• -Lactosum monohydricum (93,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum
• +Lactosum monohydricum (93.4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum
• -Lactosum monohydricum (89,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172)
• +Lactosum monohydricum (89.4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172)
• -Lactosum monohydricum (81,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172)
• +Lactosum monohydricum (80.7 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172)
• -Lactosum monohydricum (162.8 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, rotes oxyde de fer rouge (E172)
• +Lactosum monohydricum (161.5 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, rotes oxyde de fer rouge (E172)
• -*Chez les patients présentant une réduction insuffisante de la tension artérielle sous Atacand, il est recommandé d’associer un diurétique thiazidique.
• -**Pour l’augmentation de la dose au début du traitement, la dose est doublée à intervalles d’au moins 2 semaines jusqu’à ce que la dose cible de 32 mg ou la plus forte dose tolérée soit atteinte (voir «Mises en garde et précautions»).
• +* Chez les patients présentant une réduction insuffisante de la tension artérielle sous Atacand, il est recommandé d’associer un diurétique thiazidique.
• +** Pour l’augmentation de la dose au début du traitement, la dose est doublée à intervalles d’au moins 2 semaines jusqu’à ce que la dose cible de 32 mg ou la plus forte dose tolérée soit atteinte (voir «Mises en garde et précautions»).
• -(voir «Mises en garde et précautions»)
• +(voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -*Ces effets indésirables ont été très rarement observés chez des hypertendus après la mise sur le marché; par contre, ils ont été fréquents dans les études cliniques chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
• -Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l’hypertension sont les suivants : douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde. Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
• +* Ces effets indésirables ont été très rarement observés chez des hypertendus après la mise sur le marché; par contre, ils ont été fréquents dans les études cliniques chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
• +Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l’hypertension sont les suivants : douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
• +Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
• -L’étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d’un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4'937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d’hypertension (pression systolique 160-179 mm Hg et/ou pression diastolique 90-99 mm Hg).
• +L’étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d’un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d’hypertension (pression systolique 160-179 mm Hg et/ou pression diastolique 90-99 mm Hg).
• --Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• --Accidents vasculaires cérébraux non mortels 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• --Infarctus du myocarde non mortels 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• +·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +·Accidents vasculaires cérébraux non mortels 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• +·Infarctus du myocarde non mortels 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• -*Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d’hydrochlorothiazide 1x/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l’étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8-16 mg ou placebo 1x/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• +* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d’hydrochlorothiazide 1x/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l’étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8-16 mg ou placebo 1x/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• -Patients insuffisants rénaux
• +Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
• -Aucun signe de toxicité systémique anormale ni de toxicité sur l’organe cible n’a été observé lors de l’administration de doses cliniquement significatives. Dans des études de sécurité d’emploi précliniques, le candésartan administré à haute dose à la souris, au rat, au chien et au singe a montré des effets sur les reins et sur la lignée sanguine des globules rouges. Le candésartan a entraîné une baisse des paramètres dépendants de la lignée érythrocytaire (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Des effets sur les reins ont été déclenchés par le candésartan (p. ex. néphrite interstitielle, augmentation de la taille des tubules, présence de tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine). Ces effets pourraient être secondaires à l’action hypotensive qui entraîne une modification de l’irrigation sanguine rénale. De plus, le candésartan entraîne une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. On suppose que ces modifications sont dues à l’effet pharmacologique du candésartan. Aux doses thérapeutiques de candésartan chez l’être humain, les effets de type hyperplasie/hypertrophie des cellules rénales juxtaglomérulaires semblent n’avoir aucune signification clinique.
• +Aucun signe de toxicité systémique anormale ni de toxicité sur l’organe cible n’a été observé lors de l’administration de doses cliniquement significatives. Dans des études de sécurité d’emploi précliniques, le candésartan administré à haute dose à la souris, au rat, au chien et au singe a montré des effets sur les reins et sur la lignée sanguine des globules rouges.
• +Le candésartan a entraîné une baisse des paramètres dépendants de la lignée érythrocytaire (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Des effets sur les reins ont été déclenchés par le candésartan (p. ex. néphrite interstitielle, augmentation de la taille des tubules, présence de tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine). Ces effets pourraient être secondaires à l’action hypotensive qui entraîne une modification de l’irrigation sanguine rénale. De plus, le candésartan entraîne une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. On suppose que ces modifications sont dues à l’effet pharmacologique du candésartan. Aux doses thérapeutiques de candésartan chez l’être humain, les effets de type hyperplasie/hypertrophie des cellules rénales juxtaglomérulaires semblent n’avoir aucune signification clinique.
• -Mars 2022
• +Octobre 2023