• -Atovaquonum et Proguanili hydrochloridum.
• +Atovaquone et chlorhydrate de proguanil.
• -Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, polyvidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188.
• -Film: colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172); autres excipients: macrogol 400, polyéthylèneglycol 8000, hypromellose.
• +Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, polyvidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188.
• +Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 400, polyéthylèneglycol 8000, hypromellose.
• +Teneur globale en sodium: 0,588 mg/comprimé pelliculé (Malarone) et 0,147 mg/comprimé pelliculé (Malarone Junior).
• +
• -Les comprimés filmés de Malarone Junior doivent être de préférence avalés sans croquer. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose intégrale prévue soit avalée.
• +Les comprimés pelliculés de Malarone Junior doivent être de préférence avalés sans croquer. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose intégrale prévue soit avalée.
• -1 comprimé filmé de Malarone 1 fois par jour.
• +1 comprimé pelliculé de Malarone 1 fois par jour.
• -11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé filmé de Malarone Junior
• -21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés filmés de Malarone Junior en une seule prise
• -31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés filmés de Malarone Junior en une seule prise
• -> 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé filmé de Malarone (dose adulte).
• +11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone Junior
• +21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise
• +31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise
• +> 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone (dose adulte).
• -1 fois par jour 4 comprimés filmés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• +1 fois par jour 4 comprimés pelliculés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• -5 à 8 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés filmés de Malarone Junior en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• -9 à 10 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés filmés de Malarone Junior en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• -11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé filmé de Malarone pendant 3 jours consécutifs
• -21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés filmés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• -31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés filmés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• -> 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés filmés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs (dose adulte).
• +5 à 8 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• +9 à 10 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• +11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone pendant 3 jours consécutifs
• +21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• +31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs
• +> 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés pelliculés de Malarone en une seule prise pendant 3 jours consécutifs (dose adulte).
• +Malarone et Malarone Junior contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), occasionnels (> 1/1000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la «déclaration spontanée» d'événements. Dans la rubrique «Déclaration spontanée», sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de post-marketing et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), occasionnels (> 1/1000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la «déclaration spontanée» d'événements. Dans la rubrique Déclaration spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de post-marketing et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• -Pour les sujets sains, on ne dispose d'aucune donnée sur la biodisponibilité de l'atovaquone; chez les patients infectés par le VIH, la biodisponibilité absolue d'une seule dose de 750 mg d'atovaquone administrée sous forme de comprimés filmés s'élève à 21% (IC à 90%: 17 -27%).
• +Pour les sujets sains, on ne dispose d'aucune donnée sur la biodisponibilité de l'atovaquone; chez les patients infectés par le VIH, la biodisponibilité absolue d'une seule dose de 750 mg d'atovaquone administrée sous forme de comprimés pelliculés s'élève à 21% (IC à 90%: 17 -27%).
• -Les comprimés filmés de Malarone/Malarone Junior doivent donc toujours être pris avec les repas ou avec du lait (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les comprimés pelliculés de Malarone/Malarone Junior doivent donc toujours être pris avec les repas ou avec du lait (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Après administration orale de comprimés filmés de Malarone, le volume de distribution de l'atovaquone est de 8,8 l/kg environ, chez l'adulte comme chez l'enfant.
• +Après administration orale de comprimés pelliculés de Malarone, le volume de distribution de l'atovaquone est de 8,8 l/kg environ, chez l'adulte comme chez l'enfant.
• -Après administration orale de comprimés filmés de Malarone, le volume de distribution du proguanil va chez l'adulte et l'enfant (≥5 kg de poids corporel) de 20 à 79 l/kg.
• +Après administration orale de comprimés pelliculés de Malarone, le volume de distribution du proguanil va chez l'adulte et l'enfant (≥5 kg de poids corporel) de 20 à 79 l/kg.
• -On ne dispose pas de résultats obtenus à partir d'un test de mutagénicité et portant sur l'association des deux principes actifs.
• +On ne dispose pas de résultats obtenus à partir de tests de mutagénicité et portant sur l'association des deux principes actifs.
• -Malarone, Comprimés filmés: 12 (A)
• -Malarone, Junior Comprimés filmés: 12 (A)
• +Malarone, Comprimés pelliculés: 12 (A)
• +Malarone Junior, Comprimés pelliculés: 12 (A)
• -Juin 2014.
• +Août 2022