• -Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• -Solian 400 contient également Polyethyleneglycol monostearas et Titanii dioxidum (E171).
• -Certains de ces excipients contiennent du sodium*.
• -* Pour les excipients revêtant un interêt particulier, le contenu dans les préparations est:
• -Solian 100: 69,6 mg de lactose monohydraté et 1,0 mg de sodium.
• -Solian 200: 139,2 mg de lactose monohydraté et 2,0 mg de sodium.
• -Solian 400: 130,25 mg de lactose monohydraté et 2,95 mg de sodium.
• +Saccharinum natricum, natrii gluconas, d-glucono-1,5-lactonum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, arôme caramel, kalii sorbas E202, propylis parahydroxybenzoas E216 (0.5 mg), methylis parahydroxybenzoas E218 (1 mg), aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• +Teneur totale maximale de sodium 3.7 mg/ mL.
• -Solian comprimés est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Solian solution buvable est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• -Insuffisants rénaux: en raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), le dosage de l'amisulpride sera réduit au 1/3.
• +En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), le dosage de l'amisulpride sera réduit au 1/3.
• -Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• -·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• +Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian solution buvable ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• -·traitement en cours avec un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie prononcée (<55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, ou une prolongation de l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·traitement en cours avec un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie prononcée (< 55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, ou une prolongation de l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
• -Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• +Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière (800 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par unité, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»
• +Peut provoquer des réactions allergiques (eventuellement retardées).
• +Interactions pharmacodynamiques
• -·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
• -·de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -Associations non recommandées
• -L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• -Médicaments qui induisent une bradycardie tels que béta-bloquants, anticalciques bradycardisants comme p.ex. diltiazem et vérapamil, clonidine, guanfacine, digitaliques.
• -Médicaments qui induisent une hypokaliémie: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, glucocorticoïdes, tétracosactides. L'hypokaliémie doit être corrigée.
• -Antidépresseurs imipraminiques; lithium.
• -Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• -Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• +·Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• +·Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• -Grossesse/Allaitement
• +Autres interactions
• +L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +Grossesse, allaitement
• -Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat, à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels
• +Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels
• -L'amisulpride a été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées avec l'amisulpride. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage d'amisulpride est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir «Contre-Indications»).
• +L'amisulpride a été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées avec amisulpride. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage d'amisulpride est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir «Contre-Indications»).
• -L'expérimentation animale a démontré une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (voir «Données précliniques»).
• +L'expérimentation animale a démontré une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) (voir «Données précliniques»).
• -Description de certains effets indésirables
• -Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
• -Rare: agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: de leucopénie, neutropénie
• +Rare: agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Rare: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
• -Fréquent: hypotension.
• -Occasionnel: hypertension.
• +Fréquent: hypotension
• +Occasionnel: hypertension
• -Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central).
• +Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central)
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnel: rétention urinaire.
• +Occasionnel: rétention urinaire
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires très fréquents (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• -Efficacité clinique
• -Insuffisants rénaux: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'aire sous la courbe est doublée en cas d'insuffisance rénale peu importante, et quadruplée en cas d'insuffisance rénale modérée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Le produit étant faiblement métabolisé, une réduction de la dose n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'aire sous la courbe est doublée en cas d'insuffisance rénale peu importante, et quadruplée en cas d'insuffisance rénale modérée.
• -Insuffisants hépatiques: le produit étant faiblement métabolisé, une réduction de la dose n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• -Toxicité, mutagénicité et carcinogénicité
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Toxicité reproductive
• +Mutagénicité
• +Voir «Toxicité à long terme»
• +Carcinogénicité
• +Voir «Toxicité à long terme»
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Le délai d'utilisation après ouverture du flacon est de 60 jours.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 ºC)
• -54212, 60505 (Swissmedic).
• +55355 (Swissmedic)
• -Comprimés sécables à 100 et 200 mg: 30 et 90 (B)
• -Comprimés pelliculés sécables à 400 mg: 30 et 90 (B)
• +Solution buvable: flacon de 60 ml avec seringue-doseuse de 5 ml (B)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Septembre 2019.
• +Novembre 2020