effet des opioïdes.
• +Cortisol et catécholamines
• +Le fait de fumer et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et de catécholamines. Un ajustement de la dose de nifédipine, des agonistes adrénergiques ou des antagonistes adrénergiques peut s'avérer nécessaire.
• +Bêta-bloquants
• +Fumer peut entraîner une réduction de l'effet des bêta-bloquants (par ex. propanolol) sur la tension artérielle et la fréquence du pouls. La désaccoutumance au tabac peut donc avoir une influence sur leur effet.
• +Antagonistes H2
• +Chez les patients traités par antagonistes H2, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une aggravation de la maladie sous-jacente et ainsi une aggravation des troubles gastro-intestinaux.
• +Furosémide
• +Une légère réduction de la clairance du furosémide a été décrite chez les fumeurs, et un traitement de substitution nicotinique peut rendre nécessaire une adaptation de la dose de furosémide.
• +Insuline
• +L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline, qui apparait lors de l'arrêt du tabagisme, peut exiger une réduction de la dose d'insuline.
• +Grossesse, allaitement
• -La nicotine peut être la cause d’un poids à la naissance diminué, d’un risque accru d’avortement et d’une mortalité périnatale plus élevée. La nicotine atteint le fœtus et influence les mouvements respiratoires et la circulation sanguine. L’effet sur la circulation est dose dépendant.
• -Le tabagisme peut sérieusement mettre en danger la santé du fœtus et du petit enfant et doit être interrompu pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument ne doivent utiliser Nicotinell qu’après avoir consulté le médecin, le pharmacien ou le droguiste.
• -L’effet spécifique de Nicotinell sur le développement fœtal n’est pas connu. L’utilisation de ces produits pendant la grossesse sera envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste lorsque la probabilité de réussite d’une désaccoutumance tabagique justifie l’exposition à la nicotine et que la patiente fumerait si elle ne se soumettait pas à une cure de désaccoutumance.
• -Aucune donnée adéquate n’est disponible sur l’utilisation de préparations contenant de la glycyrrhizine pendant la grossesse et l’allaitement ; c’est pourquoi Nicotinell Licorice Noir ne devrait pas être utilisé pendant cette période. Un traitement avec d’autres gommes à mâcher nicotiniques aromatisées (p. ex. Nicotinell Fruit, Cool Mint ou Classic) peut être considéré dans les cas où un traitement nicotinique de substitution est recommandé.
• +Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander d'arrêter complètement de fumer sans traitement de substitution de la nicotine.
• +Des répercussions néfastes sur la reproduction et le développement ont été rapportées après une exposition au tabac et à la nicotine au cours de la grossesse.
• +En cas d'échec d'un arrêt du tabagisme chez les femmes enceintes très dépendantes à la nicotine, une consultation médicale doit avoir lieu. Un traitement de substitution nicotinique ne doit être envisagé que sur la base d'une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque par le médecin (voir «Contre-indications»).
• -L’utilisation de Nicotinell gommes à mâcher pendant l’allaitement n’a pas été étudiée. La nicotine passe dans le lait maternel en petite quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l’allaitement, passer le nourrisson au biberon.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui seraient préjudiciables au nourrisson, même au dosage thérapeutique de Nicotinell gomme à mâcher. Par conséquent, il faut éviter d'utiliser Nicotinell gomme à mâcher durant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, passer le nourrisson au biberon.
• -Parce que Nicotinell gommes à mâcher peut provoquer des effets indésirables comme vertiges, céphalée et nausée, Nicotinell gommes à mâcher peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines ou des outils.
• +Parce que Nicotinell gomme à mâcher peut provoquer des effets indésirables comme vertiges, céphalée et nausée, Nicotinell gomme à mâcher peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines ou des outils. Il faut considérer que des modifications du comportement peuvent apparaître lorsqu'on arrête de fumer.
• -Nicotinell gommes à mâcher peut en principe provoquer les mêmes effets secondaires que ceux observés avec d’autres formes d’application de la nicotine.
• +Nicotinell gomme à mâcher peut en principe provoquer les mêmes effets secondaires que ceux observés avec d'autres formes d'application de la nicotine.
• -Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance au tabac. De même, une multiplication d’aphtes peut apparaître après le sevrage tabagique. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu’une dépendance à la nicotine persiste.
• +Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance au tabac. De même, une multiplication d'aphtes peut apparaître après le sevrage tabagique. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu'une dépendance à la nicotine persiste.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10’000), y compris les cas isolés.
• -Système central nerveux
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris les cas isolés.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions allergiques (par ex. angio-oedème).
• +Très rare: réaction anaphylactique.
• +Affections du système central nerveux
• -Cœur
• +Rare: tremblements.
• +Affections cardiaques
• -Très rare: fibrillation auriculaire réversible.
• -Système gastro-intestinal
• +Très rare: arrythmie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: pharyngite, toux, douleur dans la gorge ou la région du larynx.
• +Rare: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: vomissements.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Fréquent: vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, constipation, flatulence, stomatites, troubles buccaux.
• +Rare: dysphagie, éructations, salivation accrue, formation de cloques au niveau de la muqueuse buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et réactions au site d’application
• -Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans la musculature des joues.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans la musculature de la mâchoire.
• -Rare: réactions allergiques (par ex. angiooedème).
• +Rare ou très rare: asthénie, fatigue, malaise, symptômes grippaux.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut survenir lorsque plusieurs gommes sont mâchées en même temps ou à intervalles trop rapprochés, si le patient présente une tolérance très faible à la nicotine avant le traitement ou lorsque d’autres formes de nicotine sont utilisées en même temps (par ex. lorsque le tabagisme continue). Le risque d’une intoxication à la nicotine si une gomme à mâcher est avalée n’existe guère, car sans mastication, l’absorption est très faible et s’effectue lentement. Les suites d’un surdosage sont souvent minimisées par l’apparition rapide de nausées et de vomissements, symptômes connus pour accompagner une prise excessive de nicotine.
• -En cas de surdosage, les symptômes sont les mêmes que ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine. On observe des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, une diarrhée, des accès de sueurs, des céphalées, des vertiges, des troubles de l’audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes peuvent suivre chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, perte de connaissance, collapsus circulatoire et convulsions terminales.
• -Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d’une intoxication à la nicotine chez l’enfant en bas âge, dont l’issue peut être fatale.
• -La dose létale minimale chez l’être humain est de 40–60 mg.
• -Dans de rares cas, l’utilisation excessive et continue de doses importantes de gommes à mâcher Nicotinell Licorice Noir peut entrainer un pseudo-aldostéronisme réversible chez les individus sensibles à la réglisse.
• -En cas d’intoxications graves, il est recommandé de prendre les mesures suivantes: arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement ciblé des symptômes qui apparaissent (maintien d’une température corporelle normale, respiration assistée en cas d’insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d’hypotension et de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire). Le charbon activé réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.
• +Signes et symptômes
• +De faibles quantités de nicotine sont déjà dangereuses pour les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d'intoxication pouvant être mortels.
• +Un surdosage peut survenir lorsque plusieurs gommes sont mâchées en même temps ou à intervalles trop rapprochés, si le patient présente une tolérance très faible à la nicotine avant le traitement ou lorsque d'autres formes de nicotine sont utilisées en même temps (par ex. lorsque le tabagisme continue). Le risque d'une intoxication à la nicotine si une gomme à mâcher est avalée n'existe guère, car sans mastication, l'absorption est très faible et s'effectue lentement. Les suites d'un surdosage sont souvent minimisées par l'apparition rapide de nausées et de vomissements, symptômes connus pour accompagner une prise excessive de nicotine.
• +Les symptômes de surdosage sont similaires à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et peuvent inclure par ex.: nausées, salivation, douleurs abdominales, vomissement, diarrhée, troubles auditifs et visuels, céphalées, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, accès de sueur, hypothermie, vertiges, confusion, pâleur et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes: chute de la pression artérielle, pouls faible et irrégulier, dyspnée, insuffisance respiratoire, évanouissement, collapsus circulatoire, crampes et crampes terminales.
• +Dans de rares cas, l'utilisation excessive et continue de doses importantes de Nicotinell Licorice Noir gomme à mâcher peut entraîner un pseudo-aldostéronisme réversible chez les individus sensibles à la réglisse.
• +Traitement
• +Arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement symptomatique ainsi que surveillance des fonctions vitales.
• +La suite du traitement doit respecter l'indication clinique ou la recommandation du centre d'information toxicologique.
• -Code ATC: N07BA01
• -Mécanisme d’action
• +Code ATC
• +N07BA01
• +Mécanisme d'action
• -La nicotine, le composant du tabac qui crée la dépendance, est un alcaloïde doté d’une forte activité biologique et possédant des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Cliniquement, ses activités se traduisent, entre autres, par une augmentation de la fréquence cardiaque, une élévation de la pression artérielle, une stimulation centrale et une augmentation de la motilité gastrointestinale.
• +La nicotine, le composant du tabac qui crée la dépendance, est un alcaloïde doté d'une forte activité biologique et possédant des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Cliniquement, ses activités se traduisent, entre autres, par une augmentation de la fréquence cardiaque, une élévation de la pression artérielle, une stimulation centrale et une augmentation de la motilité gastro-intestinale.
• -Nicotinell gommes à mâcher est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l’arrêt du tabagisme, améliorant ainsi leurs chances d’aboutir à une abstinence durable. Une substitution «médicamenteuse» de nicotine pendant les premières semaines ou mois de désaccoutumance, diminue les symptômes de privation et double approximativement les chances de devenir non-fumeur.
• +Nicotinell gomme à mâcher est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l'arrêt du tabagisme, améliorant ainsi leurs chances d'aboutir à une abstinence durable. Une substitution «médicamenteuse» de nicotine pendant les premières semaines ou mois de désaccoutumance, diminue les symptômes de privation et double approximativement les chances de devenir non-fumeur.
• -Nicotinell gommes à mâcher contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une gomme à mâcher spéciale assurant, lors de la mastication du produit, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d’environ 30 minutes.
• -Nicotinell gommes à mâcher représente une alternative aux autres formes d’administration de Nicotinell.
• +Nicotinell gomme à mâcher contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une gomme à mâcher spéciale assurant, lors de la mastication du produit, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d'environ 30 minutes.
• +Nicotinell gomme à mâcher représente une alternative aux autres formes d'administration de Nicotinell.
• -Lors de l’emploi de Nicotinell, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l’estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).
• -Après administration unique de Nicotinell gomme à mâcher de 2 mg, la concentration plasmatique maximale se monte en moyenne à 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (Steady State) de Nicotinell 2 mg, elle s’est montée en moyenne à 14 ng/ml.
• -Après administration unique de Nicotinell gomme à mâcher 4 mg, une concentration plasmatique maximale de 10 ng/ml a été atteinte après 30 minutes.
• -La quantité de nicotine libérée depuis une gomme à mâcher dépend de l’intensité de la mastication. La proportion de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée par une gomme à mâcher et de la perte au niveau de la cavité buccale, qu’elle fasse suite à une ingestion ou à une expectoration. La voie d’absorption principale de la nicotine depuis une gomme à mâcher passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est plus faible à cause de l’élimination de premier passage.
• -C’est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d’un traitement de substitution tabagique.
• +Lors de l'emploi de Nicotinell, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l'estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).
• +Après administration unique de Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, la concentration plasmatique maximale se monte en moyenne à 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell 2 mg, elle s'est montée en moyenne à 14 ng/ml.
• +Après administration unique de Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, une concentration plasmatique maximale de 10 ng/ml a été atteinte après 30 minutes.
• +La quantité de nicotine libérée depuis une gomme à mâcher dépend de l'intensité de la mastication. La proportion de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée par une gomme à mâcher et de la perte au niveau de la cavité buccale, qu'elle fasse suite à une ingestion ou à une expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine depuis une gomme à mâcher passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est plus faible à cause de l'élimination de premier passage.
• +C'est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d'un traitement de substitution tabagique.
• -Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C’est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n’est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d’une maladie.
• +Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C'est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n'est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d'une maladie.
• -Métabolisme/Elimination
• -La demi-vie est de 2 heures environ. La nicotine est métabolisée essentiellement dans le foie. La clairance plasmatique est de 1,2 l/min. Une métabolisation a également lieu dans les poumons et les reins. Plus de 20 métabolites de la nicotine différents ont été identifiés, tous vraisemblablement moins actifs que la substance mère. Le métabolite principal retrouvé dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations 10 fois supérieures à celles de la nicotine.
• -En général, 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée par les reins. Toutefois, cette excrétion peut augmenter jusqu’à 30% lorsque la diurèse est importante ou lorsque l’acidité de l’urine atteint un pH inférieur à 5. Seule une petite proportion de cotinine (15% de la dose) est éliminée sous forme inchangée par les reins. La cotinine subit une métabolisation additionnelle qui la transforme en substances polaires hydrophiles. Elle est essentiellement retrouvée dans l’urine sous forme hydroxylée (45% de la dose).
• -Aucune différence pharmacocinétique n’existe entre les femmes et les hommes.
• +Métabolisme
• +La nicotine est métabolisée essentiellement dans le foie. Une métabolisation a également lieu dans les poumons et les reins. Plus de 20 métabolites de la nicotine différents ont été identifiés, tous vraisemblablement moins actifs que la substance mère. Le métabolite principal retrouvé dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois supérieures à celles de la nicotine.
• +Elimination
• +La demi-vie de la nicotine est de 2 heures environ. La clairance plasmatique est de 1,2 l/min.
• +En général, 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée par les reins. Toutefois, cette excrétion peut augmenter jusqu'à 30% lorsque la diurèse est importante ou lorsque l'acidité de l'urine atteint un pH inférieur à 5. Seule une petite proportion de cotinine (15% de la dose) est éliminée sous forme inchangée par les reins. La cotinine subit une métabolisation additionnelle qui la transforme en substances polaires hydrophiles. Elle est essentiellement retrouvée dans l'urine sous forme hydroxylée (45% de la dose).
• +L'élimination des métabolites est principalement rénale.
• +Aucune différence pharmacocinétique n'existe entre les femmes et les hommes.
• -Une altération de la clairance aussi bien de la nicotine que de ses métabolites est à prévoir lors d’insuffisance rénale sévère.
• -La clairance de la nicotine reste inchangée chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d’insuffisance hépatique légère (Child-score de 5), alors qu’elle diminue lors d’une insuffisance hépatique modérée (Child-score de 7). Des taux plasmatiques de nicotine plus élevés ont été observés chez les patients fumeurs atteints d’insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance de la nicotine reste inchangée chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique légère (Child-score de 5), alors qu'elle diminue lors d'une insuffisance hépatique modérée (Child-score de 7).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une altération de la clairance aussi bien de la nicotine que de ses métabolites est à prévoir lors d'insuffisance rénale grave. Des taux plasmatiques de nicotine plus élevés ont été observés chez les patients fumeurs atteints d'insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +
• -Aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicotinell gommes à mâcher n’est disponible. Toutefois, la toxicité de la nicotine contenue dans le tabac est bien documentée. Les symptômes typiques d’une intoxication aiguë regroupent pouls faible et irrégulier, détresse respiratoire et convulsions généralisées.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique concernant la sécurité de Nicotinell gomme à mâcher. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est toutefois bien documentée. Les symptômes typiques d'intoxication aiguë sont un pouls plus faible et irrégulier, une dépression respiratoire et des crampes généralisées.
• -Aucun indice ne parle clairement pour une propriété génotoxique ou mutagène de la nicotine. La cancérogénicité attestée du tabagisme repose principalement sur les substances se formant lors de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n’est présente dans Nicotinell gommes à mâcher.
• +Il n'y a aucune preuve nette de propriétés génotoxiques ou mutagènes de la nicotine. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances issues de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicotinell gomme à mâcher.
• -Avertissement pour les enfants
• -Nicotine est une substance très active. Une dose supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner une intoxication grave chez les enfants, surtout en bas âge.
• -Les conséquences peuvent même être mortelles. Nicotinell doit donc être conservé en permanence hors de portée des enfants.
• -Les gommes à mâcher contiennent encore de la nicotine après leur utilisation, c’est pourquoi elles doivent être éliminées de façon à ce qu’elles ne puissent pas tomber entre les mains d’enfants.
• +Mises en garde particulières concernant les enfants
• +La nicotine est une substance très active. Une dose supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner une intoxication grave chez les enfants, surtout en bas âge; les conséquences peuvent même être mortelles. Même après la mastication, les gommes contiennent encore de la nicotine.
• +C'est pourquoi Nicotinell gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Nicotinell 2 mg Fruit et Cool Mint: emballages de 12, 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• -Nicotinell 4 mg Fruit et Cool Mint: emballages de 12, 24 et 96 gommes à mâcher. (D)
• -Nicotinell 2 mg Classic: emballages de 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• -Nicotinell 4 mg Classic: emballages de 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• -Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit: emballages de 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• -Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit: emballages de 24 et 96 gommes à mâcher. (D)
• +Nicotinell 2 mg Fruit et Cool Mint: boîtes de 12, 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• +Nicotinell 4 mg Fruit et Cool Mint: boîtes de 12, 24 et 96 gommes à mâcher. (D)
• +Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit: boîtes de 24, 96 et 204 gommes à mâcher. (D)
• +Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit: boîtes de 24 et 96 gommes à mâcher. (D)
• -Octobre 2011.
• +Juin 2021.