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Accueil - Information professionnelle sur Teveten 600 mg - Changements - 10.12.2020
62 Changements de l'information professionelle Teveten 600 mg
  • -Principe actif: Eprosartan ut Eprosartani mesilas.
  • -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Comprimés filmés (blancs) à 600 mg d'éprosartan.
  • -
  • +Principes actifs
  • +Eprosartanum ut Eprosartani mesilas.
  • +Excipients
  • +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (43,3 mg), Amylum pregelificatum, Crospovidonum, Magnesii stearas, Aqua purificata, enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 400, Polysorbatum 80, Titanii dioxidum (E 171).
  • +
  • +
  • -Instructions spéciales pour le dosage
  • -Patients avec troubles de la fonction rénale
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • -Parce que seules des expériences limitées sont disponibles chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, l'emploi de Teveten requiert une prudence particulière (voir également «Mises en garde et précautions»). Ceci est également valable pour les patients sous dialyse.
  • -Patients avec insuffisance hépatique
  • +Parce que seules des expériences limitées sont disponibles chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min, l'emploi de Teveten requiert une prudence particulière (voir également «Mises en garde et précautions»). Ceci est également valable pour les patients sous dialyse.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • -Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir les «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
  • +Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir les «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
  • -Association de Teveten et de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients diabétiques (de type 1 ou de type 2) et les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
  • +Association de Teveten et de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients diabétiques (de type 1 ou de type 2) et les patients insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
  • -Patients insuffisants rénaux
  • -Les données étant limitées chez les patients ayant une clairance de la créatinine <30 ml/min et chez les patients sous dialyse, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Teveten chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Les données étant limitées chez les patients ayant une clairance de la créatinine 30 ml/min et chez les patients sous dialyse, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Teveten chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
  • -Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au galactose (survient rarement), de déficit en Lapp lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Teveten.
  • +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
  • -Insuffisance hépatique
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • -Le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté en cas d'association de Teveten à d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou pouvant augmenter le potassium sérique (p.ex. diurétiques épargneurs de potassium, produits contenant du potassium, héparine), notamment chez les patients insuffisants rénaux et/ou cardiaques.
  • +Le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté en cas d'association de Teveten à d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou pouvant augmenter le potassium sérique (p.ex. diurétiques épargneurs de potassium, produits contenant du potassium, héparine, médicaments contenant du triméthoprime), notamment chez les patients insuffisants rénaux et/ou cardiaques.
  • -Un traitement à base d'inhibiteurs de l'ECA/d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensive (ARAII) ne doit pas être instauré durant la grossesse. Dans le cas de patientes avec désir de grossesse, le passage à un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil d'innocuité approprié pour la grossesse est requis, sauf si la poursuite du traitement avec des inhibiteurs de l'ECA/ARAII s'impose. Si une grossesse est établie, le traitement à base d'inhibiteurs de l'ECA/d'ARAII doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée (voir «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
  • +Un traitement à base d'inhibiteurs de l'ECA/d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensive (ARAII) ne doit pas être instauré durant la grossesse. Dans le cas de patientes avec désir de grossesse, le passage à un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil d'innocuité approprié pour la grossesse est requis, sauf si la poursuite du traitement avec des inhibiteurs de l'ECA/ARAII s'impose. Si une grossesse est établie, le traitement à base d'inhibiteurs de l'ECA/d'ARAII doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
  • -Produits contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie (p.ex. héparine) ou agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  • +Produits contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie (p.ex. héparine, médicaments contenant du triméthoprime) ou agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  • -Les données d'études cliniques ont montré qu'une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par une co-administration d'IEC, d'ARA-II ou d'aliskirène est associée à un taux accru d'effets indésirables tels qu'hypotension, syncope, hyperkaliémie et insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) en comparaison avec une monothérapie agissant sur le SRAA (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • +Les données d'études cliniques ont montré qu'une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par une co-administration d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène est associée à un taux accru d'effets indésirables tels qu'hypotension, syncope, hyperkaliémie et insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) en comparaison avec une monothérapie agissant sur le SRAA (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • -Comme avec les inhibiteurs de l'ECA, l'administration concomitante d'ARA-II et d'AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la COX2, acide acétylsalicylique et autres AINS non sélectifs, peut augmenter le risque de détérioration de la fonction rénale, avec possibilité d'une défaillance rénale aigüe et d'une augmentation du potassium sérique, en particulier chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante. Cette association devra être administrée avec prudence, notamment chez les patients âgés.
  • +Comme avec les inhibiteurs de l'ECA, l'administration concomitante d'ARA II et d'AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la COX2, acide acétylsalicylique et autres AINS non sélectifs, peut augmenter le risque de détérioration de la fonction rénale, avec possibilité d'une défaillance rénale aigüe et d'une augmentation du potassium sérique, en particulier chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante. Cette association devra être administrée avec prudence, notamment chez les patients âgés.
  • -L'utilisation concomitante d'un ARA-II (par ex. Teveten) et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) – y compris inhibiteur sélectif de la COX2, acide acétylsalicylique ou autre AINS non sélectif – peut entraîner une atténuation de la baisse de la tension artérielle.
  • +L'utilisation concomitante d'un ARA II (par ex. Teveten) et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) – y compris inhibiteur sélectif de la COX2, acide acétylsalicylique ou autre AINS non sélectif – peut entraîner une atténuation de la baisse de la tension artérielle.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Les nourrissons dont la mère a pris des inhibiteurs de l'ECA/ARAII devraient faire l'objet d'une surveillance scrupuleuse en matière d'hypotension (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • +Les nourrissons dont la mère a pris des inhibiteurs de l'ECA/ARA-II devraient faire l'objet d'une surveillance scrupuleuse en matière d'hypotension (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • -Infections et infestations parasitaires
  • -Fréquent: infections virales.
  • -Troubles du système nerveux
  • -Fréquent: céphalées, vertiges, fatigue et dépressions.
  • -Maladies cardiaques
  • -Fréquent: douleurs thoraciques et palpitations cardiaques.
  • -Rare: troubles du rythme cardiaque.
  • -Affections des vaisseaux
  • -Inconnu: hypotension, y compris hypotension orthostatique.
  • -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
  • -Fréquent: rhinite, pharyngite, dyspnée, infection des voies respiratoires supérieures, toux et bronchite.
  • -Troubles du système gastro-intestinal
  • -Fréquent: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux non spécifiques, dyspepsie, hypertriglycéridémie et diarrhée.
  • -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
  • -Fréquent: oedèmes.
  • -Inconnu: réactions cutanées (exanthème, prurit, urticaire), tuméfaction du visage et angio-oedème.
  • -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
  • -Fréquent: douleurs dorsales, arthralgies et douleurs musculaires.
  • -Troubles rénaux et des voies urinaires
  • -Fréquent: infections urinaires.
  • +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  • +Infections et infestations
  • +Fréquents: infections virales.
  • +Affections du système nerveux
  • +Fréquents: céphalées, vertiges, fatigue et dépressions.
  • +Affections cardiaques
  • +Fréquents: douleurs thoraciques et palpitations cardiaques.
  • +Rares: troubles du rythme cardiaque.
  • +Affections vasculaires
  • +Fréquence inconnue: hypotension, y compris hypotension orthostatique.
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • +Fréquents: rhinite, pharyngite, dyspnée, infection des voies respiratoires supérieures, toux et bronchite.
  • +Affections gastro-intestinales
  • +Fréquents: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux non spécifiques, dyspepsie, hypertriglycéridémie et diarrhée.
  • +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
  • +Fréquents: oedèmes.
  • +Fréquence inconnue: réactions cutanées (exanthème, prurit, urticaire), tuméfaction du visage et angio-œdème.
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • +Fréquents: douleurs dorsales, arthralgies et douleurs musculaires.
  • +Affections du rein et des voies urinaires
  • +Fréquents: infections urinaires.
  • -Fréquent: asthénie, blessures accidentelles et douleurs.
  • +Fréquents: asthénie, blessures accidentelles et douleurs.
  • +Description de certains effets indésirables
  • +
  • -Valeurs de laboratoire
  • +Investigations
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Code ATC: C09CA02
  • +Code ATC
  • +C09CA02
  • -Pharmacodynamie
  • +Pharmacodynamique
  • -Deux grandes études randomisées et contrôlées (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] et VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) ont examiné l'utilisation concomitante d'un IEC et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II). L'étude ONTARGET a été menée auprès de patients ayant des antécédents de maladie cardio-vasculaire ou cérébrovasculaire ou présentant un diabète de type 2 avec des lésions organiques établies. L'étude VA NEPHRON-D a été menée auprès de patients diabétiques de type 2 qui présentaient une néphropathie diabétique. Ces études n'ont révélé aucun avantage significatif concernant les critères rénaux et/ou cardio-vasculaires ou la mortalité, mais elles ont mis en évidence des risques accrus d'hyperkaliémie, de détérioration rénale aiguë et/ou d'hypotension par rapport à la monothérapie. En raison des propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont extrapolables aussi à d'autres IEC et ARA-II. Les IEC et les ARA-II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
  • -L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) devait examiner si l'utilisation d'aliskirène en plus d'un traitement standard par un IEC ou un ARA-II offrait des avantages supplémentaires chez les patients diabétiques de type 2 présentant une maladie rénale chronique et/ou une maladie cardio-vasculaire. Cette étude a été terminée prématurément à cause d'un risque accru d'effets indésirables. Aussi bien les décès de cause cardio-vasculaire que les accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus fréquents dans le groupe recevant de l'aliskirène que dans le groupe sous placebo. Les effets indésirables, dont en particulier des effets indésirables sérieux (hyperkaliémie, hypotension, insuffisance rénale), étaient également plus fréquents.
  • +Deux grandes études randomisées et contrôlées («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] et «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) ont examiné l'utilisation concomitante d'un IEC et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II). L'étude «ONTARGET» a été menée auprès de patients ayant des antécédents de maladie cardio-vasculaire ou cérébrovasculaire ou présentant un diabète de type 2 avec des lésions organiques établies. L'étude «VA NEPHRON-D» a été menée auprès de patients diabétiques de type 2 qui présentaient une néphropathie diabétique. Ces études n'ont révélé aucun avantage significatif concernant les critères rénaux et/ou cardio-vasculaires ou la mortalité, mais elles ont mis en évidence des risques accrus d'hyperkaliémie, de détérioration rénale aiguë et/ou d'hypotension par rapport à la monothérapie. En raison des propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont extrapolables aussi à d'autres IEC et ARA-II. Les IEC et les ARA-II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
  • +L'étude «ALTITUDE» (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) devait examiner si l'utilisation d'aliskirène en plus d'un traitement standard par un IEC ou un ARA-II offrait des avantages supplémentaires chez les patients diabétiques de type 2 présentant une maladie rénale chronique et/ou une maladie cardio-vasculaire. Cette étude a été terminée prématurément à cause d'un risque accru d'effets indésirables. Aussi bien les décès de cause cardio-vasculaire que les accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus fréquents dans le groupe recevant de l'aliskirène que dans le groupe sous placebo. Les effets indésirables, dont en particulier des effets indésirables sérieux (hyperkaliémie, hypotension, insuffisance rénale), étaient également plus fréquents.
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique, les valeurs pour l'AUC ont augmenté de 40% environ en moyenne après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'éprosartan, mais non les concentrations plasmatiques maximales.
  • -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine située entre 30 et 59 ml/min), les valeurs moyennes pour l'AUC et les concentrations plasmatiques maximales étaient plus élevées de 30% environ par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
  • -Chez un petit nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine située entre 5 et 29 ml/min), les AUC moyennes et les concentrations plasmatiques maximales étaient près de 50% supérieures à celles mesurées chez les personnes saines.
  • +Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique, les valeurs pour l'AUC ont augmenté de 40% environ en moyenne après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'éprosartan, mais non les concentrations plasmatiques maximales. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine située entre 30 et 59 ml/min), les valeurs moyennes pour l'AUC et les concentrations plasmatiques maximales étaient plus élevées de 30% environ par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale. Chez un petit nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine située entre 5 et 29 ml/min), les AUC moyennes et les concentrations plasmatiques maximales étaient près de 50% supérieures à celles mesurées chez les personnes saines.
  • -Toxicité générale
  • +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
  • -Reproduction
  • -L'éprosartan, administré chez la lapine gravide durant la phase finale de la gestation, a montré une mortalité maternelle et foetale à des doses de 10 mg/kg du poids corporel par jour. Cet effet est principalement à rapporter au système rénine-angiotensione-aldostérone. Une toxicité maternelle, mais pas une toxicité foetale, a été observée à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
  • +Toxicité sur la reproduction
  • +L'éprosartan, administré chez la lapine gravide durant la phase finale de la gestation, a montré une mortalité maternelle et fœtale à des doses de 10 mg/kg du poids corporel par jour. Cet effet est principalement à rapporter au système rénine-angiotensione-aldostérone. Une toxicité maternelle, mais pas une toxicité fœtale, a été observée à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
  • -Carcinogenèse
  • +Carcinogénicité
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
  • -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver à température ambiante (15-25°C).
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • -Teveten 600 mg: comprimés filmés (emballage calendrier): 28 et 98. (B)
  • +Teveten 600 mg: comprimés pelliculés (emballage calendrier): 28 et 98
  • -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
  • +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • -Mars 2015.
  • -
  • +Août 2020.
  • +[Version 104 F]
  • +
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