• -Lyophilisat
• -Excipients: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas, Dinatrii phosphas, Albuminum humanum.
• -Solvant: seringue préremplie de 1,1 ml d’Aqua ad iniectabilia.
• -Avonex contient comme excipient de l’albumine fabriquée à partir d’un pool de plasmas humains. Les dons de plasma proviennent exclusivement de centres de transfusion agréés et de donneurs volontaires rémunérés. Tous les dons de plasma utilisés pour la fabrication de l’albumine sont antigène HBs, Ac anti-HCV et Ac anti-HIV négatifs et aucun ne présente d’élévation pathologique de la GPT. Le procédé de fabrication comprend plusieurs étapes d’inactivation virale dont l’efficacité est reconnue unanimement.
• -Lyophilisat
• -Avonex est un lyophilisat pour injection i.m. qui doit être dissous dans de l’eau stérile pour préparations injectables avant l’utilisation. Une ampoule de lyophilisat contient 33 µg (6,6 millions d’U.I.) d’Interferonum beta-1a ADNr pour un surremplissage calculé de 10%. Après reconstitution, 1 ml de solution (correspondant à 1 dose) contient 30 µg (6 millions d’U.I.) d’Interferonum beta-1a ADNr.
• -Le recours au lyophilisat et à la solution injectable d’Avonex sous forme de seringue préremplie permet de commencer le traitement avec des doses augmentant progressivement afin d’améliorer la tolérance au traitement durant la phase initiale.
• +Le recours à la solution injectable d’Avonex sous forme de seringue préremplie permet de commencer le traitement avec des doses augmentant progressivement afin d’améliorer la tolérance au traitement durant la phase initiale.
• -Lorsque l’injection est effectuée avec le lyophilisat Avonex ou la solution injectable Avonex en seringue préremplie, il est possible d’utiliser une aiguille de 25 mm/25-G pour injection intramusculaire au lieu de l’aiguille de 30 mm/23-G fournie avec le produit, pour autant qu’elle soit adaptée au patient.
• +Lorsque l’injection est effectuée avec la solution injectable Avonex en seringue préremplie, il est possible d’utiliser une aiguille de 25 mm/25-G pour injection intramusculaire au lieu de l’aiguille de 30 mm/23-G fournie avec le produit, pour autant qu’elle soit adaptée au patient.
• -chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux interférons bêta naturels ou recombinants, à l’albumine humaine (composant du lyophilisat) ou aux autres excipients de la préparation (voir «Composition»);
• +chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux interférons bêta naturels ou recombinants ou aux autres excipients de la préparation (voir «Composition»);
• -Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Avonex. Ces anticorps réduisent l’activité de l’interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants). Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l’activité biologique in vivo d’Avonex et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l’efficacité clinique. On estime que l’incidence de la formation d’anticorps neutralisants atteint un plateau après 12 mois de traitement. Les données émanant de patients traités jusqu’à 2 ans avec Avonex lyophilisat ou Avonex solution injectable, respectivement, suggèrent qu’environ 8% ou 4%, respectivement, d’entre eux développent des anticorps neutralisants.
• +Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Avonex. Ces anticorps réduisent l’activité de l’interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants). Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l’activité biologique in vivo d’Avonex et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l’efficacité clinique. On estime que l’incidence de la formation d’anticorps neutralisants atteint un plateau après 12 mois de traitement. Les données émanant de patients traités jusqu’à 2 ans avec Avonex solution injectable, respectivement, suggèrent qu’environ 8% ou 4%, respectivement, d’entre eux développent des anticorps neutralisants.
• -Occasionnels: sensation de brûlure au site d’injection, abcès au site d’injection
• +Occasionnels: sensation de brûlure au site d’injection, abcès au site d’injection.
• -Dans l’état actuel des connaissances et de la technique, le risque de transmission de tous les virus connus et inconnus par le plasma humain ne peut être exclu avec une certitude absolue.
• -On ignore si la transmission d’hépatite B ou d’hépatite non A/non B ou d’hépatite C peut se faire par l’albumine (excipient du lyophilisat).
• -Incompatibilités
• -Lyophilisat
• -Pour la reconstitution utiliser la seringue préremplie de solvant.
• -Lyophilisat
• -Avonex lyophilisat peut être stocké à une température maximale de 25 °C. La préparation doit normalement être administrée immédiatement après reconstitution, mais peut être conservée entre 2 et 8 °C pendant 6 heures au maximum avant l’injection.
• -Ne pas congeler le lyophilisat ou la préparation reconstituée.
• -Lyophilisat
• -Le flacon contient une pastille de principe actif de couleur blanche à blanc cassé.
• -Pour la reconstitution d’Avonex lyophilisat, utiliser la seringue préremplie de solvant (l’Aqua ad iniectabilia). Ne pas utiliser d’autre solvant. Le contenu de la seringue est injecté dans le flacon d’Avonex en vissant la seringue préremplie sur le Bio-Set. Le contenu du flacon est alors délicatement mélangé jusqu’à dissolution complète de tous les composants; ne pas agiter le flacon.
• -Le produit reconstitué est examiné afin de vérifier que la solution obtenue est exempte de particules en suspension et est incolore ou légèrement jaunâtre. Dans le cas contraire, le flacon doit être jeté.
• -Après reconstitution, prélever toute la solution (1 ml) dans la seringue pour l’administration d’une dose de 30 µg d’interféron bêta-1a. L’aiguille pour l’injection intramusculaire est fournie (aiguille bleue).
• -La solution est dépourvue de conservateur. Chaque flacon contient une seule dose d’Avonex. Toute fraction inutilisée d’un flacon devra être éliminée.
• -La solution doit normalement être administrée immédiatement après reconstitution, mais peut être conservée entre 2 et 8 °C pendant 6 heures au maximum avant l’injection.
• -54094, 56735, 62178 (Swissmedic).
• +56735, 62178 (Swissmedic).
• -Avonex subst sèche fl c solv (ser prête 1,1 ml) av 1 aiguille (30 mm/23 G) 4. (B)