• -Principe actif: Mometasoni-17 Furoas.
• -Excipients: Agent conservateur: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Nasonex contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.
• -
• +Principes actifs
• +Furoate de mométasone (sous forme monohydratée).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline et carmellose sodique, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, 0,2 mg de chlorure de benzalkonium, eau purifiée ad suspensionem pro 1 g.
• +
• +
• -Dosage
• +Posologie
• -Nasonex ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• -Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasales ne devrait être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Nasonex ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• -Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HPA (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par Nasonex. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Nasonex) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Nasonex et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• +Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HHS (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par Nasonex. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Nasonex) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Nasonex et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• -Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• -Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Nasonex, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Nasonex, des allergies préexistantes ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• -Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• -Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un Å“dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
• +
• -Le traitement concomittant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Une étude clinique combinant le Nasonex avec un antihistaminique oral non sédatif (Loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.
• +Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Une étude clinique combinant Nasonex avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés inchangés.
• +Grossesse, allaitement
• +Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.
• -Des effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par Nasonex pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivantes:
• +Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par Nasonex pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
• -Troubles du système respiratoire, médiastinaux et thoraciques
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles généraux et troubles au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• - 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• + 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• -Epistaxis fréquent très fréquent
• +Épistaxis fréquent très fréquent
• -Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angiooedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• -Le profil des effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
• +Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-oedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• +Le profil d'effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• - 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• +Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
• + 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• -Epistaxis fréquent fréquent
• +Épistaxis fréquent fréquent
• -Nausée fréquent fréquent
• +Nausées fréquent fréquent
• -Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +
• -Code ATC: R01AD09
• -Nasonex est un spray doseur sans gaz propulseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.
• +Code ATC
• +R01AD09
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Nasonex est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales anti-inflammatoires et antiallergiques.
• -Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.
• -Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de Nasonex débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Nasonex, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• -Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, Nasonex a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation finaux pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la diminution de l'odorat.
• -Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre principe actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de Nasonex à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p<0,001; étude P02692 p=0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous Nasonex, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous Nasonex que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous Nasonex s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.
• +Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de Nasonex a débuté après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Nasonex, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• +Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, Nasonex a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la perte de l'odorat.
• +Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre comparateur actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de Nasonex à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p<0,001; étude P02692 p=0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous Nasonex, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous Nasonex que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous Nasonex s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.
• -Elimination
• -Si Nasonex était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, ils serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• +Élimination
• +Si Nasonex était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• -Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• +Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typiques de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgénique, anti-androgénique, Å“strogénique ou anti-Å“strogénique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• -Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance foetale (poids foetal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• +Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fÅ“tale (poids fÅ“tal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Nasonex est à conserver dans son emballage original à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Nasonex ne doit par être utilisé après la date mentionnée sur l'emballage par la mention «Exp.».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Utilisation
• -Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• -Nasonex spray doseur nasal 140 doses B
• +Nasonex Spray doseur nasal, 140 doses [B]
• -Avril 2018.
• -S-CCDS-MK0887-SUi-082017/ MK0887-CHE-2018-017528
• +Avril 2021
• +S-CCDS-MK0887-SUi-082017+full declaration/RCN 000018800-CH