• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes:
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les «termes préférentiels» MedDRA, les classes de systèmes d'organes MedDRA, la fréquence et l'incidence (en année patient).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissue sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de la reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquents: asthénie*, douleurs, épuisement*, malaise, sueurs nocturnes.
• -Très rare: douleurs thoraciques.
• -Réactions au site d’administration
• -Fréquents: douleurs au site d’injection, formation d’un érythème au site d’injection, formation d’un épanchement sanguin au site d’injection.
• -Occasionnels: sensation de brûlure au site d’injection.
• -Très rares: inflammation au site d’injection, abcès au site d’injection, inflammation des tissus sous-cutanés au site d’injection, saignement au site d’injection.
• +Fréquents: asthénie*, douleurs, épuisement*, malaise, sueurs nocturnes, douleurs au site d’injection, formation d’un érythème au site d’injection, formation d’un épanchement sanguine au site d’injection.
• +Occasionnels: sensation de brûlure au site d’injection, abcès au site d’injection
• +Très rare: douleurs thoraciques, inflammation des tissus sous-cutanés au site d’injection, saignement au site d’injection.
• -Décembre 2014.
• +Septembre 2016.