• -Principe actif: acétylcystéine.
• +Principe actif: Acetylcysteinum.
• -Granulé: arômes, aspartame, sorbitol.
• -Comprimés effervescents: arômes, aspartame.
• -Comprimés linguaux: arômes, aspartame, excipiens pro compresso.
• -Sirop prêt à l’emploi: aromatica, saccharinum natricum, natrii cyclamas et alia, conserv.: E218, E211, excipiens ad solutionem.
• -Comprimés : excipiens pro compresso.
• +Granulé: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Excipiens ad granulatum.
• +Comprimés effervescents: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• +Comprimés linguaux: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• +Sirop prêt à l'emploi: Aromatica, Saccharinum natricum, Natrii cyclamas et alia, Conserv.: E 218, E 211, Excipiens ad solutionem.
• +Comprimés: Excipiens pro compresso.
• -Granulé en sachet à 200 et 600 mg d’acétylcystéine.
• -Comprimés effervescents à 200 et 600 mg d’acétylcystéine.
• -Comprimés linguaux à 200 mg d’acétylcystéine.
• -Sirop prêt à l’emploi à 100 mg d’acétylcystéine par 5 ml.
• -Comprimés à 600 mg d’acétylcystéine.
• +Granulé en sachet à 200 et 600 mg d'acétylcystéine.
• +Comprimés effervescents à 200 et 600 mg d'acétylcystéine.
• +Comprimés linguaux à 200 mg d'acétylcystéine.
• +Sirop prêt à l'emploi à 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
• +Comprimés à 600 mg d'acétylcystéine.
• -Enfants de 2 à 12 ans: 2 fois par jour 200 mg ou 3 fois par jour 100 mg (5 ml de sirop prêt à l’emploi).
• -Jeunes de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• -Dissoudre le contenu d’un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Fluimucil toux grasse avec d’autres médicaments.
• -Mettre les comprimés linguaux sur la langue. Le comprimé qui se dissout en deux minutes sur la langue n’a pas besoin d’être pris avec un liquide.
• +Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg (correspondant à 5 ml de sirop prêt à l'emploi) ou 2 fois par jour 200 mg (correspondant à 10 ml de sirop prêt à l'emploi).
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• +Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Fluimucil toux grasse avec d'autres médicaments.
• +Mettre les comprimés linguaux sur la langue. Le comprimé qui se dissout en deux minutes sur la langue n'a pas besoin d'être pris avec un liquide.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, resp. du blister s’évapore rapidement et n’a aucune influence sur l’effet du médicament.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture:
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Fluimucil toux grasse doit être pris avant ou après les repas.
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du médicament.
• -Hypersensibilité connue à l’acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• -enfants de moins de 2 ans;
• +Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• +petits enfants de moins de 2 ans;
• -phénylcétonurie (à cause de l’excipient aspartame qui est métabolisé en phénylalanine);
• -intolérance au fructose, p.ex. lors de carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (à cause de l’édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).
• -Sirop prêt à l’emploi: hypersensibilité connue à E211, E218; allergie croisée.
• +phénylcétonurie (à cause de l'excipient aspartame qui est métabolisé en phénylalanine);
• +intolérance au fructose, p.ex. lors de carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (à cause de l'édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).
• +Sirop prêt à l'emploi: hypersensibilité connue à E211, E218; allergie croisée.
• -Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu’il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• -La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’oesophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher des vomissements.
• -À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• -Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• -L’administration simultanée d’un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l’autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
• -Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• +La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Celle-ci peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• +L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.
• +La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
• +Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 200 et 600 mg d'acétylcystéine contient environ 140 mg de sodium (correspond à env. 350 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Fluimucil toux grasse granulé, comprimé ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.
• +
• -Il n’y a pas d’études sur les interactions in vivo.
• -L’utilisation simultanée de charbon actif lors d’intoxications peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• -Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine concernent jusqu’à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l’administration orale d’antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• -Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• -Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en gardes et précautions».
• +Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.
• +L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• +Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• +Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• -Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
• -Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -On ne dispose également pas d’études concernant le passage de l‘acétylcystéine dans le lait maternel.
• -Fluimucil toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +On ne dispose également pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Fluimucil toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Il n’existe pas d’études spécifiques à ce sujet.
• +Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.
• -Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• -Système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Système nerveux: maux de tête.
• -Oreille et oreille interne: acouphènes.
• -Cœur: tachycardie.
• -Vaisseaux: hémorragies.
• -Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinales: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: fièvre; œdème facial.
• -Investigations: hypotension.
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L’apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas d’apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• -Différentes études confirment une diminution de l’agrégation thrombocytaire pendant l’utilisation de l’acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n’est pas encore éclaircie.
• -L’haleine peut – vraisemblablement due à la séparation du sulfure d’hydrogène à partir du principe actif – avoir une odeur désagréable.
• +Les expériences post-commercialisation à long terme (après introduction sur le marché) ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angiœdème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fièvre; œdème facial.
• +Investigations
• +Pression artérielle diminuée.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
• +L'air expiré peut – vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif – avoir une odeur désagréable.
• -Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d’acétylcystéine par jour sans apparition d’effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• -L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• -La propriété antioxydante de Fluimucil toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• -À travers la cystéine, l’acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• -Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +La propriété antioxydante de Fluimucil toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• -Fluimucil toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +Fluimucil toux grasse fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -La résorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• -Dans l’organisme, l’acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. À cause d’un premier passage hépatique élevé, la biodisponibilité de l’acétylcystéine libre est d’environ 10% seulement.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
• -Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ environ 0,81 h).
• -Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l’acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
• -Administration orale: concentration plasmatique maximale: environ 15 nmol/ml; temps de la demi-vie d’élimination: environ 2,15 h.
• -Administration i.v.: concentration plasmatique maximale: environ 300 nmol/ml; temps de la demi-vie d’élimination: environ 2,27 h.
• -Par contre, Fluimucil toux grasse comprimés linguaux présente une meilleure biodisponibilité. Après administration de 200 mg d’acétylcystéine sous forme d’un comprimé lingual, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’acétylcystéine totale (libre et liée) est de 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) avec un tmax de 0,77 h (46 min). L’aire sous la courbe (AUC) s’élève à 1622 ng/ml × h, la demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 h.
• -Fluimucil toux grasse comprimés présente une meilleure biodisponibilité lors d’administration à jeun. Après la prise de 600 mg sous forme de comprimés, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’acétylcystéine totale (libre et liée) s’élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml.
• -
• +La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• +À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h.
• +Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• +Fluimucil toux grasse comprimés linguaux présente une meilleure biodisponibilité. Après administration de 200 mg d'acétylcystéine sous forme d'un comprimé lingual, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est de 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) avec un tmax de 0,77 h (46 min). L'aire sous la courbe (AUC) s'élève à 1622 ng/ml × h, la demivie d'élimination est d'environ 2,5 h.
• -L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminée directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• -En ce qui concerne l’élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu’à présent, pas d’études.
• +Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Fluimucil toux grasse), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.
• -On ne doit pas s’attendre d’effets mutagènes avec l’acétylcystéine. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l’acétylcystéine n’ont pas été effectuées.
• -Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez le lapin et le rat gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucune de ces études expérimentales n’a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l’animal nouveau-né.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.
• +Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement des rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• -L’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l’acétylcystéine avec d’autres médicaments.
• -Influences sur les méthodes de diagnostic
• -L’acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
• -En cas d’analyses des urines, l’acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
• +L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
• +En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• -Une fois ouvert, le sirop prêt à l’emploi se conserve pendant 15 jours, à température ambiante (15–25 °C).
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Une fois ouvert, le sirop prêt à l'emploi se conserve pendant 15 jours, à température ambiante (15–25 °C).
• +
• -54081, 55604, 57336, 57337, 65500 (Swissmedic)
• +54081, 55604, 57336, 57337, 65500 (Swissmedic).
• -Novembre 2014
• +Septembre 2016.