• -pour instaurer le traitement pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»);
• -chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux interférons bêta naturels ou recombinants ou aux autres excipients de la préparation (voir «Composition»);
• -chez les patients présentant des troubles dépressifs graves et/ou ayant des idées suicidaires (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +·chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux interférons bêta naturels ou recombinants ou aux autres excipients de la préparation (voir «Composition»);
• +·chez les patients présentant des troubles dépressifs graves et/ou ayant des idées suicidaires (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -On ne dispose que peu d’informations sur l’utilisation d’Avonex pendant la grossesse. Les données disponibles indiquent un risque éventuellement accru d’avortements spontanés. L’instauration du traitement pendant la grossesse est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Les femmes en âge de procréer devront recourir à des méthodes de contraception adéquates. Si la patiente tombe enceinte ou planifie une grossesse pendant la prise d’Avonex, il faut l’informer des risques potentiels et envisager l’arrêt du traitement (voir «Données précliniques»). Chez les patientes présentant une fréquence élevée de poussées avant le traitement, le risque d’une poussée sévère après l’arrêt d’Avonex en cas de grossesse doit être mis en balance avec le risque potentiellement accru d’avortement spontané.
• -On ignore à ce jour si Avonex passe dans le lait maternel. Étant donné la possibilité d’effets indésirables sévères chez le nourrisson, il faut soit cesser l’allaitement soit interrompre le traitement par Avonex.
• +Grossesse
• +Selon des études menées chez l'animal, il existe un risque éventuellement accru d'avortements spontanés.
• +Le risque d'avortement spontané chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne peut être évalué de manière adéquate sur la base des données actuellement disponibles. Toutefois, les données disponibles à ce jour n'indiquent pas un risque accru.
• +Il n'existe aucune étude contrôlée menée sur des femmes enceintes avec l'interféron bêta-1a.
• +Les données provenant des registres de grossesse de plus de 1000 patientes et de l'expérience post-commercialisation concernant l'utilisation de l'interféron bêta-1a et 1b chez les femmes enceintes exposées en particulier au cours du premier trimestre semblent indiquer que l'incidence des malformations congénitales chez leurs enfants était comparable au risque de base estimé dans la population générale. Les données concernant l'exposition aux interférons au cours des deuxième et troisième trimestres sont très limitées.
• +Avonex peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• +Allaitement
• +Des informations limitées sur le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux propriétés chimiques et physiologiques de l'interféron bêta-1a, suggèrent que les quantités d'interféron bêta-1a excrétées dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet toxique n'a été signalé chez les nourrissons allaités de femmes traitées par l'interféron bêta-1a, mais les données disponibles à ce jour à ce sujet sont très limitées.
• +Avonex peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Avonex sol inj ser prête av 1 aiguille 4× 0,5 ml. (B)
• -Avonex sol inj pen prérempli av 1 aiguille et 1 capuchon protecteur 4× 0,5 ml. (B)
• +Solution injectable (seringue préremplie)
• +Emballage de 4 doses uniques composé de:
• +·1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution d'injection
• +·1 aiguille d'injection pour injection intramusculaire (i.m.) (B)
• +Solution injectable (pen prérempli)
• +Emballage de 4 doses uniques composé de:
• +·1 pen prérempli de 0,5 ml de solution d'injection
• +·1 aiguille d'injection
• +·1 capuchon protecteur (B)
• -Septembre 2016.
• +Novembre 2019.