• -Excipients: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• +Excipients: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Solian 100 mg/ml, solution buvable: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• +Solian 100 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 100 mg par comprimé.
• +Solian 200 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 200 mg par comprimé.
• +Solian 400 mg, comprimés pelliculés sécables: amisulpridum (DCI) 400 mg par comprimé pelliculé.
• -Solian solution buvable est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Solian comprimés est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian solution buvable ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• +Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• -Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»). Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• +Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
• +Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +La co-administration d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation du taux sérique d'amisulpride.
• +
• -Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré d'effet toxique direct sur les fonctions de la reproduction. Une diminution de la fertilité, due aux propriétés pharmacologiques du produit (effet sur la prolactine), a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'amisulpride.
• +Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré d'effet toxique direct sur les fonctions de la reproduction. Une diminution de la fertilité, due aux propriétés pharmacologiques du produit (effet sur la prolactine), a été observée.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'amisulpride.
• -Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Données provenant d'essais cliniques
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques contrôlés. Il faut noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.
• +Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
• +Rare: agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids.
• -Inconnu: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
• +Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
• +Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +
• -Inconnu: confusion.
• +Occasionnel: confusion.
• -Affections cardio-vasculaires
• -Fréquent: hypotension.
• +Rare: syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: prolongation de l'intervalle QT.
• +Rare: arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypotension.
• +Occasionnel: hypertension.
• +Rare: maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central).
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rare: angio-œdème, urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Occasionnel: ostéopénie, ostéoporose.
• +Grossesse, post-partum et néonatal
• +Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (>10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• -En Post Marketing Surveillance ont également été rapportés:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Cas isolés de leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections du système nerveux
• -Cas isolés de syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
• -Affections oculaires
• -Fréquence inconnue: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Affections endocriniennes
• -Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Affections cardiaques
• -Cas isolés de prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections vasculaires
• -Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas isolés: angio-œdème, urticaire.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquence inconnue: ostéopénie, ostéoporose.
• -Grossesse, post-partum et néonatal
• -Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence inconnue: congestion nasale.
• -Stabilité
• +Stabilité:
• -Le délai d'utilisation après ouverture du flacon est de 60 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage:
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic).
• -Solution buvable: flacon de 60 ml avec seringue-doseuse de 5 ml (B)
• +Comprimés sécables à 100 et 200 mg: 30 et 90 (B)
• +Comprimés pelliculés sécables à 400 mg: 30 et 90 (B)
• -Août 2016.
• +Septembre 2017.