• -Excipients: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• +Excipients: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Solian 100 mg/ml, solution buvable: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• +Solian 100 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 100 mg par comprimé.
• +Solian 200 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 200 mg par comprimé.
• +Solian 400 mg, comprimés pelliculés sécables: amisulpridum (DCI) 400 mg par comprimé pelliculé.
• -Solian solution buvable est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Solian comprimés est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• -Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian solution buvable ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• +Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• -·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés souffrant de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placébo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• -·Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placébo (dans la plupart des cas d'une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1.6 à 1.7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placébo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu'il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placébo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaires (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d'observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n'est pas certain que l'augmentation de la mortalité, observée dans les études d'observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.
• +·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés souffrant de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placebo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• +·Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placébo (dans la plupart des cas d'une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1.6 à 1.7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placébo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu'il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placébo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaire (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d'observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n'est pas certain que l'augmentation de la mortalité, observée dans les études d'observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.
• -Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été reportés avec des antipsychotiques, dont Solian. Des infections ou fièvres inexpliquées peuvent être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
• +Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec des antipsychotiques, dont Solian. Des infections ou fièvres inexpliquées peuvent être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessitent une investigation hématologique immédiate.
• -L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• +·L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +·Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• -Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• -Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• +·Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• +·Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• -Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré d'effet toxique direct sur les fonctions de la reproduction. Une diminution de la fertilité, due aux propriétés pharmacologiques du produit (effet sur la prolactine), a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'amisulpride.
• +Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré d'effet toxique direct sur les fonctions de la reproduction. Une diminution de la fertilité, due aux propriétés pharmacologiques du produit (effet sur la prolactine), a été observée.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'amisulpride.
• -Occasionnel: de leucopénie, neutropénie.
• +Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Affection du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: rétention urinaire.
• -Stabilité
• +Stabilité:
• -Le délai d'utilisation après ouverture du flacon est de 60 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage:
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic).
• -Solution buvable: flacon de 60 ml avec seringue-doseuse de 5 ml (B)
• +Comprimés sécables à 100 et 200 mg: 30 et 90 (B)
• +Comprimés pelliculés sécables à 400 mg: 30 et 90 (B)
• -Septembre 2017.
• +Décembre 2017.